Shire Selesaikan Peluncuran FOSRENOL (R) di Sejumlah Pasar dengan Peluncuran di Spanyol

Zat Pengikat fosfat non-kalsium untuk penatalaksanaan hyperfosfataemia kini tersedia di 24 negara BASINGSTOKE, 17 Januari (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Shire plc (Bursa Saham London: SHP, Nasdaq: SHPGY, Bursa Saham Toronto: SHQ) mengumumkan bahwa dengan peluncuran FOSRENOL (lanthanum carbonate), zat pengikat fosfat non-kalsium, Shire merayakan penyelesaian peluncuran di sejumlah pasar besar di Eropa. FOSRENOL adalah yang pertama dari obat-obatan yang dikembangkan di dalam perusahaan dari penelitian molekul hingga ke pasar. FOSRENOL merupakan perawatan terapi tunggal yang efektif untuk penatalaksanaan hyperfosfataemia (1) (kelebihan fosat yang tidak dapat dikeluarkan oleh tubuh (2)) pada penderita Penyakit Ginjal Stadium Akhir (ESRD). Hyperfosfataemia adalah permasalahan yang mejangkiti lebih dari 70 persen dari 1.5 juta orang di seluruh dunia yang memerlukan cuci darah (3), (4). Penyakit ginjal kronis (CKD) merupakan kondisi progresif yang digolongkan ke dalam lima tahap yang mencapai puncaknya pada tahap lima (atau ESRD), sebuah kondisi yang dilambangkan dengan gagalnya ginjal untuk berfungsi secara keseluruhan, biasanya mengharuskan pasien untuk menjalani cuci darah atau pencangkokan ginjal. CKD dikenal sebagai 'wabah diam' yang berkembang menyerang pada satu dari sepuluh orang, disebabkan sebagian kenaikan angka kegemukan dan meningkatnya jumlah orang yang terkena diabetes. (6) CKD dapat menyebabkan sejumlah konsekuensi kesehatan yang serius bagi sejumlah pasien, termasuk hyperfosfataemia. Pengawasan fosfat yang efektif adalah penting bagi para pasien ini karena, jika tidak dikelola dengan berhasil, hyperfosfataemia dapat menyebabkan sejumlah masalah kesehatan yang serius. Hal-hal tersebut meliputi kelainan tulang dan mineral yang berkaitan dengan CKD, yang menyebabkan rasa nyeri, kerapuhan tulang yang dapat menyebabkan keretakan atau menjadi cacat bentuknya dan penyakit jantung, yang mencakup hampir separuh dari seluruh kematian pada pasien yang menjalani cuci darah. (7), (8). "Karena CKD berekembang, penanganannya menjadi sangat menantang bagi pasien karena pantangan dalam makanan dan pembatasan cairan menjadi penting," kata David Milton, Wakil Presiden Senior, Unit Bisnis Ginjal di Shire. "Pada saat mereka mencapai CKD stadium lima, pasien kemungkinan tidak hanya menjalani cuci darah, namun sering kali menjalani sebanyak 10 atau 12 pengobatan berbeda (9), berjumlah 25 tablet sehari atau lebih, untuk komplikasi CKD yang berbeda termasuk hyperfosfataemia. "Shire bangga telah mengembangkan FOSRENOL dari penelitian molekul hingga pasar perawatan kesehatan sebagai opsi perawatan perawatan tunggal non-kalisium yang efektif untuk pasien ESRD penderita hyperfosfataemia. FOSRENOL disediakan sebagai tablet sederhana per-dosis makan untuk sebagian besar pasien," tambah Milton. "Shire berpartisipasi dengan sejumlah produsen zat pengikat fosfat yang lain pada Panitia Penasehat Divisi Obat Penyakit Jantung dan Ginjal dari Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat. Sebagian besar anggota Panitia Penasehat memberikan suara untuk menyarankan penggunaan zat pengikat fosfat untuk merawat hyperfosfataemia pada pasien yang