Peluncuran DYNEPO (R) (epoetin delta) oleh Shire Dimulai di Eropa BASINGSTOKE dan COLOGNE, 15 Maret (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) --Hari ini, Shire plc (Bursa Saham London: SHP), (Nasdaq: SHPGY), (Bursa Saham Toronto: SHQ) meluncurkan DYNEPO (R) (epoetin delta) di Jerman, menyelesaikan tahap awal dari program peluncuran yang disiapkan untuk Eropa pada beberapa bulan mendatang. DYNEPO adalah Obat-obatan Perangsang Erythropoiesis (ESA), karena merupakan satu-satunya ESA yang diproduksi di sel manusia. ESA adalah sejumlah obat yang digunakan dalam perawatan anemia untuk meningkatkan produksi sel-sel darah merah. DYNEPO dihasilkan dengan mengaktifkan gen Erythropoietin (EPO) pada sel manusia. Sejumlah ESA lainnya yang tersedia untuk dijual saat ini dibuat dalam sel-sel hewan. Akses masuk DYNEPO ke pasar menyediakan pilihan baru, efektif dan dapat diterima dengan baik untuk para dokter dan beragam pasien yang menderita anemia sebagai hasil dari Gagal Ginjal Kronis (CRF). (i) Telah disetujui penggunaannya pada sejumlah pasien yang belum memerlukan cuci darah (dialysis) dan juga penderita Penyakit Ginjal Stadium Akhir (ESRD) yang menjalani dialysis. (1) DYNEPO akan tersedia di pasar Eropa lainnya dalam beberapa bulan mendatang. DYNEPO didukung oleh program keamanan dan kemanjuran klinik yang menyeluruh dan struktur penetapan harga yang kompetitif yang dirancang untuk mengurangi hambatan ekonomi yang ada pada perawatan kesehatan pada sejumlah penyedia dalam merawat anemia ginjal dengan ESA. "Perawatan berbeda dan baru ini dengan tolerabilitas dan kemanjuran yang telah terbukti merupakan tambahan yang dapat diterima pada sejumlah pilihan yang tersedia bagi para dokter yang merawat anemia pada pasien penyakit ginjal kronis (CKD)," kata Dr. Markus Ketteler, Divisi Nefrologi, Rumah Sakit Akademi Pengajaran, Coburg, Jerman. "Anaemia dapat menjadi keadaan yang dapat dikompromikan bagi pasien yang menderita CKD dan keberhasilan dalam merawatnya dapat meningkatkan kualitas hidup mereka dan dapat mengurangi resiko sejumlah komplikasi lebih lanjut. Dengan jumlah yang terus bertambah pada pasien gagal ginjal, kami menghadapi tantangan signifikan untuk mendeteksi, mendiagnosa dan merawat CKD di Eropa," tambahnya. Anaemia adalah komplikasi serius dan umum pada pasien CKD, diperkirakan menjangkiti lebih dari 180,000 orang di Jerman saja. (2,3). Penelitian telah membuktikan bahwa pengobatan anaemia meningkatkan kualitas hidup pasien dengan mengurangi kelelahan dan meningkatkan kapasitas kerja dan nafsu makan. (4) Panduan Kedokteran Nasional dan Internasional secara jelas menekankan keperluan untuk mengobati tingkat haemoglobin pada pasien anaemia dan kemudian merawat mereka yang berada dalam lingkungan pra-khusus. (5,6,7) Dua kajian fase tiga berskala besar telah menunjukkan bahwa perawatan dengan DYNEPO dapat secara efektif meningkatkan dan mempertahankan rata-rata haemoglobin pada target level (10-12 g/dL) pada periode hingga 52 minggu baik itu yang berada di bawah kulit atau melalui pembuluh darah. (8,9.10) DYNEPO menawarkan fleksibilitas dan kemudahan dalam penggunaan baik itu untuk para praktisi kesehatan maupun pasien. DYNEPO dapat diberikan melalui pembuluh darah atau melalui di bawah kulit. Dikemas dalam alat suntik yang telah diisi sebelumnya untuk yang berada di bawah kulit, penyuntikan yang diberikan secara sendiri dan baru-baru ini tersedia dalam lima penyajian. Alat suntik ini dirancang secara mudah untuk digunakan pasien setelah pelatihan oleh profesional medis dan menampilkan penjagaan keamanan jarum suntik untuk mengurangi luka tongkat jarum suntik. DYNEPO harus ditaruh dikulkas, tapi dapat dipakai setelah periode tunggal dari penyimpanan tanpa memakai kulkas di suhu 25 derajat selsius atau kurang selama lima hari, setelah itu, harus dibuang. "Peluncuran DYNEPO adalah tonggak