FDA Terima Kaji Ulang Uji Pemeriksaan Darah Baru Roche Diagnostics

Tes terotomasi dirancang untuk mendeteksi beragam HIV dan Hepatitis dalam rangkaian multiplex tunggal PLEASANTON, California, 7 Maret (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Roche Diagnostics hari ini mengumumkan bahwa Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) telah menerima kajian ulang permohonannya atas pengujian baru yang dirancang untuk mendeteksi beragam Human Immunodeficiency Virus (HIV) dan infeksi virus hepatitis pada plasma dan darah yang telah didonorkan. Tes ini, yang disebut cobas TaqScreen MPX Test, memakai PCR seketika untuk mendeteksi HIV tipe-1 (Kelompok M & O), HIV tipe-2, virus Hepatitis C (HCV), dan virus Hepatitis B (HBV), dalam rangkaian multiplex tunggal. Tes ini dirancang untuk digunakan pada platform modular cobas s 201 yang terotomasi baru milik Roche. Teknologi penguatan asam nukleat seperti PCR memungkinkan pendeteksian lebih awal dan lebih spesifik dari infeksi aktif pada darah yang telah didonorkan daripada tes serolori generasi terdahulu, yang membantu memastikan pasokan darah yang lebih aman dan penahan sejumlah donor yang sebaliknya akan ditangguhkan. "Kami gembira telah mancapai tonggak sejarah yang penting ini dalam membawa pengujian multiplex dan automasi penuh ke pasar pemeriksaan darah Amerika Serikat," kata Daniel O?Day, kepala Roche Molecular Diagnostics, bidang bisnis milik Roche Diagnostics yang mengembangkan tes tersebut. "Kami percaya tes terotomasi ini, dengan pendeteksian HIV-1 Kelompok O dan HIV-2, dapat membantu bank darah dan laboratorium meningkatkan keamanan darah, efisiensi arus kerja, dan penahanan donor. Di samping itu, rancangan modular dan dukungan terpasang opsional sistem tersebut dirancang untuk mengurang waktu non-aktif dalam industri yang sangat peka waktu ini." U.S. Centers for Disease Control memperkirakan bahwa ada lebih dari jutaan orang di Amerika Serikat yang hidup dengan HIV/AIDS, dengan tambahan 40,000 orang yang sedang terinfeksi tiap tahun. Diperkirakan 300,000 orang yang telah terinfeksi tidak waspada pada status HIV mereka. Lebih dari empat juta orang di Amerika Serikat telah terinfeksi HCV, 3.2 juta di antaranya telah terinfeksi secara kronis. HCV adalah penyebab utama kanker hati di Amerika Serikat dan merupakan diagnosa utama pada pasien yang menjalani pencangkokan hati. Lebih dari 1,200,000 pasien telah terinfeksi secara kronis dengan HBV dan sekitar 5,000 orang meninggal disebabkan oleh komplikasi HBV setiap tahun. Banyak orang dengan HBV dan HCV tidak menunjukkan adanya gejala-gejala penyakit dan tidak mengetahui bahwa mereka telah terinfeksi. Sejumlah orang ini mungkin mencoba untuk menyumbangkan darahnya. Rangkaian cobas Taqscreen MPX dirancang untuk mengidentifikasi darah yang telah terinfeksi dari para donor potensial tersebut. Tentang HIV-1 dan HIV-2 (i) Human Immunodeficiency Virus tipe-1 (HIV-1) ditemukan pada tahun 1984. tiga tahun setelah sejumlah laporan pertama dari penyakit yang kemudian dikenal sebagai AIDS. Pada tahun 1986, HIV tipe kedua -- yang kurang dikenal di Amerika Serikat -- ditemukan, disebut HIV-2. Bentuk paling umum dari HIV-1 disebut HIV-1 Kelompok M. Pada tahun 1994, laporan pertama mengkonfirmasi pengidentifikasian bentuk berbeda dari HIV-1, disebut HIV-1 Kelompok O, telah dipublikasikan, dengan kasus pertama di Amerika Serikat yang dilaporkan pada tahun 1996. Tentang Roche dan Divisi Roche Diagnostics Bermarkas di Basel, Swiss, Roche adalah salah satu kelompok perawatan kesehatan yang berfokus penelitian terkemuka tingkat dunia dalam bidang obat-obatan dan diagnosa. Sebagai perusahaan bioteknologi terbesar di dunia dan innovator dari sejumlah produk dan jasa untuk deteksi awal, pencegahan, diagnosa dan perawatan penyakit, Kelompok ini mengkontribusikan jajaran luas sejumlah produk obat untuk meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup manusia. Roche adalah pemimpin dunia dalam diagnosa, pemasok terkemuka dari obat-obat untuk kanker dan pencangkokan dan pemimpin pasar di virologi. Pada tahun 2006 penjualan oleh Divisi Obat-obatan berjumlah 33.3 milyar Swiss Frank, dan Divisi Diagnosa membukukan penjualan sebesar 8.7 miliar Swiss Frank. Roche mempekerjakan sekitar 75,000 orang di 150 negara dan memiliki perjanjian Penelitian dan Pengembangan dan aliansi strategis dengan sejumlah mitra, meliputi pemegang saham mayoritas di Genentech dan Chugai. Divisi Roche Diagnostics menawarkan portofolio produk luas yang unik dan memasok rangkaian luas sejumlah produk pengujian yang inovatif dan jasa untuk para peneliti, dokter, pasien, rumah sakit dan laboratorium di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut tentang Roche, silakan kunjungi situs web kami www.roche.com Untuk informasi lebih lanjut tentang Roche Molecular Diagnostics silakan kunjungi situs web: http://molecular.roche.com Sejumlah tes di bawah pengkajian ulang oleh FDA tidak tersedia untuk digunakan di Amerika Serikat sampai badan menyetujui aplikasi untuk tiap tes. CATATAN: Semua merk dagang yang dipakai atau disebutkan dalam siaran pers ini secara sah dilindungi oleh hukum. (i) Informasi pada seksi ini datang dari situs web U.S. Centers for Disease Control di www.cdc.gov dan dari situs web FDA di www.fda.gov. KONTAK: Rick Roose dari Roche Molecular Diagnostics,+1-925-730-8415, atau rick.roose@roche.com SUMBER : Roche Diagnostics

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007