Merck KGaA: Erbitux (R) (cetuximab) Terus tepati Janjinya

Makalah: 3085, 3509, 3535, 3549, 3555, 3556, 5537, 7109Lokasi: Pertemuan Tahunan ke 42 American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2006, Atlanta GeorgiaMerck KgaA menyiarkan banyak data baru Erbitux (cetuximab) pada Pertemuan Tahunan ASCO ATLANTA, Georgia, 6 Juni (ANTARA/PRNewswire/AsiaNet) -- Data yang disajikan pada Pertemuan Tahunan ke-42 American Society Clinical Oncology (ASCO) dari ujicoba klinis yang melibatkan 1,147 pasien kanker usus besar dan dubur metastatik telah sembuh sebelum pengobatan irinotecan berdasarkan perawatan, menunjukkan terapi kanker yang ditargetkan, Erbitux (R) (cetuximab) plus irinotecan memperlihatkan kelangsungan hidup rata-rata 9,2 bulan(1) Hasil ini jelas memastikan pada lebih dari 1.000 pasien kemanjuran dan keamanan Erbitux plus irinotecan pada pasien yang belum dirawat dan memberi bukti lanjutan bahwa Erbitux menepati janjinya. "Kami amat sangat terdorong oleh sejumlah hasil yang dilaporkan di sini," kata Profesor Hansjochen Wilke, Kliniken Essen Mitte, essen, Jerman, peneliti terkemuka kajian. "Merawat pasien yang penyakitnya tidak lagi merespon lebih lama terhadap kemoterapi standar adalah tantangan bagi para dokter. Erbitux plus irinotecan terbukti menjadi pengobatan yang sangat efektif untuk pasien dan telah ditetapkan sebagai perawatan standar untuk pasien yang tidak dapat disembuhkan sebelum terapi berbasis irinotecan. Kajian, bernama MABEL dilakukan pada 197 pusat kesehatan di-delapan negara Eropa, dan telah dievaluasi angka bebas daya tahan lanjutan pada pasien dengan mCrC yang penyakitnya telah sembuh sebelum terapi berbasis irinotecan. Pasien dirawat dengan Erbitux dikombinasikan dengan irinotecan. Tingkat bebas daya tahan lanjutan adalah 61% pada 12 minggu dan 34% pada 24 minggu, dikonfirmasikan secara jelas kemanjuran dari pengobatan ini terlihat pada sejumlah kajian sebelumnya. Di samping itu, penemuan awal dari percobaan klinik Erbitrux dan Kemoterapi pada pasien yang belum dirawat sebelumnya dengan MCRC dilaporkan oleh Alan Venook, M.D., Profesor bidang kedokteran, Univeritas California, San Fransisco atas nama CALGB(b). Pasien dengan mCRC yang belum dirawat terdaftar di kajian dan diacak untuk mendapatkan apakah kemoterapi (diacak antara irinotecan /5FU/LV (FOLFIRI) atau oxaliplatin/ 5FU/LV (FOLFOX) atau kemoterapi plus Erbitux. Kajian, CALGB 80203 di-inisiasikan pada tahun 2004 dan awalnya direncanakan merekrut kurang lebih 2,200 pasien. Pendaftaran ditutup setelah penambahan 238 pasien dikarenakan standar perawatan yang berkembang pada pengobatan stadium awal mCRC. Tujuan utama kajian adalah daya tahan keseluruhan dan tujuan sekunder meliputi tingkat respon, kelangsungan hidup tanpa berkembangnya penyakit dan racun. Karena kajian ditutup lebih awal, Ia tidak diperkuat untuk analisa statistik pada kelangsungan hidup tanpa berkembangnya penyakit secara keseluruhan, dan kesimpulan mustahil untuk diraih. Bagaimanapun juga, tingkat respon di antara pasien yang dirawat dengan kombinasi Erbitux dan Kemoterapi secara signifikan lebih tinggi daripada pasien yang dirawat hanya dengan kemoterapi