WILLIAMSVILLE, New York (Antara/BUSINESS WIRE) -- 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), perusahaan bioteknologi tanaman yang berfokus pada pengurangan efek negatif tembakau dan tembakau dengan kandungan nikotin sangat rendah, hari ini mengumumkan, Journal of the American Medical Association (JAMA) telah merilis hasil studi klinis independen terhadap efek dari pengurangan cepat dan bertahap kandungan nikotin pada rokok. Dalam studi ini, Dr. Dorothy Hatsukami dan sejumlah ilmuwan terkemuka lainnya secara ekslusif menggunakan rokok riset SPECTRUM® dari 22nd Century.
Dalam studi klinis double-blind dan paralel yang digelar secara acak, yang notabene merupakan studi klinis terbesar yang menggunakan rokok Very Low Nicotine Content (VLNC) sejauh ini, tim ilmuwan independen menempatkan 1.250 partisipan ke dalam satu dari tiga grup: (1) perokok yang diberikan rokok yang mengandung tembakau VLNC dengan kandungan nikotin 0.4 mg per gram tembakau, (2) perokok yang diberikan rokok dengan pengurangan kandungan nikotin secara bertahap dari 15.5 mg menjadi 0.4 mg nikotin per gram tembakau, dan (3) perokok yang diberikan rokok dengan kandungan nikotin konvensional sebesar 15.5 mg nikotin per gram tembakau.
Riset ini dilakukan untuk menjawab pertanyaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) yang tertuang di dalam Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) pada Maret 2018 untuk mengurangi kandungan nikotin pada rokok seminimal mungkin atau ke tingkat non adiktif: Mana yang lebih baik untuk kesehatan masyarakat...pengurangan kandungan nikotin secara cepat atau bertahap?
Setelah studi selama dua minggu dan tahap intervensi selama 20 minggu, hasilnya; pengurangan kandungan nikotin secara cepat lah pemenangnya. Dibandingkan dengan pengurangan kandungan nikotin secara bertahap, pengurangan kandungan nikotin secara cepat memiliki keunggulan sebagai berikut:
- Paparan racun yang lebih rendah dalam satu periode waktu
- Jumlah rokok yang dikonsumsi per harinya menjadi lebih sedikit
- Mengurangi ketergantungan nikotin
- Semakin banyak hari dimana partisipan tidak merokok (hari bebas rokok)
Sebaliknya, hasil yang diperoleh kelompok partisipan dengan pengurangan nikotin secara bertahap hampir tidak ada bedanya dengan kelompok partisipan dengan kandungan nikotin dengan tingkat konvensional dalam hal ketergantungan, jumlah hari bebas rokok, jumlah rokok yang dikonsumsi per harinya, dan hampir seluruh marka biologis (biomarker) dari nikotin dan paparan asap tembakau.
Pada artikel pendamping yang dipublikasi oleh University of Minnesota, Dr. Dorothy Hatsukami, Dosen di University of Minnesota Medical School, mencatat: "Hasil studi ini mendukung manfaat dari pengurangan nikotin dengan cepat pada semua jenis rokok, khususnya karena pendekatan ini membantu para perokok, yang awalnya tidak memiliki niat untuk berhenti merokok, merasakan hari bebas merokok. Ini tentunya kabar baik karena mayoritas perokok ingin berhenti merokok, tapi faktanya, hanya sedikit yang berhasil."
"Hasil studi klinis independen berskala besar ini memperkuat berbagai hasil klinis lain yang telah dilakukan menggunakan rokok VLNC dari 22nd Century," tutur Vice President of Research and Development 22nd Century Juan Sanchez Tamurrino. "Hasil studi Dr. Hatsukami akan semakin memperkuat potensi manfaat rokok VLNC bagi kesehatan masyarakat seiring dengan pengajuan Modified Risk Tobacco Product (MRTP) perusahaan kami untuk rokok BRAND A Very Low Nicotine yang akan diajukan kepada FDA pada akhir tahun ini."
Hasil studi klinis independen terbaru yang telah melalui proses penelaahan sejawat ini diposisikan untuk mengkonfirmasikan hasil studi Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes dari Dr. Eric Donny yang dipublikasi di jurnal The New England Journal of Medicine terbitan Oktober 2015," ungkap President dan Chief Executive Officer 22nd Century Group Henry Sicignano III. "Dengan data dari sekian banyak studi klinis menggunakan tembakau dan teknologi VLNTM 22nd Century, FDA diharapkan dapat mempercepat rencana untuk mewajibkan semua rokok yang dijual di AS mengandung nikotin dengan tingkat seminimal mungkin atau non adiktif. Untuk itu, 22nd Century siap untuk melisensikan produk tembakau non adiktif kami kepada seluruh perusahaan tembakau yang berkomitmen untuk memperbaiki kesehatan para perokok."