sejarah lain dalam upaya berkelanjutan dari Shires yang berfokus untuk meningkatkan hasil kesehatan pasien dengan penyakit ginjal dan melayani unit ginjal dengan obat-obatan khusus," kata Mike Cola, Presiden dari Shire Specialty Pharmaceuticals Business. Program keamanan dan kemanjuran klinik secara menyeluruh dan asal aktivasi gen manusia yang unik dari DYNEPO menyediakan bagi para dokter sebuah pilihan alternatif dalam manajemen anaemia. Untuk melanjutkan membangun upaya ini dan mendukung akses masuk DYNEPO di pasar, kami telah mengembangkan struktur penetapan harga yang dimaksudkan untuk mengurangi hambatan ekonomi dalam merawat Anaemia ginjal dengan menurunkan total biaya perawatan kesehatan ginjal yang baru-baru ini telah dikonsumsi oleh sejumlah perawatan ESA," tambahnya. Tentang ERYTHROPOIETIN Erythropoietin adalah hormon glycoprotein; inti protein adalah urutan dari 165 asam amino dengan empat sisa karbohidrat yang melekat membentuk sekitar 40 persen masa molekular. (11) Sisa karbohidrat ini penting untuk aktivitas biologi dalam tubuh. (12) Erythropoietin diproduksi secara normal di ginjal dan merangsang sumsum tulang untuk memproduksi sel-sel darah merah. Sel-sel darah merah berisi haemoglobin dan vital untuk transportasi oksigen di tubuh. Jika ginjal mulai gagal, produksi alami Erythropoietin menurun menyebabkan kadar haemoglobin yang lebih rendah. Tentang DYNEPO DYNEPO adalah ESA pertama yang diproduksi dalam sel manusia. Ini dicapai dengan mengaktifkan gen erythropoietin manusia yang dihasilkan dalam tubuh dalam jalur sel manusia memakai urutan DNA yang mengaktifkan gen secara khusus. Seluruh ESA lain yang tersedia untuk dijual diproduksi dalam jalur sel manusia yang berasal dari sel indung telur hamster Cina atau sel ginjal bayi hamster. Pasien Anaemic dengan CKD memerlukan perawatan dengan ESA seperti DYNEPO untuk meningkatkan produksi sel darah merah. DYNEPO adalah merk dagang terdaftar dari Sanofi-Aventis. Sementara istilah umum sekarang adalah Penyakit Ginjal Kronis (CKD), sejumlah badan pembuat undang-undang tidak mengadopsi istilah ini, malah mereka merujuk kepada Gagal Ginjal Kronis (CRF); istilah ini secara penting dapat saling ditukarkan. DYNEPO (epoetin delta) di-indikasikan untuk perawatan anaemia pada pasien dengan dialysis dan non-dialisis. Catatan untuk editor SHIRE plc Tujuan strategis Shireadalah menjadi perusahaan obat-obatan khusus terkemuka yang berfokus pada penyesuaian kebutuhan dari dokter spesialis. Shire, memfokuskan bisnisnya pada Gangguan Hiperaktif dan Kurang Perhatian (ADHD), Terapi Gen Manusia (HGT), penyakit ginjal dan saluran pencernaan. Strukturnya cukup fleksibel dalam membantu Shire menargetkan wilayah terapi baru pada sejumlah peluang luas yang muncul melalui akuisisi. Shire percaya bahwa portofolio sejumlah produk yang dipilih secara hati-hati dengan kekuatan penjualan yang secara relatif berskala kecil dan memiliki aliansi strategis akan memberian hasil yang kuat. Strategi terfokus Shire adalah mengembangkan dan memasarkan produk-produk untuk para dokter spesialis. Upaya akuisisi dan penggabungan serta pemberian lisensi dari Shire menempatkan fokusnya pada beberapa produk di ceruk pasar dengan perlindungan kekayaan intelektual yang kuat baik itu di Amerika Serikat atau Eropa. Untuk informasi lengkap tentang Shire, silakan kunjungi situs web perusahaan: www.shire.com PERNYATAAN "SAFE HARBOR" DI BAWAH DIBAWAH UNDANG-UNDANG REFORMASI PROSES HUKUM SEKURITAS (surat-surat berharga) SEKTOR SWASTA tahun 1995 Pernyataan yang tercakup disini yang bukan merupakan fakta-fakta bersejarah adalah pernyataan harapan masa depan. Pernyataan harapan masa depan ini melibatkan sejumlah resiko dan ketidak-pastian yang terwujud, hasil Shire dapat secara materi terpengaruh. Termasuk sejumlah resiko dan ketidakpastian yang tidak terbatas pada sejumlah resiko yang dihubungkan