saja. (52% melawan 38%, masing-masing, p+).029) Penelitian pada jadwal berdosis alternatif untuk data lanjutan Erbitux dipresentasikan pada pertemuan tahunan ASCO menunjukkan bahwa pemberian Erbitux setiap minggu kedua (daripada pemberian dosis mingguan standar terkini) dapat menjadi alternatif jadwal pemberian dosis bagi pasien. Ini dapat didemonstrasikan bahwa Erbitux diberikan pada 500mg/msquared tiap minggu kedua disediakan mirip hasil farmakokinetis dibandingkan dengan standar susunan pemberian dosis mingguan berjumlah 250 mg/msquared. Hasil ini sangat penting, karena menolong pasien pasien dan para onkologis dengan kenyamanan onkologis yang fleksibel. Kajian fase ke-3 Erbirtux akan berlanjut seperti yangtelah direncanakan. Juga dipresentasikan pada konferensi sejumlah hasil awal dari beberapa percobaan klinik fase ke-3 Internasional melibatkan lebih dari 4,000 pasien yang mengungkapakan bahwa Data Safety Monitoring Boards (DSMB) yang independen disarankan bahwa percobaan Erbitux dapat diteruskan. Fase klinis ke-3 ini ada pada jenis kanker yang menantang, termasuk mCRC, sel kanker yang bersisik terdapat pada kepala dan leher dan kanker paru bersel non-kecil. Dua kajian fase ke-3 yang besar sedang dilakukan pada mCRc: EPIC (memeriksa pemakaian Erbitux dikombinasikan dengan irinotecan setelah kegagalan oxalipatin berbasis kemoterapi pada 1,301 pasien) dan CRYSTAL (memeriksA Erbitux dengan irinotecan pada 1,221 pasien sebagai perawatan stadium awal). Hasil ini membantu kelangsungan dari kajian fase ke-3 memeriksa dan membangun pada kajian fase ke-2 yang telah ada untuk dikecualikan, secara konsisten memperlihatkan tingkat respon yang tinggi sampai 81% pada perawatan stadium awal mCRC. Hal ini membolehkan hampir satu di antara empat pasien untuk mengobati pemindahan penyakit yang tidak bisa dioperasi sebelumnya yang telah menyebar pada liver mereka dipindahkan oleh operasi. Sejauh ini satu-satunya pendekatan pada mCRC denga harapan untuk kesembuhan adalah pemindahan operasi dari pindahan penyakit ditemukan terutama di liver. Percobaan fase ke-3 yang ekstrim sedang menyelidiki perawatan stadium awal Erbitux dikombinasikan dengan kemoterapi (cisplatin plus 5-FU atau carboplatin plus 5-FU) pada 442 pasien yang kambuh dan / atau metastatik SCCHN. Kajian FLEX fase ke-3 memeriksa manfaat daya tahan penggunaan perawatan stadium awal Erbitux dengan kemoterapi (cisplatin dan vinorelbine) melawan kemoterapi sendiri pada 1,125 pasien dengan NSCLC lanjutan. "Data yang dipresentasikan pada Erbitux pada pertemuan tahunan ASCO tahun ini memperkuat kemanjuran luar biasa di stadium awal dan akhir terapi pada pasien dengan kanker usus besar dan dubur yang saling berpindah tersembuhkan sebelum kemoterapi," komentar Dr. Wolfgang Wein, Wakil Presiden Senior, Global Oncology Commercialization pada Merck KgaA. "Kami juga sangat terdorong oleh data baru yang menunjukkan bahwa Erbitux dapat diberikan pada setiap minggu kedua terjadwal." Catatan Untuk Editor Tentang ERBITUX ERBITUX adalah antibody bersel tunggal IgG1 sangat aktif dan kualitas terbaik melumpuhkan penerima factor perkembangan jaringan kulit. Sebagai antibody bersel