UMCG Melibatkan Pasien Pertama dalam Uji Coba Penting RENEW PneumRx untuk Pengobatan Penyakit Emfisema Parah

MOUNTAIN VIEW, California, 17 Desember 2012 (ANTARA/PRNewswire) -- PneumRx, Inc., pemimpin dalam pulmonologi intervensi, hari ini mengumumkan bahwa University Medical Center Groningen telah melibatkan dan mengobati pasien pertama dalam uji coba penting RENEW yang telah disetujui FDA untuk mengevaluasi Lung Volume Reduction Coil (LVRC) RePneu. RepNeu LVRC, implan medis invasif minimal yang diciptakan untuk mengobati gejala emfisema parah, bertujuan meningkatkan fungsi paru-paru, kemampuan latihan dan kualitas hidup populasi pasien yang diobati.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO)

Dr. Dirk-Jan Slebos adalah kepala investigator uji coba di UMCG. "Tidak ada obat untuk emfisema parah dan pasien memiliki beberapa opsi yang tersedia untuk menyembuhkan gejala yang mereka rasakan," katanya. "LVRC adalah teknologi sangat menarik yang telah terbukti dalam studi klinis di Eropa. Kami telah melihat peningkatan klinis bagi pasien yang diobati, dan kami yakin ini adalah pilihan pengobatan penting bagi banyak pasien emfisema parah."

RePneu LVRC adalah teknik yang telah terbukti di Eropa, setelah dilakukannya evaluasi keamanan dan efektivitas pada lebih dari 100 pasien dalam tiga studi klinis multi-center di Eropa, dengan lebih dari 50 pasien yang telah diobati di UMCG sejak tahun 2009. Teknologi ini secara rutin tersedia untuk mengobati pasien di Jerman, dan satu-satunya metode pengobatan emfisema yang dipilih oleh Kementerian Kesehatan Perancis untuk melakukan studi multi-center dengan biaya efektif di Perancis pada awal tahun 2013. Tidak seperti Operasi Pengurangan Volume di Paru-paru atau perangkat invasif minimal lainnya yang dibuat untuk mengobati emfisema, RePneu LVRC bertujuan mengobati pasien emfisema, antara lain mereka dengan penyakit heterogen dan homogen, di lobus paling atas dan bawah, dan ini dilakukan secara independen untuk ventilasi kolateral.

Hasil dari studi penting IDE ini akan digunakan untuk mendukung aplikasi PMA bagi RePneu LVRC, dengan tujuan menawarkan perangkat ini secara komersial di Amerika sesegera mungkin.

Emfisema secara medis ditandai dengan fungsi paru-paru yang menurun dan volume paru yang meningkat, yang membuat bernafas menjadi sangat sulit. Hal ini disebabkan perkembangan penyakit dan properti elastis alami pada paru-paru telah rusak, kelebihan udara yang terperangkap di dalam paru-paru, membuat orang sulit untuk bernafas. Proses ini dikenal sebagai hiperinflasi dan menyebabkan "sesak nafas."

RePneu LVRC bekerja dengan menekan jaringan paru untuk mengurangi volume paru-paru, saat membantu mengembalikan recoil elastis yang alami pada paru-paru. LVRC juga membantu membuka saluran udara yang masuk ke paru-paru, mencegah rusaknya saluran udara yang menyebabkan udara terjebak dan hiperinflasi. Penggunaan LVRC mencakup prosedur tanpa bedah invasif minimal, dan kebanyakan pasien dapat kembali ke rumah pada hari berikutnya.

Uji coba RENEW melibatkan pasien di seluruh Amerika dan Eropa yang telah secara klinis didiagnosis dengan emfisema parah dan mengalami kesulitan dengan tugas-tugas harian yang mudah meskipun dengan manajemen medis yang optimal. Pasien harus berusia lebih dari 35 tahun, harus berhenti merokok selama paling tidak delapan minggu dan harus menyelesaikan program rehabilitasi dalam enam bulan dan/atau mengikuti program perawatan.

