LFB S.A. umumkan Aplikasi Lisensi Biologis untuk Koagulasi Faktor VIIa Rekombinan telah diterima oleh FDA untuk dikaji

LES ULIS, Perancis--(Antara/BUSINESS WIRE)-- LFB S.A., mengumumkan kalau Aplikasi Lisensi Biologisnya (BLA), yang tengahmenantikan pengesahan pemasaran dari Koagulasi Faktor VIIa (Rekombinan) sebagaisolusi pengobatan hemofilia kongenital A atau B untuk pasien hemofiliakongenital A atau B remaja dan dewasa yang memiliki antibodi (inhibitor), telahditerima untuk proses pengkajian oleh Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan AS(FDA). BLA meliputi data dari studi penting PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy byProspective Clinical Trials) global Fase 3, yang dirancang untukmengevaluasi keamanan dan efektivitas Koagulasi Faktor VIIa (Rekombinan).

TentangEptacog Beta yang telah diaktivasi

Eptacog Beta adalah sebuah bentukrekombinan inovatif dari Faktor VIIa manusia. Entitas kimia baru inidikembangkan menggunakan teknologi eksklusif milik LFB SA, rPRO™. Eptacog betakini masih dalam tahap pengembangan klinis dan belum memperoleh pengesahanpemasaran dari pihak regulator. "Pencapaian ini merupakan langkah besardalam mewujudkan cita-cita LFB untuk menyediakan solusi pengobatan Faktor VIIarekombinan yang inovatif bagi para pasien hemofilia A dan B dengan antibodi(inhibitor) terhadap Faktor VIII atau IX," ujar Chairman dan CEO LFB S.A.,Christian Béchon.

Jika nantinya sudah memperoleh pengesahandari FDA, HEMA Biologics, LLC, perusahaan patungan antara LFB S.A. dan USWorldwide, LLC, akan menjadi pihak yang memiliki hak pemasaran di kawasanAmerika Utara. Perusahaan biofarmasi swasta ini terletak di Louisville,Kentucky dan berfokus pada penyediaan berbagai kebutuhan para pasien dengangangguan pendarahan yang langka, mendukung berbagai komunitas yang merangkulpara penderita penyakit langka tersebut, dan mengembangkan beragam produk danlayanan signifikan dengan tujuan membantu meningkatkan kualitas hidup merekasehari-hari.

Kemitraan ini memperkuat kehadiran LFB diAmerika Utara secara signfikan, dengan tujuan untuk menghadirkan alternatifpengobatan pertama untuk pengobatan FVIIIa yang sudah ada sejak 20 tahunterakhir.

TentangLFB S.A.

LFB Adalah grup biofarmasi multinasionalyang mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk-produk obat-obatanberbagai penyakit serius dan langka pada beberapa bidang terapitik utama,seperti Hemostasis, Immunologi dan Perawatan Intensif. LFB adalah produsenproduk-produk obat-obatan bersumber dari plasma terbesar di Perancis danterbesar ke-6 di dunia, dan juga merupakann salah satu perusahaan asal Eropayang mengembangkan berbagai produk atau solusi pengobatan berbasis bioteknologiterbaru. LFB berambisi untuk mengimplementasikan strategi pertumbuhan guna memperluasaktivitas internasionalnya dan mengembangkan lebih banyak solusi pengobatanyang inovatif. Kini, LFB memasarkan produk-produknya di lebih dari 40 negaradengan pendapatan mencapai 502,4 juta euro pada 2015. http://www.groupe-lfb.com

Baca versi aslinya di businesswire.com:

http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/

Kontak

Press contact LFB S.A.

Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80

Corporate communications VP

charrieres@lfb.fr

Sumber: LFB S.A.

Pengumumanini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya.Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus denganpenunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yangdimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.