BPOM terbitkan izin guna Vaksin Comirnaty untuk anak di bawah 12 tahun

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menerbitkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty produksi Pfizer-BioNTech untuk anak usia enam bulan hingga 11 tahun guna mendukung pemenuhan kebutuhan vaksin COVID-19 bagi anak usia di bawah 12 tahun.

Dengan dukungan dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), BPOM memberikan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia lima sampai 11 tahun pada 29 November 2022 dan Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia enam bulan sampai empat tahun pada 11 Desember 2022.

"Vaksin Comirnaty Children ini memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito sebagaimana dikutip dalam siaran pers BPOM di Jakarta, Selasa.

Ia menjelaskan, dosis Vaksin Comirnaty Children bagi anak enam bulan sampai empat tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam tiga dosis pemberian, dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu tiga pekan dan dosis ketiga diberikan setidaknya delapan pekan setelah dosis kedua.

Sedangkan dosis Vaksin Comirnaty Children bagi anak lima tahun sampai 11 tahun untuk vaksinasi primer, menurut dia, sebanyak 10 mcg/0,2 mL dan diberikan dalam dua dosis dengan rentang waktu tiga pekan antara dosis pertama dan kedua.

Penny menjelaskan, penerbitan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk anak didahului dengan evaluasi aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk vaksin.

Menurut dia, hasil uji efikasi penggunaan Vaksin Comirnaty Children dalam vaksinasi primer pada anak usia enam bulan hingga kurang dari lima tahun serta anak usia lima tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan efikasi penggunaan vaksin pada kelompok usia 16 sampai 25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, kata Penny, Vaksin Comirnaty Children untuk anak usia enam bulan hingga empat tahun dan Vaksin Comirnaty Children untuk anak usia lima sampai 11 tahun juga memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping penggunaan produk vaksin tersebut pada anak kelompok usia enam bulan hingga kurang dari lima tahun, menurut dia, secara umum dilaporkan ringan hingga sedang.

Kejadian pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening ditemukan pada 0,2 persen dari subjek usia enam bulan hingga kurang dari dua tahun dan 0,1 persen dari subjek usia dua tahun hingga kurang dari lima tahun.

Penny mengatakan, hasil pengamatan kejadian efek samping pada anak usia lima tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus yakni laporan mengenai adanya reaksi angioedema atau pembengkakan disertai kemerahan pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus pembengkakan pada 0,9 persen subjek pada kelompok vaksin dan satu kasus pada kelompok plasebo.

Profil keamanan tersebut dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

BPOM telah menerbitkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty untuk vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada 14 Juli 2021.

Selanjutnya, BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster bagi orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada orang dalam kelompok usia 16 sampai 18 tahun sebagai perluasan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty.

Penerbitan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty Children untuk rentang usia enam bulan sampai empat tahun dan lima sampai 11 tahun diharapkan dapat menambah pilihan produk vaksin COVID-19 untuk vaksinasi primer pada anak usia kurang dari 12 tahun selain vaksin Coronavac buatan Sinovac.

"Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin COVID-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini," kata Penny.

BPOM mengimbau warga tetap menerapkan protokol kesehatan untuk mencegah penularan COVID-19 serta bijak dan berhati-hati dalam menggunakan obat-obatan yang digunakan dalam penanganan penyakit tersebut.