Uji coba klinis FDA acak multi-center akan menginvestigasi keamanan dan efektivitas RePneu LVRC dibandingkan dengan pengobatan medis standar itu sendiri. Lebih dari 315 pasien di lebih dari 25 pusat pengobatan di Amerika Utara, ditambah dengan pusat di Belanda, Inggris dan Jerman, juga turut berpartisipasi. Meskipun RePneu LVRC diteliti di Amerika Serikat dan belum disetujui untuk digunakan secara komersial oleh FDA, perangkat ini telah digunakan di Eropa, dalam uji klinis dan secara komersial, untuk pengobatan emfisema parah sejak tahun 2008.

Untuk informasi lebih lanjut tentang RePneu LVRC dan studi RENEW, kunjungi www.pneumrx.com atau http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1

Tentang Emfisema Parah

Lebih dari tiga juta(1) warga Eropa menderita emfisema parah, penyakit kronik yang sangat berbahaya yang disebabkan oleh merokok selama bertahun-tahun. Emfisema menyebabkan kerusakan permanen pada jaringan paru-paru, menyebabkan sesak napas dan rasa lemas yang dapat menurunkan kualitas hidup. Emfisema secara medis ditandai dengan berkurangnya fungsi paru-paru, meningkatnya volume paru-paru dan hilangnya properti elastis alami pada paru-paru, yang mengakibatkan sulit bernapas.

Karena penyakit ini terus berkembang dan jaringan paru-paru telah rusak, udara yang berlebih terperangkap di dalam paru-paru sehingga sulit bagi orang untuk bernapas. Proses ini dikenal sebagai hiperinflasi dan dapat menyebabkan "sesak napas". Pasien dengan emfisema yang cukup parah dapat mengalami sesak napas hampir setiap saat, bahkan saat beristirahat, dan terus merasa lelah, batuk kronis, mengi dan infeksi pernapasan terus-menerus. Pasien juga sangat beresiko terkena infeksi paru-paru, peradangan dan kondisi pernapasan lainnya serta kondisi sistemik serius lainnya seperti diabetes(2) dan penyakit hati(3).

Karena belum ada obat untuk emfisema, tujuan metode pengobatan saat ini seperti terapi obat (steroid pernapasan, bronkodilator dan antibiotik), oksigen tambahan, dan rehabilitasi paru-paru (latihan bernapas) untuk meringankan gejala dan mendidik orang bagaimana bertahan hidup dengan penyakit ini. Oleh karena itu, penyakit tersebut akan membutuhkan metode pengobatan, memberikan pasien dengan berbagai opsi untuk meredakan gejala yang dirasakan(4).

Tentang PneumRx Inc.

PneumRx, Inc adalah perusahaan perangkat medis yang berbasis di Mountain View, CA dan fokus dalam pengembangan solusi invasif minimal untuk kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam pengobatan penyakit paru-paru. Produk unggulannya yaitu RePneu® Lung Volume Reduction Coil, diciptakan untuk mengurangi volume paru-paru dan mengembalikan recoil elastis untuk meningkatkan fungsi paru-paru, kapasitas latihan, dan kualitas hidup bagi pasien dengan emfisema. RePneu Coil yang terbuat dari memori berbentuk Nitinol ini menekan jaringan hiperinflasi dan mengikat saluran udara kecil untuk mencegah rusaknya saluran napas tanpa menghalangi atau menghancurkan parenkim paru-paru, manfaat utama dari teknik endoskopik lainnya. RePneu LVRC terbatas untuk digunakan dalam penelitian di Amerika Serikat. Baca lebih lanjut di www.pneumrx.com.

(1) National Emphysema Foundation, via http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html

(2) Emma H Baker MD and Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

(3) Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

(4) Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance - United States, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report. August 2, 2002; 51(SS06):1-16.