Currax Pharmaceuticals: CONTRAVE®/MYSIMBA® tunjukkan tidak ada peningkatan risiko pada kejadian jantung yang merugikan

Brentwood, Tennessee, (ANTARA/PRNewswire)- Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") hari ini mengumumkan hasil teratas dari Cardiovascular Health Outcomes Analysis (HOA/Analisis Hasil Kesehatan Kardiovaskular). Penelitian ini mengevaluasi keamanan kardiovaskular dari CONTRAVE®/MYSIMBA®, sebuah obat manajemen berat badan. Penelitian dunia-nyata membandingkan CONTRAVE®/MYSIMBA® dengan produk serupa untuk tujuan mengukur kejadian kardiovaskular yang merugikan (major adverse cardiovascular events/MACE). Analisis utama mencakup lebih dari 24.600 pasien dengan rata-rata masa tindak lanjut selama lebih dari 1.700 hari.

Para peneliti tidak menemukan bukti adanya risiko kardiovaskular berlebih dan tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik dalam MACE antara kelompok CONTRAVE®/MYSIMBA® dan kelompok pembanding. Hasil HOA konsisten dengan empat uji klinis acak sebelumnya dan lebih dari sembilan tahun data pengawasan keamanan pascapemasaran di lebih dari 600.000 tahun-pasien dalam penggunaan produk. Hasil tersebut memperkuat pemahaman lebih lanjut mengenai profil keamanan kardiovaskular CONTRAVE®/MYSIMBA®.

"Kami senang melihat hasil dari analisis hasil kesehatan kardiovaskular ini yang mencakup tindak lanjut jangka panjang dari pasien yang diresepkan CONTRAVE®/MYSIMBA®," kata Michael Kyle M.D, Currax SVP, Chief Medical Officer. "Kami berencana untuk membagikan laporan penelitian lengkap kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan European Medicines Agency dalam beberapa hari mendatang; dan hasil penelitian lengkap HOA akan dipublikasikan dalam publikasi ilmiah dalam waktu dekat."

"Kami memulai studi keselamatan yang penting ini hampir dua tahun lalu dengan dukungan dari para ahli terkemuka di bidang analisis bukti nyata. Saya senang dengan hasilnya dan betapa penting artinya ini bagi pasien yang menggunakan CONTRAVE®/MYSIMBA®," kata Presiden dan CEO Currax, George Hampton. "Saya berterima kasih kepada semua pihak yang telah memungkinkan hal ini terjadi. Selain publikasi penelitian ini, dan kerja sama dengan FDA dan EMA, kami bersiap untuk memulai uji coba hasil kardiovaskular yang besar di awal 2024."

Tentang Health Outcomes Analysis

Health Outcomes Analysis adalah penelitian nonintervensi dengan bukti nyata yang mengevaluasi keamanan kardiovaskular CONTRAVE®/MYSIMBA® ("Produk") terhadap produk pembanding (Locaserin). Tujuan utama dari penelitian ini adalah membandingkan kejadian-kejadian kardiovaskular yang merugikan [MACE] antara penggagas CONTRAVE®/MYSIMBA® dan penggagas pembanding. Analisis utama termasuk 12.475 pasien yang memulai CONTRAVE®/MYSIMBA® dan 12.171 pasien yang memulai pembanding dengan tindak lanjut rata-rata lebih dari 1.700 hari. Secara keseluruhan, angka kejadian MACE per 1.000 tahun-orang pada kelompok CONTRAVE®/MYSIMBA® lebih rendah daripada kelompok pembanding. Hasil penelitian menunjukkan, tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik dalam tingkat kejadian infark miokard akut (AMI) nonfatal dan stroke di antara kelompok CONTRAVE®/MYSIMBA® dan kelompok pembanding.

Tentang CONTRAVE / MYSIMBA

CONTRAVE®, yang juga dipasarkan sebagai MYSIMBA® di Uni Eropa dan Wilayah Ekonomi Eropa, adalah kombinasi dosis tetap dari naltrexone dan bupropion (naltrexone HCL / bupropion HCL) yang diindikasikan sebagai tambahan pada diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa dengan indeks massa tubuh (BMI) awal 30 kg/m2 atau lebih besar (obesitas), atau orang dewasa dengan BMI 27 kg/m2 atau lebih besar (kelebihan berat badan) dengan setidaknya satu masalah medis yang berhubungan dengan berat badan seperti tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi, atau diabetes tipe 2.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg?p=medium600