dengan ketidakpastian yang sudah melekat dari peneltian obat-obatan, pengembangan produk, manufakturing dan komersialisasi, dampak dari produk-produk kompetitif termasuk, tapi tidak terbatas pada dampak dari paten, waralaba Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) milik Shire, termasuk, tapi tidak terbatas pada, tantangan hukum berkenaan dengan waralaba ADHD, persetujuan dan peraturan pemerintah, termasuk, tapi tidak terbatas pada tanggal persetujuan produk yang dinanti dari SPD503 (peluncuran guanfacine yang diperluas) (ADHD); SPD465 (garam amfetamin yang dicampur dengan tiga manik yang peluncurannya telah diperluas) (ADHD); kemampuan Shire untuk mengamankan produk baru untuk komersialisasi dan/atau pengembangan; akuisisi yang telah direncanakan oleh Shire pada New River Pharmaceuticals diumumkan pada tanggal 20 Februari 2007; dan sejumlah resiko ketidak-pastian lainnya yang dirinci dari waktu ke waktu di Shire dan pihak yang mendaftar dari pendahulunya, pada sejumlah pengajuan Shire Pharmaceuticals Group plc dengan Komisi Pertukaran dan Sekuritas, khususnya laporan tahunan Shire plc dalam form 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 desember 2006. Referensi:(1) DYNEPO, Rangkuman dari Karakteristik Produk, Desember 2006(2) Buku Fakta tentang Dunia www.cia.gov diakses pada 14 Maret 2007.(3) Institut Nasional untuk Kesehatan dan Keunggulan Klinik. Manajemen Anaemia pada orang dengan penyakit ginjal kronis. Laporan pembiayaan . Mengimplementasikan panduan NICE di Inggris. September 2006. Hal.15.(4) JFE Mann. Konsekuensi jangka panjang dan jangka pendek apa saja dari anemia bagi pasien CRF? Nephrol Dial Transplant 1999; 14 (suppl 2): 29-36.(5) Inisitiatif Kualitas Hasil Penyekit Ginjal. Rekomendasi praktek klinik dan panduan praktek klinik KDQOI untuk anemia pada penyakit ginjal kronis. Am J Kid Dis 2006: 47 (5): Suppl 3.(6) F Locatelli, P. Aljama, P Barany, et al. Panduan Praktek terbaik di Eropa yang telah direvisi untuk manajemen anemia pada pasien dengan gagal ginjal kronis. Nephrol Dial Transplant 2004; 19 suppl 2: 6-15.(7) Pusat Kolaborasi Nasional untuk Kondisi Kronis. Diterbitkan oleh RCP. Manajemen anemia pada penyakit ginjal kronis. Panduan klinik nasional untuk manajemen pada orang dewasa dan ank-anak. 2006. hal.19.(8) M Smyth, KJ Martin, RD Pratt. Epoetin delta (Dynepo ?), erythropoietin yang dihasilkan dalam jalur sel manusia, adalah sama efektifnya dengan epetin alfa pada pasien dengan anemia ginjal, termasuk mereka dengan diabetes nefropati. Poster ditampilkan pada pertemuan tahunan ke-42 dari Asosiasi Eropa untuk Studi Diabetes (EASD), 14-17 September 2006, Copenhagen-Malmoe, Denmark-Swedia.(9) JTC Kwan, RD Pratt atas nama Kelompok Studi Epoetin Delta 3002. Epoetin delta, erythropoietin yang dihasilkan dalam jalur sel manusia, dalam manajemen anemia pada pasien penyakit ginjal kronis yang belum menjalani cuci darah (pra-dialisis) (10) JTC Kwan. Epoetin delta yang terletak dibawah kulit untuk manajemen anemia pada pasien dengan CKD: keamanan dan kemanjuran pada studi selama satu tahun. Poster ditampilkan di Pekan Ginjal American Society of Nephrology (ASN), 14-19 November 2006, san Diego, California.(11) R Deicher dan W. Horl. Membedakan faktor antara pemberian obat perangsang erythropoiesis. Drugs 2004; 64 (5): 499-509(12) V. Skibelli, G Nissen-Lie, P Torjesen. Pembuatan gula membuktikan bahwa serum erythropoiesis berbeda dari erythropoietin kombinasi ulang manusia. Blood 2001; 98 (13): 3626-3634. SUMBER: Shire Plc. KONTAK: Hubungan Investor, Clea Rosenfeld, +44-1256-894-160,Media Shire. Jessica Mann, +44-1256-894-280, agen Humas Media untuk DYNEPO, Reasolute Communications. Laura Musgrave, +44-207-357-8187 agen Humas Media untuk DYNEPO, Reasolute Communications. Ane Tobro, ++44-207-357-8187. www.shire.com

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007