Abbott Terima Persetujuan dari Badan Makanan dan Obat AS Untuk Tablet Baru Kaletra (R)

ABBOTT PARK, Illinois., 12 November (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Abbott Akan Mendaftarkan dan Membuat Tablet lopinavir / ritonavir Baru Berdosis Rendah yang Tersedia di lebih dari 150 negara untuk Mendukung Akses Luas bagi Lebih dari Dua Juta Anak-anak yang Hidup dengan HIV di seluruh dunia. Abbott (Bursa Saham New York: ABT) hari ini menerima persetujuan Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) untuk formulasi baru berdosis rendah dari inhibitor protease HIV terkemuka miliknya, Kaletra (R) (lopinavir/ritonavir) di negara-negara berkembang. Tablet-tablet Kaletra berdosis rendah akan tersedia di Amerika Serikat bulan ini. Abbott menunggu otorisasi pemasaran EMEA untuk tablet-tablet Kaletra berdosis rendah. Dalam otorisasi pemasaran EMEA, Abbott bermaksud mendaftarkan formulasi tablet baru ini di lebih dari 150 negara. Formulasi kapsul gel lunak dari LPV/r merupakan inhibitor proteasea yang terdaftar paling luas di dunia. Formulasi tablet asli telah tersedia di 93 negara dan Abbott sedang menunggu persetujuan dari 45 negara tambahan untuk formulasi ini. Persetujuan tablet Kaletra berdosis rendah mewakili langkah penting dalam komitmen berkelanjutan dari Abbott pada pertempuran global melawan HIV karena: --Tablet-tablet tidak membutuhkan pendinginan dan dapat digunakan dengan atau tanpa makanan -- kemajuan penting dalam memberikan obat HIV pada anak-anak di sejumlah negara berkembang. -- Badan Kesehatan Dunia (WHO) memperkirakan dua juta anak-anak hidup dengan HIV/AIDS di Sub Sahara Afrika pada akhir tahun 2006. -- Tablet-tablet berdosis rendah yang baru berukuran lebih kecil daripada tablet-tablet Kaletra asli dan mengandung ramuan sama yang terbukti aktif sebagai solusi obat telan Kaletra dari Abbott. Tablet Kaletra berdosis rendah telah disetujui pengunaannya untuk anak-anak yang memiliki berat badan 15 kilo atau lebih yang mampu menelan tablet secara utuh. -- Persetujuan FDA memperluas opsi-opsi yang tersedia untuk penggunaan tablet inhibitor protease pertama dan satu-satunya yang di formulasikan secara bersama untuk merawat anak-anak penderita HIV. "HIV/AIDS terus memiliki dampak membinasakan secara global, khususnya di antara lebih dari dua juta anak-anak yang hidup dengan penyakit di seluruh dunia," kata Scott Brun, M.D., wakil presiden divisi, perkembangan ginjal dan penyakit infeksi, Penelitian dan Pengembangan Obat-obatan Global, Abbott. "Abbott mengembangkan formulasi tablet Kaletra berdosis rendah untuk memberi para dokter sebuah opsi perawatan yang inovatif untuk membantu mengendalikan dampak dari infeksi HIV pada anak-anak." Harga dari tablet berdosis rendah yang baru-baru ini disetujui menjadi separuh dari harga tablet asli di dunia berkembang. Tentang tablet-tablet Kaletra berdosis rendah: Formulasi tablet yang baru akan melengkapi solusi obat telan Kaletra, yang telah tersedia untuk pemakaian pada penyakit anak-anak sejak persetujuannya pada bulan September 2000 di Amerika Serikat. Untuk pasien penyakit anak-anak, tablet-tablet Kaletra berdosis rendah akan menawarkan dosis yang lebih fleksibel dan mengandung 100 miligram lopinavir dan 25 miligram ritonavir, dibandingkan dengan kekuatan tablet asli sebesar 200 miligram lopinavir dan 50 miligram ritonavir, paling sering digunakan oleh orang dewasa. Tentang Komitmen Abbott dalam Memerangi HIV/AIDS HIV/AIDS merupakan masalah dunia yang menuntut komitmen dan tanggung jawab bersama. Abbott berkomitmen untuk bekerja dengan pemerintah, sejumlah organisasi multilateral, organisasi nirlaba dan masyarakat madani untuk memperluas akses pada perawatan HIV/AIDS di seluruh dunia. Abbott telah membuat investasi penting dalam memperluas kapasitas fabrikasi untuk memenuhi pertumbuhan permintaan bagi perawatan HIV di beberapa negara berkembang. Formulasi lopinavir/ritonavir