Peluncuran di Inggris Perluas Jangkauan Global FOSRENOL (R)

Opsi Baru untuk Kontrol Efektif Kadar Fosfat dan Potensi Menurunkan Beban Pil Kini Tersedia untuk Penderita Penyakit Ginjal Stadium Akhir BASINGSTOKE, 5 Maret (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Shire plc (Bursa Saham London: SHP; Nasdaq: SHPGY; Bursa Saham Toronto: SHQ). Shire baru-baru ini mengumumkan peluncuran FOSRENOL (lanthanum carbonate) di Inggris setelah produk tersebut disetujui untuk pengendalian hyperphosphataemia pada penderita penyakit ginjal kronis (CKD) pada haemodialysis atau Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD). FOSRENOL menyediakan opsi perawatan baru yang disederhanakan pada sekitar 1.4 juta orang yang menjalani dialysis (cuci darah) di seluruh dunia (1) yang beresiko dari konsekuensi serius pada hyperphosphataemia. FOSRENOL adalah perawatan efektif untuk pengendalian hyperphosphataemia pada pasien CKD yang menjalani dialysis. (2) FOSRENOL memiliki keterkaitan yang tinggi untuk fosfat (pada data vitro) (3) oleh karena itu pada pasien CKD FOSRENOL mengikat pada fosfat makanan untuk secara efektif menurunkan tingkat serum fosfor. FOSRENOL dapat diterima dengan baik dan mayoritas pasien membutuhkan hanya satu tablet yang dapat dikunyah yang diminum pada setiap waktu makan. (4) Dr. David Goldsmith, Konsultan Ahli Ginjal di Rumah Sakit Santo Thomas dan Guy di London menyambut berita peluncuran ini dan menjelaskan, "kontrol efektif hyperphosphataemia tetap menjadi masalah sulit bagi kebanyakan pasien yang menjalani cuci darah, dengan sejumlah pasien masih memiliki kadar fosfat di atas limit bagian atas yang disarankan pada 1.78 mmpl/L. Pengenalan FOSRENOL di Inggris menawarkan menawarkan pasien dengan terapi baru yang efektif dengan penambahan manfaat potensial dari beban pil yang telah dikurangi, yang dapat membantu menyederhanakan pengaturan kadar fosfat mereka." Lebih dari 5,000 pasien telah diobati dengan FOSRENOL pada program pengembangan klinik yang menyeluruh, (5) dengan sejumlah kecil yang kini sedang menerima perawatan hingga mencapai enam tahun. (6) Peluncuran ini memperluas ketersediaan FOSRENOL yang kini tersedia di Australia, Austria, Belgia, Republik Ceko, Denmark, Finlandia, Perancis, Jerman, Islandia, Iralandia, Korea, Belanda, Swedia, Taiwan dan Amerika Serikat. "Shire sangat gembira dengan pengenalan FOSRENOL di Inggris yang menambahkan pada peluncuran yang sukses baru-baru ini di Jerman dan Perancis, yang telah membantu memperluas ketersediaan produk baru yang penting ini di Eropa," kata David Milton, Wakil Presiden Senior, Unit Bisnis Ginjal Shire. "Kontrol efektif dari level serum fosfat dilihat sebagai sesuatu yang kompleks dan menantang untuk pasien CKD yang telah menjalani sejumlah terapi yang berlainan untuk kondisi mereka. FOSRENOL menyediakan opsi perawatan baru yang efektif dalam membantu mengontrol kadar fosfat lebih sederhana dan lebih mudah. Kami berharap peluncuran di Inggris akan berlanjut membangun keberhasilan yang telah dicapai FOSRENOL di Amerika Serikat, di mana obat tersebut telah memberikan manfaat pada ribuan pasien penderita CKD." Hyperphosphataemia adalah akibat yang hampir tidak dapat dihindari dari CKD berkenaan dengan ketidakmampuan gagal ginjal yang secara efektif membebaskan tubuh dari kelebihan fosfat yang memasuki tubuh pada asupan makanan harian. Jika tidak berhasil ditangani, Hyperphosphataemia dapat menyebabkan gejala yang tidak menyenangkan seperti rasa gatal yang semakin meningkat dan pada jangka panjang pasien bisa menghadapi resiko kesehatan serius meliputi osteodistrofi ginjal, gangguan tulang yang mengakibatkan rasa sakit, kerapuhan tulang yang dapat mengakibatkan keretakan atau menyebabkan ketidak-normalan. (7) Survey