22nd Century umumkan kelayakan langsung rencana pengurangan nikotin FDA

Reynolds American dan Phillip Morris tidak dapat mematuhi rencana FDA "selama 20 tahun"

WILLIAMSVILLE, New York--(Antara/BUSINESS WIRE)-- 22nd Century Group, Inc. (NYSE American:XXII), perusahaan bioteknologi tanaman yang merupakan pemimpin dalam pengurangan bahaya tembakau dan tembakau berkadar nikotin amat rendah, kemarin merespon Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) yang dikeluarkan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk mengembangkan aturan yang mengharuskan semua rokok yang dijual di Amerika Serikat hanya mengandung kadar nikotin yang minimal atau non-adiktif. Ketika respon Perusahaan ini diposting daring oleh FDA di www.regulations.gov, nomor pelacakan yang sesuai adalah: 1k2-94b8-wdcp. Respon lengkap 22nd Century atas ANPRM FDA saat ini tersedia di: www.xxiicentury.com/ANPRM.

Komentar publik 22nd Century terhadap ANPRM FDA menguraikan bagaimana aturan yang diusulkan FDA untuk mewajibkan semua rokok yang dijual di Amerika Serikat hanya mengandung kadar nikotin yang minimal atau non-adiktif didukung oleh ilmu independen yang ketat. Perusahaan ini juga menunjukkan bahwa mandat yang direncanakan tersebut amat praktis dan sangat dibutuhkan demi kesehatan masyarakat.

Tujuan FDA meminimalkan rokok atau membuatnya non-adiktif segera terlaksana. 22nd Century telah memproduksi dan mengirimkan puluhan juta rokok penelitian Very Low Nicotine Content (VLNC) SPECTRUM® sejak tahun 2011 untuk digunakan dalam berbagai studi klinis independen yang didanai oleh badan pemerintah federal Amerika Serikat sebesar lebih dari 100 juta dolar AS. Hasil penelitian klinis independen ini menunjukkan bahwa setelah beralih ke rokok VLNC SPECTRUM® 22nd Century, para perokok: (1) mengurangi konsumsi rokok mereka, (2) mengalami gejala penarikan yang berkurang, dan (3) meningkatkan upaya mereka untuk berhenti merokok. Studi yang ditinjau dan dipublikasikan oleh rekan sejawat ini memberikan landasan ilmiah yang kuat bagi mandat pengurangan nikotin yang diusulkan FDA. Rokok VLNC sangat menjanjikan sehingga peneliti independen memperkirakan bahwa pada tahun pertama setelah penerapan aturan FDA untuk membatasi rokok pada tingkat nikotin yang minimal atau non-adiktif, sekitar lima juta orang akan berhenti merokok dan, dalam kurun waktu hanya lima tahun setelah rencana FDA tersebut diterapkan, lebih dari 13 juta orang akan berhenti merokok.

Dalam mempersiapkan penerapan aturan baru FDA ini, 22nd Century telah menanam kian banyak tembakau VLN™ agar dapat mencukupi pasokan bibit tembakau VLN™ untuk seluruh industri tembakau AS hanya dalam satu musim tanam.

Sebaliknya, Reynolds American (anak perusahaan British American Tobacco) tampaknya tak mampu menandingi prestasi 22nd Century dan memenuhi standar rokok tembakau minimal atau non-adiktif. Dalam respon Reynolds American atas ANPRM FDA pada 13 Juli 2018, Michael Ogden, Ph.D., Senior Vice President RAI Services (yang merupakan bagian dari Reynolds American), menjelaskan:

"Saat ini... ilmu pengetahuan yang tertinggal dalam masalah penting dan metode tambahan ini, yang kemungkinan digunakan sehubungan dengan praktik pengembangbiakan tradisional, harus dikembangkan. RAIS percaya bahwa industri ini setidaknya ketinggalan 20 tahun dalam memproduksi tembakau pada skala komersil yang akan memenuhi kisaran kadar nikotin rendah yang dibahas dalam ANPRM."

Sebaliknya, 22nd Century telah memiliki portofolio luas teknologi paten dan tanaman tembakau unik VLN™ dalam varietas burley dan flue-cure dan terus mengembangkan varietas baru VLN™ dengan sifat agronomi yang lebih baik. Mengakui kepemimpinan 22nd Century dalam menciptakan tembakau berkadar nikotin amat rendah, inilah komentar RAIS mengenai ANPRM:

"Penjualan produk tersebut [tembakau berkadar nikotin amat rendah] juga dipersulit oleh: (1) fakta bahwa teknologi penyuntingan genom (CRISPR-cas9) saat ini tampaknya tidak tersedia untuk perusahaan tembakau; dan (2) berbagai pembatasan paten atas penggunaan teknik rekayasa genetika tertentu (paten pada gen jalur sintesis nikotin, misalnya, diadakan hampir secara eksklusif oleh 22nd Century Group)." (penekanan ditambahkan)

