MADISON, New Jersey, 1 Maret (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Wyeth Pharmaceuticals, divisi WYETH (Bursa Saham New York: WYE), telah menerima dua opini positif yang merekomendasikan persetujuan perluasan indikasi untuk PREVENARTM (Pneumococcal Saaccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed) di pasar Eropa oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Opini tersebut merekomendasikan perluasan indikasi PREVENAR untuk menyertakan imunisasi aktif melawan pneumonia dan otitis media akut (infeksi telinga bagian tengah) yang disebabkan oleh vaksin serotypes. PREVENAR baru-baru ini telah disetujui untuk imunisasi aktif anak-anak dari usia dua bulan hingga lima tahun untuk melawan sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia dan bacteraemic pneumonia dan bacteraemia yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F. Penyakit pneumococcal merupakan kekhawatiran signifikan pada kesehatan anak-anak, diperkirakan mengakibatkan lebih dari satu juta kematian tiap tahun pada anak kecil di seluruh dunia. "S. pneumonia adalah penyebab utama pneumonia akibat bakteri pada manusia di luar beberapa minggu pertama dari kehidupan dan penyebab utama kematian dan penyakit di seluruh dunia," kata Peter Paradiso, Wakil Presiden, Urusan Ilmiah, Vaksin Wyeth. "Juga merupakan penyebab penting dari otitis media akut, jika dibiarkan tidak mendapat perawatan, dapat menimbulkan penyakit yang lebih serius seperti mastoiditis dan meningitis. Kami menerima rekomendasi CHMP untuk dua indikasi baru di Uni Eropa yang, jika disetujui, akan menekankan nilai PREVENAR dalam membantu melindungi bayi dan anak kecil dari penyakit anak-anak yang umum yang disebabkan oleh S. pneumonia." PREVENAR adalah yang pertama dan satu-satunya vaksin konjugasi yang terbukti efektif dalam mengurangi kejadian penyakit pneumococcal pada bayi dan anak kecil. Rekomendasi CHMP pada PREVENAR kini akan diajukan ke Komisi Eropa untuk persetujuan akhir, yang diantisipasi pada kuartal kedua tahun 2007. Sejumlah besar otoritas kesehatan telah mengakui pentingnya melindungi bayi dan anak kecil terhadap penyakit pneumococcal. PREVENAR adalah bagian dari imunisasi masa kecil nasional rutin yang dijadwalkan di 16 negara di seluruh dunia, meliputi Belgia, Perancis, Jerman, Yunani, Italia, Belanda dan Inggris. Tentang pneumonia Pneumococcal pneumonia adalah infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bacterium Streptococcus pneumoniae. Ada banyak penyebab pneumonia, meliputi bacteria, virus dan patogen. Ketika S. pneumonia menyerang paru-paru, sistem kekebalan tubuh bereaksi, menghasilkan respon peradangan. Sel darah putih, cairan dan serpihan sel kemudian mengisi ruang udara dari saluran rongga pernafasan bagian bawah yang menyebabkan sejumlah gejala fisik seperti batuk, demam dan kesulitan bernafas. Dalam sejumlah percobaan klinis yang belum mendapat perizinan, PREVENAR terbukti 97.4 persen (95 persen CI: 82.7-99.9) manjur dalam mencegah infeksi Pneumococcal yang menyerang serotype spesifik pada bayi yang telah divaksin secara penuh dan 89.1 persen (95 persen CI: 73. 7-95.85) manjur untuk semua kasus pada penyakit pneumococcal invasive tanpa mempedulikan serogroup. Secara penting, pada studi klinik ini, PREVENAR efektif dalam mengurangi kejadian pneumonia yang telah dikonfirmasikan secara radiografis pada anak-anak lebih muda dari umur dua tahun hingga 23.4 persen (95 persen CI: 5.2-38.1). Tentang Otitis Media Otitis Media Akut (AOM) adalah penyakit masa kecil yang umum dengan percabangan penting pada kesehatan secara keseluruhan dari bayi dan anak kecil. Kejadian puncak dari AOM terjadi pada usia 6 hingga 18 tahun, tapi juga dapat terjadi pada anak yang lebih tua umurnya. Komplikasi AOM meliputi pengeluaran cairan pada telinga bagian tengah, otitis media kronis, cepatnya kehilangan pendengaran, atau gagap. PREVENAR telah terbukti berdampak atas AOM, dalam studi klinik, PREVENAR mengurangi kasus serotipe vaksin dari AOM hingga 57 persen (95 persen CI: 44-67), kasus AOM pneumococcal yang telah dipastikan perkembang biakkannya hingga 34 persen (95 persen CI: 21-45) dan semua kasus AOM hingga enam persen (95 persen CI: -4-16). Di Amerika Serikat, kajian menemukan setelah pengenalan PREVENAR, tingkat kunjungan pasien rawat jalan otitis media turun hingga 20 persen pada anak-anak berumur kurang dari dua tahun, mewakili 246 penderita yang