WOODCLIFF LAKE, New Jersey (Antara/BUSINESS WIRE) -- EaglePharmaceuticals, Inc ("Eagle") (Nasdaq:EGRX) hari ini mengumumkanbahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujuiekslusivitas pemasaran Ryanodex (dantrolene sodium) untuk Injectable Suspension untuk pengobatan hipertermia maligna (MH) diAS selama tujuh tahun. Mengingat pentingnya khasiat dari obat ini, Ryanodexditetapkan sebagai orphan drug padaAgustus 2013 dan telah mendapatkan persetujuan dari FDA pada Juli 2014.

"Kami sangat bangga pada akhirnya kami dapat memperolehpengesahan ekslusivitas pemasaran untuk orphandrug ini," ujar Presiden dan CEO Eagle, Scott Tarriff. "Sejakdiluncurkan pada akhir Agustus lalu, respon pasar terhadap Ryanodex sangatpositif, dan kami sudah tidak sabar untuk lebih lanjut mewujudkan penetrasipasar."

Tentang Ryanodex

Ryanodex adalah formulasi obat penangkal terbaru untukpengobatan hipertermia maligna (MH) - gangguan kondisi yang berpotensi sangatfatal (silakan lihat di paragraf selanjutnya untuk penjelasan lebih lanjut).Ryanodex tersedia dalam botol kecil sekali pakai yang berisi 250 mg dantrolenesodium dalam bentuk bubuk yang diliofiliasi. Obat ini diformulasikan untukmemulihkan kondisi penderita hipertermia maligna hanya dalam waktu kurang darisatu menit. Ryanodex harus diterapkan dengan cara memberikan dorongan intravena(intravenous push) yang cepat secara berkelanjutan dengan dosis 2,5 mg/kg, danterus berlanjut hingga gejala HM mereda. Ryanodex adalah inovasi signifikanpertama untuk pengobatan hipertermia maligna dalam lebih dari tiga puluh tahunterakhir, dan berpotensi menjadi standar terbaru di dalam pengobatanhipertermia maligna.

Hipertermia Maligna

Hipertermia Maligna adalah sebuah kondisi yang dapat dipicuketika seseorang dengan kondisi gen lemah kontak dengan senyawa obat anestesihirup (mudah menguap) tertentu atau senyawa suksinilkolin pelumpuh otot. Parapenderita dapat mengelami takikardia, tekanan darah tinggi, level karbondioksida yang meningkat, dan level suhu tubuh yang sangat tinggi. Jika kondisiini tidak langsung ditangani, dapat berakibat fatal terhadap kondisihipermetabolisme sang penderita.

Tentang EaglePharmaceutical, Inc.

Eagle adalah perusahaan farmasi khusus dengan spesialisasipengembangan dan pemasaran berbagai produk suntik (injectable) untuk memenuhiberagam kebutuhan para dokter, ahli farmasi, dan pemangku kepentingan lainnyadi industri farmasi. Strategi perusahaan ini adalah untuk menggunakan jalurregulasi 505(b)(2) FDA. Informasi lebih lanjut tersedia di situs webwww.eagleus.com.

PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN

Dokumen ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimanayang dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun1995. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan merupakanfakta historis. Kata-kata seperti: "Mengharapkan","merasakan", "percaya", "akan","mungkin", "berniat", "mengantisipasi","menantikan" "yang akan datang", "merencanakan","Memungkinkan", "berpotensi", atau kata-kata lain yangmemiliki makna serupa mengisyaratkan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataantersebut mencakup, tapi tidak terbatas pada, pernyataan terkait penetrasi pasardi masa depan. Pernyataan-pernyataan tersebut tunduk terhadap berbagai risikodan ketidakpastian, yang sebagian besar sulit untuk diprediksi dan sepenuhnyaberada di luar kuasa Perusahaan ini, sehingga dapat menyebabkan hasil aktualberbeda secara materi dari apa yang terkandung di dalam, atau tersirat atauterproyeksikan oleh, informasi dan pernyataan berwawasan ke depan.Risiko-risiko tersebut meliputi, tapi tidak terbatas pada, kesuksesan pemasaranRyanodex, dan segala risiko terkait seperti yang dideskripsikan pada LaporanTahunan Eagle di dalam Form 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 30September 2014, dan semua pengajuannya terhadap Komisi Sekuritas dan Bursa AS.Para pembaca diminta untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depanyang hanya berlaku pada tanggal pemuatan siaran pers ini, dan kami tidakberkewajiban untuk merevisi dan menyebarkan pernyataan berwawasan ke depanuntuk merefleksikan berbagai peristiwa atau kejadian setelah tanggal perilisansiaran pers ini.

Ryanodex® adalah merek dagang dari Eagle Pharmaceuticals,Inc.

Kontak

In-Site Communications, Inc.

Lisa M. Wilson

President

212-452-2793

Sumber: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Pengumuman inidianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya.Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus denganpenunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yangdimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2015