Reynolds American bukanlah perusahaan pertama yang menunjukkan bahwa perusahaan tembakau multinasional butuh waktu 20 tahun untuk mengembangkan tembakau berkadar nikotin amat rendah. Sebagaimana dilaporkan Sam Chambers dari Bloomberg Business, Rolf Lutz, Director of Product Policy di Philip Morris International Inc. memperkirakan "perusahaan butuh biaya 10-12 miliar dolar AS untuk mengekstrak nikotin dari semua rokok yang dijualnya di seluruh negara Uni Eropa." Imbuh Chambers: "Lutz mengemukakan biayanya bisa diminimalkan dengan memodifikasi secara genetis tanaman tembakau, namun ini butuh waktu sekitar 20 tahun." (penekanan ditambahkan)

"Untungnya, teknologi VLN™ 22nd Century membuat tujuan FDA meminimalkan rokok atau membuatnya non-adiktif, bisa terlaksana dan tercapai" jelas Henry Sicignano, III, President sekaligus Chief Executive Officer 22nd Century Group.

Untuk segera merealisasikan rokok VLNC bagi semua perokok, 22nd Century telah mengumumkan bahwa pihaknya bersedia melisensikan penggunaan teknologi VLN™ dan bibit/tanaman tembakau VLN™ kepada semua perusahaan yang tertarik. Adanya peluang pemberian lisensi dari 22nd Century ini mematahkan setiap argumen oleh perusahaan tembakau lain yang berpendapat bahwa mandat pengurangan nikotin FDA tak mungkin dipatuhi.

"Perusahaan tembakau besar sekarang punya pilihan: Memerangi, mengaburkan dan berusaha menunda inisiatif kesehatan masyarakat terpenting dalam 100 tahun terakhir... atau menunjukkan komitmen tulus untuk meningkatkan kesehatan pelanggannya," jelas Bapak Sicignano. "Sejak teknologi VLN™ 22nd Century terbukti dan siap mendapatkan lisensi, kita akan mengetahui perusahaan Big Tobacco mana yang benar-benar peduli dengan perokok... dan yang bertekad membuat pelanggannya kecanduan produk konsumen paling mematikan yang tersedia di pasar."

Tentang 22nd Century Group, Inc.

22nd Century adalah perusahaan bioteknologi tanaman yang fokus pada teknologi yang memungkinkannya untuk menambah atau mengurangi kadar nikotin pada tanaman tembakau dan kadar kanabinoid pada tanaman ganja melalui rekayasa genetika dan pengembangbiakan tanaman. Misi utama Perusahaan dalam tembakau adalah mengurangi kerugian akibat merokok. Misi utama Perusahaan dalam ganja adalah mengembangkan strain rami/ganja paten untuk obat baru dan tanaman pertanian yang penting. Untuk informasi selengkapnya, kunjungi www.xxiicentury.com dan www.botanicalgenetics.com.

Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan: Rilis pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk semua pernyataan yang bukan pernyataan fakta historis mengenai maksud, keyakinan atau ekspektasi saat ini 22nd Century Group, Inc., direktur atau pejabatnya sehubungan dengan isi rilis pers ini, termasuk namun tak terbatas pada ekspektasi pendapatan kami di masa depan. Kata-kata "mungkin," "akan," "berharap," "memperkirakan," "mengantisipasi," "percaya," "berniat" dan pernyataan serupa serta variasi daripadanya dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Kami tidak dapat menjamin hasil, tingkat aktivitas atau kinerja di masa depan. Anda seyogyanya tidak semata-mata mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal dikeluarkannya. Pernyataan peringatan ini hendaknya dipertimbangkan dengan pernyataan berwawasan ke depan tertulis dan lisan yang akan kami keluarkan di masa depan. Kecuali diwajibkan oleh hukum yang berlaku, termasuk undang-undang sekuritas Amerika Serikat, kami tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang menyesuaikan pernyataan ini untuk mencerminkan hasil aktual, peristiwa atau keadaan kemudian, atau mencerminkan terjadinya peristiwa yang tak terduga. Anda harus meninjau kembali dan mempertimbangkan berbagai pengungkapan yang kami buat dalam laporan tahunan kami di Form 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir 31 Desember 2017, yang diajukan pada 7 Maret 2018, termasuk bab yang bertajuk "Faktor Risiko," dan laporan lain kami yang diajukan kepada U.S. Securities and Exchange Commission yang mencoba menasihati pihak-pihak yang berminat akan risiko dan faktor yang mungkin mempengaruhi bisnis, kondisi finansial, hasil operasi dan arus kas kami. Jika terjadi satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini, atau jika asumsi terbukti tidak benar, hasil aktual kami mungkin berbeda-beda secara materi dari hasil yang diharapkan atau diproyeksikan.

Lihat versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180717005347/en/

Kontak
22nd Century Group
James Vail, 716-270-1523
Director of Communications
jvail@xxiicentury.com

Sumber: 22nd Century Group, Inc.

Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.