AmbioPharm, CDMO Peptida Global

CDMO Peptida Global dengan Pabrik di China dan A.S.

Shanghai (ANTARA/Business Wire)- AmbioPharm adalah yang terdepan di dunia dalam layanan CDMO API peptida. AmbioPharm terus bertumbuh demi memenuhi permintaan kapasitas dalam fase akhir dan produksi peptida komersial. Dengan CDMO peptida yang andal dari pabrik di China dan A.S., AmbioPharm siap memenuhi kebutuhan pasar global.

Gedung AmbioPharm Shanghai

Dengan tambahan terbaru di gedung AmbioPharm Shanghai, kini luas lokasi pabrik dan administrasi menjadi total sekitar 380.550 kaki2 (35.354 m2). Ekspansi yang sedang berlangsung ini mencakup reaktor hingga 5.000 liter dan unit ruang pemurnian tambahan, termasuk kolom HPLC baru 60 cm. Fasilitas hidrogenasi untuk Liquid Phase Peptide Synthesis (LPPS) juga baru diselesaikan dan memenuhi syarat sepenuhnya.

Sebuah gedung baru sedang dibangun, dilengkapi sistem SPPS 3.000 lt dan LPPS 3.000 lt yang canggih, dan diperkirakan mulai beroperasi pada kuartal 4 tahun 2023.

Hal-hal penting dalam ekspansi ini meliputi:

Unit ruang optimisasi proses
Ekspansi unit ruang pemurnian, termasuk kolom HPLC 60 cm
Unit ruang presipitasi
Unit ruang sintesis percontohan cGMP
Fasilitas Hidrogenasi untuk LPPS
6 lini pabrik dengan 71 reaktor dan rencana penambahan 7 lini baru untuk produksi komersial dan skala besar
Daur ulang pelarut

Kantor Pusat dan Gedung AmbioPharm di A.S.

FDA melakukan inspeksi ke gedung AmbioPharm North Augusta pada bulan Februari 2023. Gedung di South Carolina, A.S. ini diperluas pada tahun 2020, dengan lokasi pabrik dan administrasi total seluas 82.566 kaki2 (7.670 m2). Dalam kerja sama yang erat dengan gedung Shanghai, kami menawarkan produksi peptida lengkap untuk penggunaan klinis dan penggunaan komersial. Untuk mengakomodasi dan mendukung pertumbuhan dalam fase akhir dan produksi komersial, kami baru saja melakukan instalasi terbaru di gedung ini:

Kolom High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) 1 m
Mesin pengeringan beku (lyophilizer) 1.000 lt
Sistem filtrasi aliran tangensial dengan sentrifuse
Kamar stabilitas bersuhu 2-8 ◦C yang luas dan dapat dimasuki
Freezer yang dapat dimasuki dan bersuhu -20 ◦C

Kami juga menambahkan peralatan berikut guna meningkatkan produksi gedung A.S. dengan menggunakan bahan kimia yang lebih ramah lingkungan untuk mendukung produksi:

Synthesizer peptida gelombang mikro CEM Liberty Blue (untuk Solid Phase Peptide Synthesis (SPPS) non GMP skala kecil)
Synthesizer peptida gelombang mikro CEM Liberty Pro (untuk Solid Phase Peptide Synthesis (SPPS) dengan skala hingga kapasitas reaktor 15 lt)
Kromatografi Twin-column YMC

Berkat synthesizer peptida gelombang mikro, lokasi ini dapat memproduksi peptida mentah A.S. untuk persyaratan non GMP maupun GMP, dan berencana menambah kapasitas sintesis di masa mendatang.

Kami melakukan investasi teknologi untuk Quality Organization kami, termasuk penerapan Pusat Kendali sebagai bagian dari Quality Management System (QMS) di A.S. maupun China, karena kami membangun mutu di setiap langkah proses kami.

Berkat semua peningkatan ini, AmbioPharm dapat mendukung pelanggan mulai dari kelompok Toksikologi fase awal hingga produksi komersial berskala besar, dengan kapasitas produksi tahunan sampai satu metrik ton. Dengan keahlian kami, kami mampu menangani proyek peptida sederhana maupun kompleks dengan riwayat keberhasilan yang terbukti dalam skala penelitian, klinis, dan komersial.

Informasi lebih jauh tersedia di: https://www.ambiopharm.com

Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.

Kontak

AmbioPharm

Mark DaFonseca, Wakil Presiden Eksekutif bidang Penjualan & Pengembangan Bisnis Global

mark.dafonseca@ambiopharm.com

Sumber: AmbioPharm