FDA setujui semprot hidung pertama untuk obati reaksi alergi

Jakarta (ANTARA) - Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui semprot hidung epinefrin pertama, Neffy, untuk perawatan darurat reaksi alergi, termasuk anafilaksis yang mengancam jiwa.

Pengobatan baru ini, alternatif tanpa jarum, dapat digunakan untuk mengatasi reaksi alergi parah pada anak-anak dan orang dewasa yang beratnya setidaknya 66 pound, kata FDA dalam siaran pers yang dikutip dari Medical Daily, Senin (12/8).

Reaksi alergi terjadi akibat respons kekebalan yang berlebihan terhadap suatu zat yang biasanya tidak berbahaya.

Sementara kebanyakan reaksi bersifat ringan, terkadang respons kekebalan meningkat dalam hitungan detik atau menit, menyebabkan darurat yang mengancam jiwa yang dikenal sebagai anafilaksis.

Gejala umum termasuk penurunan tekanan darah, denyut nadi cepat atau lemah, ruam kulit, biduran, gatal, kesulitan bernapas, mual, dan muntah.

Anafilaksis memerlukan perhatian medis segera, biasanya dengan suntikan epinefrin. Neffy menawarkan alternatif yang lebih sederhana: satu dosis semprot hidung yang diberikan ke satu lubang hidung. Jika gejala tidak membaik atau memburuk, dosis kedua dapat diberikan di lubang hidung yang sama, mirip dengan situasi di mana suntikan epinefrin kedua akan dipertimbangkan.

"Anafilaksis mengancam jiwa dan beberapa orang, terutama anak-anak, mungkin menunda atau menghindari perawatan karena takut suntikan. Ketersediaan semprot hidung epinefrin dapat mengurangi hambatan untuk perawatan anafilaksis yang cepat. Akibatnya, Neffy menyediakan opsi perawatan penting dan memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi," kata Dr. Kelly Stone dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA dalam siaran pers.

FDA memberikan persetujuan berdasarkan empat studi yang melibatkan 175 orang dewasa sehat tanpa anafilaksis. Studi-studi ini mengukur konsentrasi darah epinefrin setelah Neffy diberikan dan membandingkannya dengan produk suntikan epinefrin tradisional.

"Hasil dari studi-studi ini menunjukkan konsentrasi darah epinefrin yang sebanding antara Neffy dan produk suntikan epinefrin yang disetujui. Neffy juga menunjukkan peningkatan tekanan darah dan denyut jantung yang serupa dengan produk suntikan epinefrin, dua efek kritis epinefrin dalam perawatan anafilaksis," kata FDA.

Ketika peneliti melakukan studi pada anak-anak yang beratnya lebih dari 66 pound, mereka menemukan tingkat konsentrasi epinefrin yang serupa.

Namun, individu dengan kondisi nasal tertentu, seperti polip hidung atau riwayat operasi hidung, harus berkonsultasi dengan profesional kesehatan, karena penyerapan mungkin terpengaruh, membuat produk epinefrin suntikan lebih sesuai. Selain itu, para ahli memperingatkan untuk tidak menggunakan epinefrin pada orang dengan kondisi bersamaan tertentu atau reaksi alergi yang terkait dengan sulfit.

Efek samping yang diharapkan termasuk iritasi tenggorokan, hidung terasa geli, sakit kepala, ketidaknyamanan hidung, perasaan gelisah, sensasi kesemutan, kelelahan, tremor, hidung berair, gatal di dalam hidung, bersin, nyeri perut, nyeri gusi, mati rasa di mulut, hidung tersumbat, pusing, mual, dan muntah.

"Hingga hari ini, pasien dengan reaksi alergi parah, termasuk anafilaksis, hanya memiliki satu opsi perawatan - suntikan epinefrin yang seringkali menyakitkan dan menimbulkan kecemasan. Persetujuan FDA untuk Neffy berarti bahwa pasien dengan alergi parah akhirnya mendapatkan metode pengiriman epinefrin tanpa jarum yang telah lama dinantikan, mudah dibawa, dan memiliki potensi untuk mengurangi," kata Dr. Thomas B. Casale, Profesor Kedokteran dan Pediatri dan Kepala Penelitian Klinis dan Translasi di Divisi Alergi dan Imunologi USF Health Morsani College of Medicine di Universitas Florida Selatan di Tampa, Florida, dalam siaran pers dari ARS Pharmaceuticals yang memproduksi Neffy.

"Waktu pemberian, yang dapat mengarah pada hasil klinis yang lebih baik dan perbaikan dalam kualitas hidup pasien dan pengasuh mereka," tambahnya.