Herceptin Disetujui di Eropa Untuk Penggunaan Awal Pada Kanker Payudara Positif HER2

- Obat Penopang Hidup Menawarkan Harapan Baru untuk Wanita Penderita Kanker Payudara Ganas di Seluruh Eropa London, 24 Mei (ANTARA/PRNewswire/AsiaNet)-- Roche hari ini mengumumkan, Komisi Eropa telah menyetujui Herceptin (trastuzumab) untuk penderita kanker payudara positif HER2 stadium awal yang telah menjalani operasi dan kemoterapi standar. Kanker payudara positif HER2, yang menyerang sekitar 20 sampai 30 persen (i) wanita penderita kanker payudara, menuntut perhatian khusus dan cepat karena tumornya menjalar dengan cepat dan kemungkinan besar kambuh. Persetujuan ini berdasarkan hasil yang mengesankan dari kajian HERA (HERceptin Adjuvant) di manca negara yang menunjukkan Herceptin setelah kemoterapi standar sangat mengurangi resiko kekambuhan kanker sebesar 46 persen dibandingkan dengan kemoterapi saja. Manfaat luar biasa juga telah diamati pada tiga kajian utama lain di seluruh dunia dan Amerika Serikat. "Cara sangat cepat Herceptin mendapat persetujuan di Eropa untuk kanker payudara stadium awal patut dihargai, komentar William M. Burns, Kepala Eksekutif Divisi Farmasi Roche. "Herceptin jelas memperlihatkan bahwa ia memberi peluang terbaik untuk kelangsungan hidup jangka panjang apabila digunakan seawal mungkin selama sakit, dan keputusan ini merupakan berita menggembirakan bagi penderita dan komunitas medis. Kami sekarang akan bekerjasama dengan otoritas nasional untuk memastikan bahwa pengobatan ini bisa didapat oleh para dokter dan pasien seluruh Eropa. Sebelumnya, Herceptin disetujui di negara Uni Eropa untuk pengobatan kanker payudara positif HER2 metastatik (lanjutan), jadi persetujuan baru ini memberi para wanita penderita semua stadium penyakit ganas ini, termasuk kanker payudara stadium awal, mendapatkan opsi pengobatan yang memperpanjang hidup ini. Ukuran hasil dari empat ujicoba besar pada lebih dari 12.000 pasien telah mempengaruhi organisasi kedokteran dan perundang-undangan di seluruh dunia untuk bertindak cepat guna memastikan akses ke Herceptin pada pasien kanker payudara positif HER2 stadium awal. Baru-baru ini, Herceptin telah disetujui di Selandia Baru dan Australia, dan beberapa negara dalam beberapa tahun terakhir telah mengembangkan pedoman klinik dan menjanjikan dana yang memberi pasien yang memenuhi syarat akses lebih cepat, sebelum dilisensi. Di Amerika Serikat, Genentech mengajukan Permohonan Izin Biologis tambahan (sBLA) untuk penggunaan Herceptin dalam kanker payudara positif HER2 stadium awal kepada Badan Pangan dan Obat (FDA) pada tanggal 15 Februari 2006. Permohonan ini berdasarkan data dari gabungan analisa sementara dari dua ujicoba besar di Amerika Serikat, (iv) dan Genentech telah menerima penunjukan kajian ulang yang diprioritaskan. Mengenai kajian HERA HERA, yang dilakukan oleh Roche dan Breast International Group (BIG), (v) adalah salah satu kajian adjuvant terbesar yang pernah dilaksanakan di antara pasien kanker payudara, pendaftaran percobaan dimulai pada Desember 2001, dan hampir 5100 pasien positif HER2 terdaftar di 480 tempat di 39 negara di seluruh dunia. HERA adalah percobaan acak setelah radioterapi dan kemoterapi sistematis adjuvant standar (jika bisa diterapkan), yang mengevaluasi observasi kontra Herceptin tiap 3 minggu selama 12 bulan atau 24 bulan pada wanita penderita kanker payudara positif HER2 stadium awal. Kajian HERA membolehkan penggunaan cara-cara kemoterapi yang beragam. Kajian HERA, dan baik itu pasien kelenjar getah bening positif maupun negatif memenuhi syarat untuk dimasukkan ke dalam ujicoba. Berdasarkan analisa sementara, poin akhir kemanjuran utama cocok, menunjukkan bahwa dalam 12 bulan, pasien yang menerima Herceptin memiliki kemajuan signifikan secara statistik pada bertahan bebas dari penyakit (jangka waktu setelah pengobatan pada waktu penyakit tidak ditemukan). Pada pelaksanaan rata-rata 1 tahun poin akhir sekunder dari ketahanan seluruhnya tidak mencapai makna (berarti) secara statistik, tapi menunjukkan kecenderungan jelas terhadap kemajuan dalam ketahanan secara keseluruhan, yang akan dikonfirmasikan sebagai data yang telah matang. Analisa sementara dibandingkan dengan Herceptin terhadap observasi dan tidak termasuk perbandingan 12 bulan lawan 24 bulan durasi pengobatan. Percobaan akan berlanjut untuk menaksir data dan perbandingan akan tersedia dalam waktu terbatas pada waktu kajian telah siap. Kajian HERA, memiliki Panitia Pengawas Data Mandiri External atau external Independent Data Monitoring Committee (IDMC) yang secara teratur mengkaji ulang data keselamatan. Tidak ada perhatian keselamatan dimunculkan oleh IDMC, dan kejadian gagal sumbatan hati sangat rendah (0.5 persen dalam rangkaian Herceptin dibandingkan dengan 0 persen pada