lebih sedikit untuk berobat per seribu anak di Amerika Serikat. Tentang Penyakit Pneumococcal Penyakit Pneumococcal menggambarkan sekelompok penyakit yang disebabkan oleh bacterium Streptococcus pneumoniae, juga dikenal sebagai pneumococcus. Patogen bakteri ini, yang menyerang anak-anak dan dewasa, adalah penyebab penyakit dan kematian utama di seluruh dunia. Kenyataannya, menurut Badan Kesehatan Dunia (WHO) penyakit pneumococcal adalah penyebab kematian nomor satu yang dapat dicegah oleh vaksin pada anak berusia kurang dari lima tahun di seluruh dunia. Informasi Keselamatan Penting tentang PREVENAR Dalam percobaan klinik (n=18,168), efek samping yang paling sering dilaporkan, termasuk reaksi di tempat suntikan, demam (>/=38 derajat C/100.4 derajat F), iritasi, cepat ngantuk, susah tidur, hilang nafsu makan, muntah, diare dan ruam. Resiko dihubungkan dengan semua vaksin, meliputi PREVENAR Hipersensitif pada komponen vaksin mana saja, termasuk difteri toxoid, adalah kontraindikasi pada penggunaannya. PREVENAR tidak menyediakan proteksi 100 persen terhadap serotipe vaksin atau melindungi terhadap serotipe nonvaksin. Wyeth Pharmaceuticals Wyeth Pharmaceuticals memiliki sejumlah produk terkemuka di bidang perawatan kesehatan wanita, penyakit infeksi, kesehatan saluran pencernaan, sistem saraf pusat, peradangan, pencangkokan, pembekuan darah, onkologi, vaksin dan produk-produk nutrisi. Wyeth adalah salah satu perusahaan produk perawatan kesehatan dan obat-obatan yang didorong oleh riset terbesar dunia. Pemimpin dalam penemuan, pengembangan, pembuatan dan pemasaran obat-obatan, vaksin, produk bioteknologi dan obat non-resep yang meningkatkan kualitas hidup orang di seluruh dunia. Divisi - divisi yang besar di perusahaan meliputi Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health. Pernyataan dalam siaran pers ini bukanlah fakta bersejarah namun merupakan pernyataan masa depan berdasarkan pada ekspektasi terkini dari kejadian masa depan dan tunduk pada resiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil-hasil yang aktual untuk berbeda secara materi dari hal-hal yang diekspresikan atau diimplikasikan oleh pernyataan tersebut. Resiko dan ketidakpastian ini meliputi ketidakpastian yang tak terpisahkan dari penetapan waktu dan keberhasilan, dan pengeluaran yang dihubungkan dengan, penelitian, pemgembangan, persetujuan perundang-undangan dan komersialisasi sejumlah produk kami, mencakup yang berkenaan dengan produk jalur pipa kami, inisiatif penagguhan biaya oleh pemerintah, pembatasan pembayaran pihak ketiga untuk produk kami, kompetisi secara menyeluruh dalam industri kami, meliputi dari produk generik dan bermerk, data yang dikumpulkan pada produk, pentingnya kinerja yang kuat dari produk utama,dan pengenalan produk baru yang telah diantisipasi, sifat yang sangat diatur dari bisnis kami, pertanggungjawaban produk, kekayaan intelektual dan resiko proses hukum lainnya dan pertanggung jawaban lingkungan, ketidakpastian berkenaan dengan hak kekayaan intelektual kami dan hal-hal lainnya, kesulitan yang dihubungkan dengan, dan pemenuhan perundang-undangan yang dihubungkan dengan, pembuatan produk, resiko yang dihubungkan dengan hubungan strategis, kondisi ekonomi, meliputi bunga dan fluktuasi pertukaran kurs mata uang, perubahan pada prinsip akunting yang secara umum dapat diterima, pola pembelian niaga, dampak perundang-undangan dan penyesuain peraturan, resiko dan sejumlah ketidakpastian yang dihubungkan dengan operasional di seluruh dunia dan penjualan, dan resiko lain serta ketidakpastian, mencakup mereka yang telah diperinci dari waktu ke waktu pada laporan berkala kami yang telah diajukan dengan Badan Pengawas Pasar Modal, termasuk laporan terkini kami pada form 8-K, laporan triwulanan pada form 10-Q dan laporan tahunan pada form 10-K, khususnya diskusi dibawah judul "Item 1A, Faktor resiko." Pernyataan harapan masa depan dalam siaran pers ini terkualifikasi oleh faktor-faktor resiko tersebut. Kami menganggap tidak berkewajiban untuk memperbarui publikasi pernyataan masa depan apa saja, baik sebagai hasil dari informasi baru, pengembangan masa depan atau sebaliknya. SUMBER: Wyeth Pharmaceuticals KONTAK:Media Kontak: Natalie de Vane,+1-484-865-5139, atau Gill Markham,(011) 44-1628-604-377, atau Investor contactJustin Victoria+1-973-660-5340Situs Web: www.wyeth.com

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007