dari Abbott adalah di antara sejumlah inhibitor protease dengan harga murah di negara berkembang. Abbott telah menyediakan obat-obat HIVnya pada kisaran harga 500 dolar per-pasien dewasa per-tahun di semua negara Afrika dan sedang berkembang sejak tahun 2002, membuat obat-obat ini lebih terjangkau dari pada sejumlah tiruan obat generik lainnya. Abbott dan Abbott Fund menanamkan modal lebih dari seratus juta dolar di negara-negara berkembang melalui program Abbott Peduli AIDS Global yang berfokus pada empat wilayah: memperkuat sistim perawatan kesehatan, membantu anak-anak yang terjangkiti HIV/AIDS, mencegah penularan HIV dari ibu ke anak, dan memperluas akses pada pengujian dan perawatan. Abbott dan Abbott Fund telah juga mengumumkan sejumlah upaya untuk memperluas akses pada perawatan dan pemeliharaan bagi anak - anak yang hidup dengan HIV/AIDS, meliputi investasi tambahan sebedar 12 juta dolar dalam bentuk hibah dan sejumlah sumbangan dalam bentuk produk tahun ini. Latar Belakang HIV pada anak-anak Menurut WHO, diperkirakan 2.3 juta anak-anak di bawah usia 15 tahun di seluruh dunia hidup dengan HIV/AIDS pada tahun 2006; sebagian besar darinya adalah - dua juta anak-anak dengan HIV/AIDS, hidup di Afrika. Berdasarkan data dari Centers for Disease Control and Prevention (CDC) untuk 33 negara, diperkirakan 3,336 anak di bawah usia 13 tahun hidup dengan HIV/AIDS di Amerika Serikat. Sementara jumlah kasus AIDS penyakit anak telah berkurang secara keseluruhan di Amerika Serikat; resiko di antara anak-anak dan bayi Afrika Amerika dan Hispanik mendapat perhatian khusus. Di antara anak-anak Amerika Serikat yang hidup dengan AIDS, 63 persen adalah Afrika Amerika, 21.6 persen adalah Hispanik dan 14.2 persen adalah kulit putih. Departemen Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan (HHS) dan WHO merekomendasikan lopinavir / ritonavir untuk perawatan anak-anak dengan HIV. Indikasi KALETRA (R) (lopinavir/ritonavir) adalah inhibitor protease HIV-1. KALETRA selalu digunakan dikombinasikan dengan obat anti HIV-1 lainnya untuk perawatan infeksi HIV-1. KALETRA adalah kombinasi dari dua obat, lopinavir dan ritonavir. KALETRA untuk orang dewasa dan anak-anak berusia enam bulan atau lebih tua. Informasi Keamanan yang penting KALETRA tidak menyembuhkan infeksi HIV-1 atau AIDS dan tidak mengurangi resiko penularan HIV-1 kepada orang lain. KALETRA tidak boleh dikonsumsi pada pasien yang memiliki alergi pada KALETRA atau apa saja dari ramuannya. Mengkonsumsi KALETRA obat-obat tertentu dapat menyebabkan masalah serius atau kematian. KALETRA tidak boleh dikonsumsi dengan dihidro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, atau methilergonovine seperti Cafergot (R), Migranal (R), D.H.E. 45 (R), ergotrate maleate dan methergine, dan juga Halcion (R) (triazolam0, Orap (R) (pimozide), Propulsid (R) (cisapride) atau Versed(R) (midazolam). KALETRA tidak boleh dikonsumsi dengan rifampin, dikenal juga sebagai Rimactane (R), Rifadin (R), Rifater (R), St. John's wort (Hypericum perforatum): Mevacor(R) (lovastatin), atau Zocor(R) (simvastatin). Terdapat interaksi antar obat dengan potensi resiko efek samping yang serius atau yang membahayakan. Perubahan dosis, menaikkan monitoring pada level obat dalam darah, atau menaikkan observasi untuk efek-efek samping mungkin direkomendasikan saat KALETRA dikonsumsi dengan Lipitor ? (atorvastatin), Crestor? (rosuvastatin), Viagra? (sildenafil), Cialis? (tadalafil), Levitra ? (vardenafil), kontraseptif telan (?pil?) atau plester kontraseptif, Mycobutin ? (rifabutin), Flonase hisap? (fluticasone), metronidazole, atau disulfiram. Pasien harus berbicara dengan dokter mereka tentang semua obat yang mereka gunakan atau yang direncanakan untuk digunakan, meliputi obat-obat tanpa resep dan prosuk-produk jamu. KALETRA tidak boleh diberikan satu kali dalam sehari sewaktu dikombinasikan dengan Sustiva ? (efavirenz), Viramune? (nevirapine), Agenarase? (amprenavir), fosamprenavir, Viracept ? (nelfinavir), Phenobarbital, phenytoin (dilantin ?) atau carbamazapine (Tegretol ?). Pasien dan/atau para penyedia perawatan mereka harus benar-benar memperhatikan pemberian yang akurat dari dosis KALETRA untuk mengurangi resiko secara kebetulan memberikan terlalu banyak atau terlalu sedikit obat. Efek-efek samping yang paling sering dilaporkan dari keparahan moderat adalah dianggap yang berkaitan dengan obat adalah keram perut, sembelit, diare, merasa lemah, lelah, sakit kepala, dan mual. Anak-anak yang mengkonsumsi KALETRA terkadang terkena ruam kulit. Efek-efek samping lain dapat terjadi. Masalah pancreas dan hati, yang dapat membahayakan, telah dilaporkan pada pasien yang menerima KALETRA. Pasien harus memberitahukan dokter mereka jika mereka terkena mual, muntah, atau keram perut, yang merupakan gejala dari pankreatitis, atau jika mereka memiliki atau telah terkena penyakit yang menyerang hati seperti Hepatitis B atau C. Sejumlah pasien memiliki kenaikan sangat besar pada triglicerides dan kolesterol. Perubahan pada lemak tubuh terlihat di beberapa pasein yang menggunakan terapi anti HIV. Efek-efek kesehatan jangka panjang dari kondisi ini tidak diketahui saat ini. Diabetes dan gula darah yang tinggi terjadi pada pasien yang memakai inhibitor proteasea seperti KALETRA. Beberapa pasien dengan hemofilia mengalami peningkatan pendarahan dengan inhibitor protease. Dampak KALETRA pada wanita hamil atau bayi mereka yang belum lahir tidak diketahui. Ibu-ibu yang mengkonsumsi KALETRA seharusnya tidak menyusui. Semua kekuatan dari tablet-tablet KALETRA haruslah ditelan seluruh nya dan tidak dikunyah, dicacah atau diremuk. Tablet-tablet KALETRA haruslah disimpan di suhu kamar. Paparan dari produk ini pada kelembaban tinggi diluar kontainer farmasi untuk lebih dari dua minggu tidak disarankan. Solusi telan KALETRA yang didinginkan tetap stabil hingga tanggal kadaluarsa yang dicetak pada label. Jika penyimpanan pada suhu kamar hingga 77 derajat Fahrenheit (setara dengan 25 derajat celsius), solusi obat telah KALETRA harus dipakai dalam dua bulan. Hindari paparan untuk terkena panas yang berlebihan. Untuk informasi peresepan lengkap, kunjungi: www.kaletra.com Abbott dan HIV Abbott telah menjadi pemimpin dalam penelitian HIV/AIDS sejak tahun-tahun awal dari wabah. Pada tahun 1985, perusahan mengembangkan tes berlisensi yang pertama dalam mendeteksi sejumlah antibody HIV dalam darah dan terus memimpin dalam diagnosa HIV. Tes-tes hepatitis dan retroviral dari Abbott digunakan untuk memeriksa lebih dari separuh pasokan darah yang telah di sumbangkan. Abbott telah mengembangkan dua inhibitor protease untuk perawatan HIV. Perluasan pada sejumlah kontribusi ilmiahnya, Abbott dan Abbott Fund telah menanamkan modal lebih dari seratus juta dolar pada sejumlah negara berkembang untuk meningkatkan kehidupan orang - orang yang terjangkiti HIV/AIDS melalui beberapa program yang mentargetkan wilayah-wilayah kebutuhan yang kritis, termasuk memperkuat sistim perawatan kesehatan dan mendukung anak-anak yang terjangkiti HIV/AIDS dan memajukan perawatan dan pengujian HIV. Untuk informasi lengkap tentang program HIV/AIDS dari Abbott, silakan kunjungi: www.abbott.com/HIVAIDS dan www.abbottglobalcare.org Tentang Abbott Abbott adalah perusahaan perawatan kesehatan berbasis luas, kelas dunia yang mencurahkan diri pada penemuan, pengembangan, pembuatan dan pemasaran produk-produk obat-obatan kedokteran, meliputi nutrisi, alat dan diagnosa. Perusahaan mempekerjakan 65,000 orang dan memasarkan produknya di lebih dari 130 negara. SUMBER: Abbott KONTAK: Media di Amerika Serikat Laureen Cassidy,Telpon: +1-847-938-7743, atau Julie Herlocker,Telpon: : +1-847-936-6116, atau Internasional,Jennifer Smoter,Telpon: : +1-847-935-8865,Semuanya dari Abbott

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007