rangkaian observasi). Pasien pada kajian ini akan terus dipantau untuk efek sampingnya. Mengenai kanker payudara dan Herceptin Sebanyak delapan sampai sembilan persen wanita akan terkena kanker payudara pada masa hidupnya, menjadikan satu dari sekian banyak jenis kanker yang dijumpai pada wanita. (vi) Tiap tahun lebih dari satu juta kasus baru kanker payudara didiagnosa di seluruh dunia, dengan tingkat kematian hampir 400,000 orang per-tahun. Pada kanker payudara positif HER2, peningkatan jumlah protein HER2 tampil pada permukaan sel tumor, Ini dikenal sebagai 'HER2-positivity' Tingkat tinggi HER2 muncul khususnya dalam bentuk ganas dari penyakit ini yang bereaksi lemah sekali kepada kemoterapi. Riset menunjukkan HER2 positivity menyerang kurang lebih 20-30 persen wanita penderita kanker payudara. Herceptin adalah antibody humanis, yang dirancang untuk target dan memblok fungsi HER2, protein yang dihasilkan oleh gen yang berpotensi menyebabkan kanker. Di samping kemanjurannya pada keadaan stadium awal, Herceptin juga telah mendemonstrasikan ketahanan meningkat dalam pengaturan lanjutan (metastic), di mana tambahannya pada kemoterapi membantu pasien untuk hidup sepertiga lebih panjang dari mereka yang hanya melakukan kemoterapi. Herceptin menerima persetujuan dari Uni Eropa pada tahun 2000 untuk digunakan oleh pasien penderita kanker payudara metastik, yang tumornya melebihi kadar protein HER2. Sebagai tambahan diindikasikan sebagai untuk pemakaian dalam kombinasi dengan docetaxel sebagai terapi tahap awal pada pasien positif HER2 yang belum menerima kemoterapi untuk penyakit lanjutan mereka, juga di-indikasikan sebagai terapi tahap awal dikombinasi dengan paclitaxel di mana anthracyclines tidak cocok, dan sebagai agen tunggal di terapi tahap 3. Herceptin dipasarkan di Amerika Serikat oleh Genetech, di Jepang oleh Chugai dan di dunia oleh Roche. Sejak tahun 1998, Herceptin telah digunakan untuk mengobati lebih dari 230,000 pasien kanker payudara positif HER2 di seluruh dunia. Tentang RocheRoche, yang berkantor pusat di Basel, Swiss, adalah salah satu grup perawatan kesehatan terkemuka yang berfokus riset dalam bidang diagnosa dan farmasi. Sebagai pemasok jasa dan produk inovatif untuk deteksi awal, pencegahan, diagnosa, dan pengobatan penyakit, Grup menyumbangkan pada cakupan luas jajaran produk obat untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dan kualitas hidup. Roche adalah pemimpin dunia dalam diagnosa, pemasok utama obat kanker dan pencangkokan dan pemimpin pasar dalam ilmu virus.Pada tahun 2005 penjualan Divisi Farmasi berjumlah 27.3 milyar Swis Frank, dan Divisi Diagnosa membukukan penjualan 8.2 milyar Swis Frank. Roche mempekerjakan sekitar 70,000 orang di 150 negara dan memiliki perjanjian Riset & Pengembangan serta aliansi strayegis dengan sejumlah rekan, termasuk pemilik kepentingan mayoritas di Genetech dan Chugai. Informasi tambahan mengenai Grup Roche tersedia di internet, www.roche.com Semua merk dagang yang dipakai atau disebutkan dalam siaran pers ini dilindungi secara hukum. Informasi tambahan: -Tentang Genentech: www,gene.com-Roche dalam Oncology: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf -Kios Kesehatan Rochemengenai Kanker: www.helath-kiosk.ch/start_krebs-Video kip (dalam standar penyiaran, gratis). www.thenewsmarket.com Rujukan: (i) Harries M, Smith I. Pengembangan dan penggunaan klinis trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Kanker 9: 75-85, 2002(ii) Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. Percobaan Acak Trastuzumab yang menjalani kemoterapi Adjuvant pada perempuan penderita kanker payudara positif HER2. Jurnal Kedokteran New England 353:16 2005(iii) NCCTG N9831 (AS) NSABP B-31 (AS), BCIRG 006 (internasional) (iv) Romon, E., Perez, E et al. Traatuzumab plus kemoterapi Adjuvant untuk Kanker Payudara Positif HER2 yang dapat dioperasi. Jurnal Kedokteran New England 353:16 2005(v) Rekan kerjasama dalam kajian HERA meliputi: Roche, BIG and kelompok kerjasama afiliasinya, ditambah kelompok kerjasama non ?caving, dan tempat independen.(vi) Organisasi Kesehatan Dunia, 2000.(vii) Extra JM, Cognetti F, Marainchi D et al. Ketahanan jangka panjang yang telah didemonstrasikan dengan trastuzumab plus docetaxel: 24 bulan data dari percobaan acak (M77001) pada kanker payudara positif HER2. Abstrak #555, Masyarakat Amerika untuk Pertemuan Tahunan Klinik Onkologi 2005.SUMBER: RocheKONTAK: Kantor Media Grup Roche: +41-61-688-8888 Basel.mediaoffice.com, Baschi Durr Alexander Klauser, Daniel Piller, Ketua Kantor Media Grup Roche. Katja Prowald-Kepala Komunikasi Riset dan Pengembangan, Martina Rupp. Situs Web: www.roche.com www.health-kiosk.ch/start_krebs www.gene.com www.thenewsmarket.com(T.AD001/B/W001/W001) 24-05-2006 15:09:36

Copyright © ANTARA 2006