Tentang Studi Klinis Tahap III atas 1.250 Pasien
Judul: Pengaruh Pengurangan Cepat dibandingkan Bertahap Kadar Nikotin Rokok atas Marka Biologis Paparan Asap (JAMA. 2018;320(9):880-891. doi:10.1001/jama.2018.11473)
Penulis: Dorothy K. Hatsukami, Ph.D.; Xianghua Luo, Ph.D.; Joni A. Jensen, MPH; Sharon S. Allen, M.D.; Eric C. Donny, Ph.D., et al.
Pendanaan: Studi klinis independen ini didanai oleh Food and Drug Administration (FDA) dan National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ringkasan: Video ringkasan hasil studi klinis ini ada di: https://jamanetwork.com/learning/video-player/16749452
Lokasi: University of Pennsylvania (Philadelphia, Pennsylvania); Johns Hopkins University (Baltimore, Maryland); Duke University (Raleigh/Durham, North Carolina); Moffitt Cancer Center (Tampa, Florida); University of Minnesota (Minneapolis [lokasi utama] dan Duluth, Minnesota); University of Texas MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas); Mayo Clinic (Scottsdale, Arizona); University of California (San Francisco, California); dan Oregon Research Institute (Eugene, Oregon).
Tentang Rokok Riset SPECTRUM®
22nd Century mengembangkan SPECTRUM® dengan menggandeng peneliti independen dan pejabat dari National Institute on Drug Abuse (NIDA), U.S. Food and Drug Administration (FDA), National Cancer Institute (NCI), dan Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Lini produk utama SPECTRUM®, yang diproduksi secara unik oleh 22nd Century, terdiri atas serangkaian gaya rokok yang memvariasikan kadar nikotin 50 kali lipat - mulai dari amat rendah (97% lebih sedikit nikotin ketimbang tembakau pada merek rokok konvensional) hingga kadar nikotin yang relatif tinggi. SPECTRUM® menampilkan 24 gaya dalam versi reguler dan menthol, dengan delapan kadar nikotin yang berbeda.
Tentang 22nd Century Group, Inc.
22nd Century adalah perusahaan bioteknologi tanaman yang fokus pada teknologi yang memungkinkannya untuk menambah atau mengurangi kadar nikotin pada tanaman tembakau dan kadar kanabinoid pada tanaman ganja melalui rekayasa genetika dan pengembangbiakan tanaman. Misi utama Perusahaan dalam tembakau adalah mengurangi kerugian akibat merokok. Misi utama Perusahaan dalam ganja adalah mengembangkan strain rami/ganja paten untuk obat baru dan tanaman pertanian yang penting. Untuk informasi selengkapnya, kunjungi www.xxiicentury.com dan www.botanicalgenetics.com.
Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan: Rilis pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk semua pernyataan yang bukan pernyataan fakta historis mengenai maksud, keyakinan atau ekspektasi saat ini 22nd Century Group, Inc., direktur atau pejabatnya sehubungan dengan isi rilis pers ini, termasuk namun tak terbatas pada ekspektasi pendapatan kami di masa depan. Kata-kata "mungkin," "akan," "berharap," "memperkirakan," "mengantisipasi," "percaya," "berniat" dan pernyataan serupa serta variasi daripadanya dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Kami tidak dapat menjamin hasil, tingkat aktivitas atau kinerja di masa depan. Anda seyogyanya tidak semata-mata mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal dikeluarkannya. Pernyataan peringatan ini hendaknya dipertimbangkan dengan pernyataan berwawasan ke depan tertulis dan lisan yang akan kami keluarkan di masa depan. Kecuali diwajibkan oleh hukum yang berlaku, termasuk undang-undang sekuritas Amerika Serikat, kami tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang menyesuaikan pernyataan ini untuk mencerminkan hasil aktual, peristiwa atau keadaan kemudian, atau mencerminkan terjadinya peristiwa yang tak terduga. Anda harus meninjau kembali dan mempertimbangkan berbagai pengungkapan yang kami buat dalam laporan tahunan kami di Form 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir 31 Desember 2017, yang diajukan pada 7 Maret 2018, termasuk bab yang bertajuk "Faktor Risiko," dan laporan lain kami yang diajukan kepada U.S. Securities and Exchange Commission yang mencoba menasihati pihak-pihak yang berminat akan risiko dan faktor yang mungkin mempengaruhi bisnis, kondisi finansial, hasil operasi dan arus kas kami. Jika terjadi satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini, atau jika asumsi terbukti tidak benar, hasil aktual kami mungkin berbeda-beda secara materi dari hasil yang diharapkan atau diproyeksikan.
Lihat versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180905005676/en/
Kontak
22nd Century Group
James Vail, 716-270-1523
Director of Communications
jvail@xxiicentury.com
Sumber: 22nd Century Group, Inc.
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2018