catatan medis menunjukkan bahwa kadar fosfat tinggi juga berhubungan dengan penyakit jantung, yang mencakup hampir separuh dari seluruh kematian di antara pasien dialysis. (8). Untuk membantu mengatur kadar fosfat mereka, pasien dialysis dibatasi menjalani diet fosfat rendah, yang dapat menjadi tidak menyenangkan dan sulit dijaga. (9) Sementara dialisis dapat memindah ulang beberapa fosfat yang terhambat ini saja tidak cukup bagi kebanyakan pasien. Sebanyak 75 persen pasien dialysis memang melampaui panduan Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) untuk fosfat 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL). (10) Terapi pengikat fosfat oleh karenanya menjadi bagian yang penting dan dibutuhkan dalam meraih pengontrolan fosfat. Walaupun ketersediaan sejumlah terapi yang telah ada, manajemen fosfat yang efektif tetap menjadi sebuah tantangan. FOSRENOL menyediakan bagi para dokter dengan opsi perawatan alternatif untuk membantu secara efektif mengatur hyperphosphataemia pada pasien dialysis mereka. Referensi: 1. Grassman A et al. Pasien SERD tahun 2004: Tinjauan Global pada jumlah pasien, modalitas perawatan dan trend yang berhubungan. Nephrol Dial Transplant 2005; 20: 2587−2593. 2. Hutchison AJ et al. Kemanjuran jangka panjang dan tolerabilitas dari lantanum karbonat: hasil dari kajian selama tiga tahun. Nephrol Clinical Practice 2006; 102: 61-71. FOSRENOL 3. Damment SJP, Webster I. Farmakologi dari lantanum karbonat (FOSRENOL(R)): pengikat fosfat non-kalsium dan non-alumunium terbaru. Poster ditampilkan pada Pertemuan Tahunan ke-36 Perkumpulan Ahli Ginjal Amerika di San Diego, 14-17 November 2003. 4. Vemuri N et al. lantanum karbonat menyediakan kontrol serum fosfor dengan beban tablet yang telah dikurangi. Poster ditampilkan pada pada ERA/EDTA, Glasgow, 15-18 Juli 2006. 5. Shire Data dalam arsip 08.2644. 6. Hutchison AJ et al. atas nama Kelompok Kajian Lantanum SPD405-309. Bukti untuk keamanan jangka panjang dan tolerabilitas lantanum karbonat. Poster ditampilkan pada Pertemuan Tahunan ke-38 Perkumpulan Ahli Ginjal Amerika di Philadelphia, 8-13 November 2005. 7. Martin K. Gonzalez A. Strategi untuk meminimalisir penyakit tulang pada gagal ginjal. Am J Kidney Dis 2001; 38: 1430-36. 8. Block G et al. Pengevaluasian ulang sejumlah resiko yang dihubungkan dengan hyperphosphataemia dan hyperparathyroidism pada pasien dialysis: rekomendasi untuk perubahan dalam manajemen. Am J Kidney Dis 2000; 35: (6) 1226-1237. 9. Malluche HH, Monier-Fugere M-C. Hyperphosphataemia: intervensi farmakologis kemarin, kini dan besok. Clin Nefrol 2000; 54 (4): 309-17. 10. Kim J et al. Pencapaian dari Metabolisme Tulang NKF-K/DOQI yang telah diajukan dan Panduan Penyakit: hasil dari Dialysis Outcomes and Practice Patterns Stufy (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A. Catatan untuk editor: Mengatur Hyperphosphataemia Fosfor, elemen yang ditemukan hampir di seluruh makanan, diserap dari saluran pencernaan pada aliran darah. Ketika ginjal gagal, mereka tidak lagi efektif menyaring keluar fosfat, walaupun dibantu dengan mesin pencucian darah. Sementara, kisaran dewasa normal untuk fosfor adalah 2.5 (0.8mmol/L) hingga 4.5 mg/dL (1.4mmol/L), kadar fosfor darah dari banyak pasien dialysis melebihi 6.5 mg/dL (2.1mmol/L). kadar tersebut telah terhubung secara signifikan dengan penyakit yang lebih tinggi dan resiko kematian untuk pasien yang telah menjalani cuci darah setidaknya selama satu tahun (i) mencapai 75 persen pasien yang terjangkit hyperphosphataemia (ii). Hyperphosphataemia mengganggu keadaan saling mempengaruhi yang halus antara level kalsium tubuh, ParaThyroid Hormone (PTH) dan vitamin D. Lama kelamaan, Hyperphosphataemia akhirnya dapat menyebabkan proses pengapuran jantung, paru-paru