Vaksin ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHOJakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan respon mengenai pemberitaan yang beredar di media massa dan media sosial tentang dokumen rahasia BPOM terkait vaksin polio nOPV2 yang membahayakan publik.
Dalam laman resminya, BPOM menyebut bahwa informasi tentang dokumen rahasia BPOM bocor, yang dimuat dalam pemberitaan pada portal informasi Yayasan Advokasi Hak Konstitusional Indonesia (YAKIN), merupakan informasi yang tidak benar.
"Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia," kata BPOM di laman resminya, Jakarta, Jumat.
Adapun tautan dokumen BPOM yang dimaksud adalah https://registrasiobat.pom.go.id/files/assesment-reports/8096347421689066309.pdf
BPOM menjelaskan, Vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) atau Vaksin Polio yang diproduksi PT Bio Farma telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3 serta dievaluasi oleh BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat.
"Anggota Komnas Penilai Obat merupakan para pakar dengan berbagai bidang keahlian yang berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi lainnya," kata mereka.
Baca juga: Komnas KIPI nyatakan Vaksin nOPV2 aman digunakan untuk cegah Polio
Baca juga: Bio Farma ekspor vaksin polio nOPV2 ke Afrika, Eropa, Timur Tengah
BPOM menyebutkan, berdasarkan hasil evaluasi tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023. Dengan demikian vaksin ini aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio.
"Vaksin ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)," kata BPOM.
Saat ini, mereka menambahkan, vaksin nOPV2 produksi PT Bio Farma merupakan satu-satunya vaksin nOPV2 di dunia dan telah digunakan di banyak negara.
Pihaknya, Kementerian Kesehatan, dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (Komnas PP KIPI) terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu KIPI.
Mereka juga mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans.
Baca juga: Dinkes DKI bilang vaksin polio aman
Baca juga: Indonesia pemasok terbesar vaksin polio di dunia
Baca juga: Bio Farma Targetkan Produksi 1,7 Miliar Vaksin
Pewarta: Mecca Yumna Ning Prisie
Editor: Budhi Santoso
Copyright © ANTARA 2024