terkena CKD stadium empat. Sebagai hasilnya Shire bekerja mengidentifikasi jalur perundang-undangan yang diajukan untuk penggunaan FOSRENOL pada kelompok pasien ini," tambahnya. Hingga kini, lebih dari 5,200 pasien telah dirawat dengan FOSRENOL pada program pengembangan klinik yang ekstensif. (10) Di seluruh dunia, lebih dari 100,000 pasien telah diresepkan FOSRENOL sejak peluncurannya di tahun 2005. (10) FOSRENOL memiliki paket data keselamatan jangka panjang yang luas yang diperpanjang hingga enam tahun. Setelah peluncurannya di Spanyol, FOSRENOL kini tersedia di 24 negara di seluruh dunia. Catatan untuk Editor: Tentang Hyperfosfataemia Fosfat, yang ditemukan pada hampir semua makanan, diserap dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah. Saat ginjal-ginjal tidak berfungsi, mereka tidak lagi secara efektif menyaring fosfat, bahkan dengan bantuan cuci darah. Sementara kisaran orang dewasa normal untuk fosfat adalah 0.8 mmol per-liter (2.5 miligram/dL) hingga 1.4mmol per-liter (4.5 miligram/dL), tingkat fosfor darah dari banyak pasein yang menjalani cuci darah dapat melampaui 2.1mmol per-liter (6.5 miligram/dL). Tingkat seperti itu telah dihubungkan dengan sejumlah komplikasi lebih tinggi secara signifikan dan resiko kematian bagi pasien yang menjalani cuci darah setidaknya selama setahun (11) dengan lebih dari 70 persen pasien yang terjangkiti hyperfosfataemia. (3) Penyakit Ginjal Kronis mengganggu kinerja saling mempengaruhi yang halus antara tingkat kalsium tubuh, hormon paratiroid (anak gondok) dan vitamin D, yang menyebabkan hyperfosfataemia. Dari waktu ke waktu, hyperfosfataemia dapat akhirnya menyebabkan pengapuran di hati, paru-paru dan sejumlah pembuluh nadi. (12) Bukti yang terkumpul menunjukkan bahwa hyperfosfataemia memberikan kontribusi pada penyakit jantung, yang mencakup hampir separuh dari semua kematian di antara pasien cuci darah. (13) Sejumlah kajian membuktikan bahwa angka kematian yang diakibatkan oleh penyakit jantung pada pasien cuci darah berusia 65 hingga 74 tahun dalam populasi umum. (14) Karena cuci darah dan pembatasan makanan saja secara umum tidak mampu mengontrol tingkat fosfat, pasien biasanya menangani hyperfosfataemia dengan meminum obat pengikat fosfat dengan setiap makanan dan kudapan. Pengikat-pengikat tersebut 'merendam' fosfat dalam saluran pencernaan, sebelum diserap ke dalam darah. Tentang FOSRENOL(R) (lantanum karbonat) FOSRENOL diindikasikan untuk mengurangi serum fosfat pada pasien dewasa dengan ESRD. (1). FOSRENOL bekerja dengan mengikat pada fosfat makanan di saluran pencernaan; setelah terikat, komplek lanthanum/fosfat tidak dapat melewati melalui dinding usus ke dalam aliran darah dan dibuang dari tubuh. Sebagai konsekuensinya, penyerapan fosfat secara keseluruhan dari makanan berkurang secara signifikan. FOSRENOL tersedia dalam dosis yang luas memperkuat meliputi 500 miligram, 750 miligram dan 1000 miligram tablet. (1) Pasien yang menggunakan FOSRENOL dapat menerima sejumlah level serum target fosfat dengan sedikitnya satu tablet per makan. FOSRENOL disetujui oleh FDA pada bulan Oktober 2004. Pada Maret 2005 otoritas pembuat perundang-undangan di Uni Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk FOSRENOL di 16 negara anggota, menyelesaikan langkah pertama dalam mengamankan