dan beberapa urat nadi (iii). Bukti yang terkumpul menunjukkan bahwa Hyperphosphataemia memberikan kontribusi pada penyakit jantung, yang mencakup hampir separuh dari seluruh kematian di antara pasien dialisis (iv). Kajian menunjukkan bahwa angka kematian karena penyakit jantung rentang usia 25-34 tahun lima kali lebih besar dari orang berusia 65-74 pada populasi umum (v), Karena dialysis dan pembatasan diet saja secara umum tidak dapat mengontrol kadar fosfat, pasien yang secara tradisional mengatur hyperphosphataemia dengan meminum obat-obatan pengikat fosfat dengan setiap makanan dan kudapan. Pengikat seperti itu membenamkan fosfat di dalam saluran pencernaan, sebelum Ia dapat diserap dalam darah. FOSRENOL(R) (lantanum karbonat) FOSRENOL bekerja dengan mengikat pada fosfat makanan di saluran pencernaan; setelah terikat, komplek lanthanum/fosfat tidak dapat melewati melalui dinding usus ke dalam aliran darah dan dibuang dari tubuh. Sebagai akibatnya, penyerapan fosfat secara keseluruhan dari makanan berkurang secara signifikan. Shire telah melakukan program penelitian klinik di seluruh dunia yang menyeluruh untuk FOSRENOL melibatkan lebih dari 5000 pasien (vi), dengan sejumlah kecil yang telah menjalaninya selama enam tahun. (vii) Program ini menunjukkan bahwa FOSRENOL adalah pengikat fosfat efektif dengan profil tolerabilitas yang baik untuk pemakian jangka panjang. FOSRENOL disetujui oleh FDA pada bulan Oktober 2004. Pada Maret 2005 otoritas pembuat perundang-undangan di Uni Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk FOSRENOL di 16 negara anggota, menyelesaikan langkah pertama dalam mengamankan persetujuan pemasaran di Eropa. FOSRENOL sejak diluncurkan di Austria, Belgia, Republik Ceko, Denmark, Finlandia, Perancis, Jerman, Islandia, Irlandia, Belanda, Polandia dan Swedia. Langkah final dalam proses Eropa baru-baru ini selesai menghasilkan rekomendasi persetujuan pada sebelas negara anggota yang tersisa. Peluncuran berikutnya dijalankan di sebagian Eropa dan sejumlah negara lain di seluruh dunia. Perusahaan telah mengeluarkan lisensi yang berhak untuk mengembangkan, memasarkan dan menjual FOSRENOL di Jepang pada Bayer Yakuhin Ltd. Pasien dengan ketidak-cukupan ginjal dapat terkena Hypocalcaemia. Level serum kalsium oleh karenanya harus dimonitor pada waktu interval reguler untuk populasi pasien dan pemberian makanan tambahan yang layak. Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gagal hati ganas. Peringatan haruslah, oleh karenanya, diuji-coba pada pasien, dan pembuangan lantanum yang terserap dapat dikurangi. FOSRENOL tidak boleh digunakan pada masa kehamilan. Pasien dengan kerusakan pencernaan akut, radang usus besar di pencernaan, penyekit Crohn atau gangguan perut tidak termasuk dalam kajian klinik dengan FOSRENOL. Reaksi efek samping obat yang paling sering dilaporkan (.1/100,1/10) adalah reaksi gangguan saluran pencernaan seperti keram perut, sembelit, diare, dyspepsia (salah percernaan), flatulansi (sering buang gas dari perut), mual dan muntah. Hal-hal tersebut diminimalisir dengan menggunakan FOSRENOL dengan makanan dan secara umum dapat diredakan pada dosis yang berkelanjutan. Hypocalcaemia merupakan satu-satunya efek samping yang paling sering dilaporkan. SHIRE PLC Tujuan strategis PLC adalah menjadi perusahaan obat-obatan khusus terkemuka yang berfokus dalam memenuhi kebutuhan dokter spesialis. Shire memfokuskan bisnisnya pada gangguan hiperaktivitas dan kurangnya perhatian (ADHD), terapi genetik manusia (HGT), gangguan saluran pencernaan (GI) dan penyakit ginjal. Strukturnya cukup fleksibel membantu Shire menargetkan bidang terapi baru pada peluang luas yang muncul melalui akuisisi. Shire percaya bahwa portofolio yang terpilih secara hati-hati