tunggal, cara bekerja Erbitux berbeda dari perawatan kemoterapi standar non-selektif secara spesifik melumpuhkan dan mengikat ke EGFR. Pengikatan ini menghambat pengaktifan dari alat penerima jalur alat pengubah energi signal berikutnya, yang menghasilkan pengurangan baik itu invasi jaringan normal oleh sel tumor dan penyebaran tumor ke beberapa tempat baru.Ia juga dipercaya dapat menghambat kemampuan sel tumor memperbaiki kerusakan disebabkan oleh kemoterapi dan radioterapi dan untuk menghambat pembentukan pembuluh darah baru didalam tumor, yang muncul memimpin penekanan keseluruhan perkembangan tumor. Efek samping yang paling sering dilaporkan mengenai Erbitux adalah jerawat-sejenis ruam kulit yang kelihatannya berhubungan dengan keberhasilan respon pada terapi. Kira-kira lima persen pasien, reaksi hipersensitif dapat muncul semasa pertawatan dengan Erbitux, sekitar setengah dari reaksi ini parah. Erbitux telah mendapatkan otoritas pasar untuk merawat kanker usus besar dan dubur di 53 negara: Swiss, Amerika serikat, Meksiko, Argentina, Cili, Islandia, Norwegia, Uni Eropa, Peru, Australia, Kroatia, Israel, Bulgaria, Panama, Guatemala, Kolombia, Singapura, Hong Kong, Korea Selatan, Kanada, Ekuador, Malaysia, Filipina, Taiwan, Cina, India, Libanon, Venezuela dan Nikaragua untuk penggunaan yang dikombinasikan dengan irinotecan pad pasien dengan EFGR yang mengekspresikan mCRC yang telah sembuh sebelum terapi irinotecan. Di Amerika Serikat, Argentina, Cili, Meksiko, peru, Singapura, Australia, Panama, Kolombia, Guatemala, Hong Kong, Kanada, Ekuador, Filipina, Libanon, Venezuela dan Nikaragua Erbitux juga disahkan untuk pemakaian obat tunggal. Di samping itu, Erbitux dikombinasikan dengan radioterapi telah disetujui untuk pengobatan sel kanker yang bersisik pada kepala dan leher di Swiss, Argentina, Kolombia, Amerika Serikat, Uni Eropa, Norwegia, Islandia dan Filipina. Di Argentina, Amerika Serikat dan Filipina, Erbitux juga disetujui sebagai terapi tunggal pada pasien yang kambuh dan atau metastatik SCCHN yang sembuh sebelum kemoterapi. Tentang Merck KgaA Merck KgaA, Darmstadt, Jerman, mempunyai lisensi dan hak untuk memasarkan Erbitux diluar Amerika Serikat dan Kanada dari Imclone systems Incorporated New York pada tahun 1988. Di Jepang, Merck KgaA memiliki hak pemasaran bersama secara eksklusif dengan ImClone Systems. Merck KgaA memiliki komitmen berjalan untuk kemajuan perawatan onkologi dan saat ini meneliti sejumlah terapi baru pada bidang yang sangat ditargetkan, seperti penggunaan Erbitux pada kanker dubur dan usus besar, sel kanker bersisik pada kepala dan leher dan kanker paru sel non kecil. Merck KgaA juga telah mendapatkan hak untuk pengobatan kanker UFT (R) (tegafur uracil) - kemoterapi oral diberikan dengan asam folinik (FA) untuk perawatan stadium awal pada kanker dubur dan usus besar metastatis. Merck KgaA juga meneliti di antara beberapa perawatan kanker penggunaan Stimuvax (sebelumnya dirujuk sebagai Vaksin Liposome jenis BLP25) dalam perawatan kanker perawatan sel non kecil. Vaksin mendapatkan status jalur cepat pada bulan September 2004 oleh FDA. Merck mendapatkan hak lisensi eksklusif di seluruh