-- Hasil studi ini akan digunakan untuk memperoleh Pengesahan sebelum Dipasarkan (PMA) untuk RePneu Coil System


MOUNTAIN VIEW, California, 20 Oktober 2014 (ANTARA/PRNewswire) -- PneumRX, Inc. (www.pneumrx.com), pemimpin di dalam sektor pulmonologi intervensional, hari ini mengumumkan penyelesaian penerimaan studi RENEW mereka, hampir tiga bulan lebih cepat dari jadwal. Studi Klinis RENEW adalah uji coba penting IDE yang telah disahkan oleh FDA untuk PneumRX RePneu Coil System, solusi penyempbuhan untuk empisema akut.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO

Studi ini, yang pendaftarannya mulai dibuka di AS pada bulan Februari 2013, telah diantisipasikan akan rampung pada akhir 2014 untuk mengumpulkan 315 pasien. Namun ternyata, pendaftaran ini rampung tiga bulan lebih cepat dari jadwal, dengan lebih dari 70 pasien telah terdaftar pada bulan September saja. Penyelesaian pendaftaran pasien yang begitu cepat menunjukan tingginya kebutuhan dan antusiasme terhadap opsi pengobatan invasif minimal yang inovatif bagi penderita empisema.

"Antusiasme pasien pada proyek uji coba ini begitu luar biasa," ujar Dr. Charlie Strange, Kepala Investigator MUSC untuk studi ini. "Begit cepatnya pendaftaran pasien hanya mungkin terjadi karena besarnya komitmen tim studi yang terlibat untuk mencari solusi pengobatan COPD akut. RePneu Coil merepresentasikan terobosan solusi medis sejati di dalam pengobatan pasien penderita empisema akut, dan juga merupakan opsi satu-satunya untuk sebagian besar pasien dengan penyakit homogen. Kami sudah tidak sabar untuk dapat menyediakan solusi pengobatan RePneu Coil untuk seluruh penderita empisema akut dalam waktu dekat."

RePneu Coil adalah perangkat yang meungkinkan prosedur invasif seminimal mungkin yang dirancang untuk meningkatkan kemampuan fisik, fungsi paru-paru, dan kualitas hidup para penderita empisema akut. Implan dirancang untuk mengkompresi jaringan yang terkena penyakit, meningkatkan rekoil elastik di paru-paru, dan mengencangkan kembali jaringan saluran udara yang terjangkit penyakit, sehingga mengurangi kesulitan bernafas dan memungkinkan para pasien menjalani kehidupan yang lebih aktif.

RePneu Coil telah mendapatkan CE Mark dan telah digunakan di Eropa untuk pengobatan empisema sejak 2008. Metode pengobatan Coil telah terbukti efektif untuk pasien-pasien dengan berbagai tipe empisema, dan pengadopsian teknik ini pada praktik klinis secara rutin telah menyebar dengan singkat di seluruh pusat pengobatan empisema terkemuka di seluruh Eropa. Keunggulan utama dari solusi ini adalah desain mekanisnya yang sederhana yang sangat adaptifdan telah terbuktu efektif mengobati pasien pengidap empisema heterogen dan homogen, dan di lobus bagian atas dan bagian bawah. RePneu Coil bekerja secara independen pada ventilasi yang sejajar, kondisi umum pada pasien empisema menghalangi para pasien untuk mendapatkan prosedur pengobatan dengan tipe implan lainnya.

"Kami sangat senang untuk dapat menyelesaikan pendaftaran pasien untuk studi uji coba penting kami, sehingga dapat membawa kami lebih dekat pada pengesahan PMA. PneumRX berhasrat untuk membawa teknologi inovatif ini ke AS," ujar Erin McGurk, Presiden dan CEO PneumRX. "Sangat menyenangkan sekali untuk dapat mendukung kerja keras dari tim-tim klinis kami di seluruh lokasi uji coba klins kami dan menyaksikan antusiasme para investigator kepala AS yang telah dapat menyediakan prosedru pengobatan RePneu Coil kepada para pasien mereka. Kami sudah tidak sabar untuk dapat mempublikasikan hasil uji coba ini guna mendapatkan pengapliasian PMA untuk dapat menjual RePneu Coil System di AS."

Uji coba klinis RENEW adalah uji coba klinis fase ke-3 dengan 315 pasien di 24 pusat di seluruh AS dan enam pusat di luar AS (Belanda, Inggris, Perancis, Kanada, dan Jerman).

Tentang PneumRX, Inc.
PneumRX, Inc. adalah perusahaan peralatan medis dengan perkembangan sangat pesat yang fokus pada pengembangan dan penjualan berbagai produk inovatif untuk mengobati empisema dengan menggunakan teknik-teknik yang menungkinkan prosedur invasif seminimal mungkin. PneumRX adalah perusahaa swasta yang terletak di Mountain View, California.

Situs
www.pneumrx.com

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2014