dari sejumlah produk dengan kekuatan penjualan yang secara relatif berskala kecil dan memiliki aliansi strategis akan memberikan hasil yang kuat (kokoh). Strategi terfokus dari Shire adalah mengembangkan dan memasarkan produk untuk dokter khusus. Pemberian lisensi Shire. Merjer dan usaha-usaha akuisisi terfokus pada sejumlah produk di pasar ceruk dengan perlindungan kekayaan intelektual yang kuat baik di Amerika Serikat maupun di Eropa. Untuk Informasi lebih lanjut tentang Shire, silakan kunjungi situs www.shire.com PERNYATAAN "SAFE HARBOR" DI BAWAH UNDANG-UNDANG PEMBARUAN PROSES HUKUM SEKURITAS SWASTA TAHUN 1995 Pernyataan yang tercakup di sini bukanlah fakta bersejarah melainkan pernyataan harapan masa depan. Pernyataan harapanm masa depan tersebut melibatkan sejumlah resiko dan ketidakpastian dan tunduk pada perubahan kapan saja. Pada peristiwa resiko seperti itu atau ketidakpastian yang terwujud, hasil Shire dapat terpengaruh secara materi. Resiko dan ketidakpastian yang termasuk, namun tidak terbatas pada, resiko yang dihubungkan dengan: ketidakpastian yang melekat dari penelitian obat-obatan, pengembangan produk, manufakturing dan komersialisasi, dampak dari sejumlah produk kompetitif, mencakup, tapi tidak termasuk pada dampak dari mereka pada gangguan hiperaktivitas dan kurangnya perhatian (ADHD) waralaba, paten, maliputi, tapi tidak terbatas pada, tantangan hukum berkenaan dengan waralaba ADHD dari Shire, pengesahan dan perundang-undangan pemerintah, meliputi, tapi tidak terbatas pada tanggal persetujuan produkyang diharapkan dari SPD503 (pelepasan guanfacine yang diperluas) (ADHD), SPD465 (garam amfetamin yang dicampur manik tiga kali lipat yang peluncuranya diperluas) (ADHD), MEZAVANT (TM) (SPD476) (mesalazine) di Eropa, dan VYVANSE (TM) (NRP104) (lesdexamfetamine dimesylate) (ADHD), meliputi klasifikasi terjadwalnya oleh Badan Pengawasan Obat-obatan (DEA) di Amerika Serikat, kemampuan Shire mengamankan sejumlah produk baru untuk komersialisasi dan/atau pengembangan; dan resiko lain serta ketidakpastian yang dirinci dari waktu ke waktu pada pengajuan registrasi yang diajukan oleh pendahulunya yaitu Shire Pharmaceuticals Group plc. dengan Komisi Pertukaran dan Sekuritas, khususnya Laporan Tahunan Shire plc pada form 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Desember 2005. 1. Block G et al. Asosiasi serum fosfor dan produk kalsium x fosfat dengan resiko angka kematian pada pasien hemodialisis kronis: Kajian Nasional. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617. 2. Kim J et al. Pencapaian dari Metabolisme Tulang NKF-K/DOQI yang telah diajukan dan Panduan Penyakit: hasil dari Dialysis Outcomes and Practice Patterns Stufy (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A. 3. Norris KC. Ke arah paradigma perawatan baru untuk hyperphosphataemia pada penyakit ginjal kronis. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767-773. 4. Foley R et al. epidemologi klinis dari penyakit jantung pada pemyakit ginjal kronis. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl 3: 112-119. 5. Shire Data dalam arsip 08.2644 6. Hutchison AJ et al. atas nama Kelompok Kajian Lantanum SPD405-309. Bukti untuk keamanan jangka panjang dan tolerabilitas lantanum karbonat. Poster ditampilkan pada Pertemuan Tahunan ke-38 Perkumpulan Ahli Ginjal Amerika di Philadelphia, 8-13 November 2005. SUMBER: Shire plc. KONTAK: Hubungan Investor:Clea Rosenfeld (Seluruh dunia)+44-1256-894-160. Atau, Brian Piper (Amerika Utara)+1-484-595-8252. Atau Media, Jessica Mann (Seluruh dunia)+44-1256-894-280. Atau Matthew Cabrey (Amerika Utara). +1-484-595-8248. Atau Humas: Sandra John-Charles (inggris)+44-207-357-8187 Situs Web: www.shire.com

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007