persetujuan pemasaran di seluruh Eropa. Kemudian, Proses di Eropa yang selesai menghasilkan rekomendasi persetujuan pada sebelas negara anggota yang tersisa. FOSRENOL kini tersedia di 24 negara meliputi Italia, Perancis, Jerman, Inggris dan Amerika Serikat dan berlanjut diluncurkan untuk diluncurkan pada sejumlah pasar baru di seluruh dunia. Perusahaan telah mengeluarkan lisensi yang berhak untuk mengembangkan, memasarkan dan menjual FOSRENOL di Jepang pada Bayer Yakuhin Ltd. Pasien dengan ketidak-cukupan ginjal dapat terkena Hypocalcaemia. Level serum kalsium oleh karenanya harus dimonitor pada waktu interval reguler untuk populasi pasien dan pemberian makanan tambahan yang layak. Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gagal hati ganas. Peringatan haruslah, oleh karenanya, diuji-coba pada pasien, dan pembuangan lantanum yang terserap dapat dikurangi. FOSRENOL tidak boleh digunakan pada masa kehamilan. Pasien dengan kerusakan pencernaan akut, raedang usus besar dipencernaan, penyakit Crohn atau gangguan perut tidak termasuk dalam kajian klinik dengan FOSRENOL. Reaksi efek samping obat yang paling sering dilaporkan (.1/100,1/10) adalah reaksi gangguan saluran pencernaan seperti keram perut, sembelit, diare, dyspepsia (salah percernaan), flatulansi (sering buang gas dari perut), mual dan muntah. Hal-hal tersebut diminimalisir dengan menggunakan FOSRENOL dengan makanan dan secara umum dapat diredakan pada dosis yang berkelanjutan. Hypocalcaemia merupakan satu-satunya efek samping yang paling sering dilaporkan. Informasi lengkap tentang pemeberian resep tersedia berdasarkan permintaan. SHIRE PLC Tujuan strategis PLC adalah menjadi perusahaan obat-obatan khusus terkemuka yang berfokus dalam memenuhi kebutuhan dokter spesialis. Shire memfokuskan bisnisnya pada gangguan hiperaktivitas dan kurangnya perhatian (ADHD), terapi genetik manusia (HGT), gangguan saluran pencernaan (GI) dan penyakit ginjal. Strukturnya cukup fleksibel membantu Shire menargetkan wilayah terapi baru pada peluang luas yang muncul melalui akuisisi. Shire percaya bahwa portofolio yang terpilih secara hati-hati dari sejumlah produk dengan kekuatan penjualan yang secara relatif berskala kecil dan memiliki aliansi strategis akan memberikan hasil yang kuat. Untuk Informasi lebih lanjut tentang Shire, silakan kunjungi situs www.shire.com Shire adalah mitra penting dari Hari Ginjal se-Dunia (WKD), yang jatuh pada hari Kamis, 13 Maret 2008. Untuk informasi lebih lanjut tentang WKD kunjungi www.worldkidney.org PERNYATAAN "SAFE HARBOR" DI BAWAH UNDANG-UNDANG REFORMASI PROSES HUKUM SEKURITAS SWASTA TAHUN 1995 Pernyataan yang tercakup disini bukanlah fakta bersejarah melainkan pernyataan harapan masa depan. Pernyataan harapan masa depan tersebut melibatkan sejumlah resiko dan ketidakpastian dan tunduk pada perubahan kapan saja. Pada peristiwa resiko seperti itu atau ketidakpastian yang terwujud, hasil shire dapat terpengaruh secara materi. Resiko dan ketidakpastian yang termasuk, namun tidak terbatas pada, resiko yang dihubungkan dengan: ketidakpastian yang melekat dari penelitian obat-obatan, pengembangan produk, manufakturing dan komersialisasi, dampak dari sejumlah produk kompetitif, mencakup, tapi tidak termasuk pada dampak dari mereka pada gangguan hiperaktivitas