dunia dari Biomira Inc. dari Edmonton, Alberta, Kanada dengan pengecualian Kanada di mana perusahaan akan membagi haknya. Referensi: 1. Wilke H et al. Presentasi poster di ASCO, Atlanta, Georgia, 2006; Nomor Identitas 3549 2. Venook A et al Presentasi di ASCO, Atlanta, Georgia, 2006; Nomor Identitas 3509 3. Tabernero J et al Presentasi poster di ASCO, Atlanta, Georgia, 2006; Nomor Identitas 3085 4. Abubakr Y et al Presentasi poster di ASCO, Atlanta, Georgia, 2006; Nomor Identitas 3556 5. Lang I Y et al Presentasi poster di ASCO, Atlanta, Georgia, 2006; Nomor Identitas 3555 6. Vermorken J et al Presentasi poster di ASCO, Atlanta, Georgia, 2006; Nomor Identitas 5537 7. Von Pawel J et al Presentasi poster di ASCO, Atlanta, Georgia, 2006; Nomor Identitas 7109 8. Diaz Rubio E et al Presentasi poster di ASCO,Ortlando, Florida, 2006; Nomor Identitas 7109 9. Folprecht G et al. Cetuximab dan irinotecan/5-fluorouracil/asam folinik adalah kombinasi aman untuk perawatan stadium awal pasien dengan alat penerima faktor perkembangan kulit yang mengekspresikan kanker dubur dan usus besar metastatik. Ann Oncol 2006; 17: 450-456 10. Peeters M et al. Eur J Kanker 2005; Tambahan 3: Ikhtisar 664 11. Macdonald JS. Tearapi pasca operasi kanker usus. Kanker CA J Clin 1999; 49 (4), 202-219 12. Mineo TC et al. Hasil jangka panjang setelah pemotongan paru secara berangkaian dan terus menerus dan penyebaran hati dari kanker dubur dan usus besar. J Am Coll Surg 2003; 197: 386-391 Semua siaran pers Merck didistribusikan melalui e-mail pada waktu yang bersamaan saat tersedia di situs web Merck. Silakan kunjungi : www.subscribe.merck.deUntuk mendaftar secara on-line, ubah pilihan Anda atau jangan teruskan pelayanan ini. Merck adalah perusahaan kimia dan farmasi dunia dengan penjualan 5.9 milyar pada tahun 2005, sejarah yang dimulai tahun 1668, dan masa depan yang dibentuk oleh 29,133 pekerja di 54 negara. Kesuksesannya dikarakterisasaikan dengan inovasi dari para pegawai berjiwa niaga. Aktivitas operasional Merck datang dari payung Merck KgaA, di mana keluarga Merck memegang 73% saham dan para pemegang saham bebas lainnya memiliki sisa 27%. Cabang sebelumnya Amerika Serikat, Merck dan Co., telah mandiri secara utuh dari Grup Merck sejak 1917. (a) Antibodi sel tunggal Erbitux pada Kajian Pra-Lisensi Eropa (b) Leukemia dan Kanker grup B (c) Penelitian Prospektif Eropa mengenai Kanker (d) Cetuximab dikombinasikan dengan iRinotecan dalam terapi stadium awal untuk kanker dubur dan usus besar metastatis (e) Erbitux pada perawatan stadium awal kanker leher dan kepala metastatis kambuhan. (f) Stadium awal pada kanker paru dengan Erbitux SUMBER: Merck KgaA KONTAK: Untuk bahan lebih lanjut termasuk latar belakang, atau untuk mempersiapkan wancara di ASCO dengan pakar onkologi atau perwakilan Merck KgaA, silakan hubungi : Rachel Cummings Tel: +44-(0)-207-632-1882 HP: +44-(0)-7787-523-123 E-MAIL: r.cummings@cca-uk.com, atau Priya Banerjee, Tel: +44-(0)-207-632-1967 HP: +44-(0)-7950-773-873, E-MAIL: p.banerjee@cca-uk.comKeduanya dari Ke-Agenan Chandler ChiccoSitus Web: www.subscribe.merck.com(T.AD001/B/W001/W001) 06-06-2006 18:11:54

Copyright © ANTARA 2006