dan kurangnya perhatian (ADHD) waralaba, paten, maliputi, tapi tidak terbatas pada, tantangan hukum berkenaan dengan waralaba ADHD dari Shire, pengesahan dan perundang-undangan pemerintah, meliputi, tapi tidak terbatas pada tanggal persetujuan produkyang diharapkan dari SPD503 (pelepasan guanfacine yang diperluas) (ADHD), SPD465 (garam amfetamin yang dicampur manik tiga kali lipat yang peluncuranya diperluas) (ADHD), MEZAVANT (R) (SPD476) (mesalazine) di Eropa, dan VYVANSE (R) (NRP104) (lesdexamfetamine dimesylate) (ADHD), meliputi klasifikasi terjadwalnya oleh Badan Pengawasan Obat-obatan (DEA) di Amerika Serikat, kemampuan Shire mengamankan sejumlah produk baru untuk komersialisasi dan/atau pengembangan; dan resiko lain serta ketidakpastian yang dirinci dari waktu ke waktu pada pengajuan registrasi yang diajukan oleh pendahulunya yaitu Shire Pharmaceuticals Group plc. dengan Komisi Pertukaran dan Sekuritas, khususnya Laporan Tahunan Shire plc pada form 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Desember 2006. Referensi: 1. FOSRENOL EU SmPC 2. Venes dan CL Thomas (eds). Kamus Kedokteran Siklopedik Taber, edisi ke-20. Philadelphia, Pa: FA Davis Company. 2001; 1037, 1173, 1543. Tersedia di www.tabers.com (15 Januari 2008). 3. Kim J et al. Pencapaian dari Metabolisme Tulang NKF-K/DOQI yang telah diajukan dan Panduan Penyakit: hasil dari Dialysis Outcomes and Practice Patterns Stufy (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A. 4. Global dialysis. Global dialysis: statistik dan standar cuci darah. Tersedia di www.globaldyalisis.com (18 Mei 2007) 5. Hari Ginjal se-Dunia, tersedia di www.worldkidneyday.org (15 Januari 2008) 6. Pezarella MA. Penyakit Ginjal Kronis: Wabah Diam. Hospital Medicine 2003. 7. Yayasan Ginjal Nasional (NKF). Panduan Praktek klinik K/DOQI untuk penyakit dan metabolisme tulang pada Penyakit Ginjal Kronis. AM J Penyakit Ginjal 2004; 42: 24-45,55-63,69-71. 8. Vanholder R, et al . (2005) penyakit ginjal kronis sebagai penyebab angka kematian dan ketidak wajaran penyakit jantung. Dial Transplant; 20: 1048-1056 9. Manley et al. Nefrol Dial Transplant. 2004; 19: 1842-1848. 10.Data dalam arsip, Shire Pharmaceuticals Group Limited. 11. Block G et al. Asosiasi serum fosfor dan produk kalsium x fosfat dengan resiko angka kematian pada pasien hemodialisis kronis: Kajian Nasional. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617. 12. Norris KC. Ke arah paradigma perawatan baru untuk hyperphosphataemia pada penyakit ginjal kronis. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767-773. 13. Block G, Port FK. Evaluasi-ulang dari sejumlah resiko yang dihubungkan dengan hyperfosfataemia dan hyperparathyroidism pada pasien cuci darah: rekomendasi perubahan dalam manajemen. Am J Kidney Dis 2000; 35 (6): 1226-1237 14. Foley R et al. epidemologi klinis dari penyakit jantung pada pemyakit ginjal kronis. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl 3: 112-119. SUMBER: Shire plc KONTAK: Ann Blumenstock +44-207-357-8187, HP: +44-7788-543-537 ann.blumnestock@resolutecommunications.com atau Con Franklin, +44-207-015-1354, HP: +44-7974-434-151 con.franklin@resolutecommunications.com untuk Shire plcSitus web: www.shire.com www.worldkideneyday.org

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2008