PT Konimex pastikan gunakan bahan baku sesuai buku standar obat

Produk seperti obat dalam bentuk sirop yang diproduksi tidak menggunakan bahan baku etilen glikol (EG) dan Ddetilen glikol (DEG) yang saat ini diduga kuat menjadi penyebab terjadinya gagal ginjal akut pada anak

Jakarta (ANTARA) - PT Konimex menyatakan bahwa semua produk obat yang diedarkan telah dipastikan menggunakan bahan baku yang sesuai dengan buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah (Farmakope).

“PT Konimex senantiasa memastikan bahan baku yang digunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun, memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah,” kata Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef dalam keterangan di Jakarta, Jumat.

Ia menjelaskan produk seperti obat dalam bentuk sirop yang diproduksi pihaknya, tidak menggunakan bahan baku etilen glikol (EG) dan Ddetilen glikol (DEG) yang saat ini diduga kuat menjadi penyebab terjadinya gagal ginjal akut pada anak.

Sebagai wujud kepatuhan pada pemerintah, PT Konimex sedang mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06 sesuai surat edaran dari BPOM.

Pernyataan itu dikeluarkan sebagai bukti nyata atas penerapan Surat Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor: R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal: Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022 yang diterima PT Konimex pada tanggal 20 Oktober 2022.

“Kami senantiasa menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi dan distribusi seluruh lini produknya sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama kali diproduksi 34 tahun lalu,” katanya.

Ia menyatakan bahwa pihaknya akan terus mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk yang diedarkan dalam keadaan aman dikonsumsi masyarakat.

“PT Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM RI dan pihak-pihak terkait untuk memastikan bahwa seluruh produk Konimex dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran,” kata Rachmadi Joesoef .

Sebelumnya, Juru Bicara Kementerian Kesehatan dr Mohammad Syahril mengatakan bahwa pihaknya bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ahli epidemiologi, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Farmakolog dan Puslabfor Polri masih melakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

"Saat ini Kementerian Kesehatan dan BPOM masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif termasuk kemungkinan faktor risiko lainnya," katanya.

Kementerian Kesehatan juga menginstruksikan Tenaga kesehatan menghentikan sementara peresepan obat sirop yang diduga terkontaminasi etilen glikol atau dietilen glikol sesuai hasil investigasi Kementerian Kesehatan dan BPOM.

“Bila memerlukan obat sirup khusus misalnya obat anti epilepsi, atau lainnya, yang tidak dapat diganti sediaan lain, konsultasikan dengan dokter spesialis anak atau konsultan anak,” demikian Mohammad Syahril.

Baca juga: Konimex akan tarik obat batuk sirop Termorex sesuai edaran BPOM

Baca juga: Kemenkes temukan senyawa diduga picu ginjal akut pada obat pasien

Baca juga: YLKI: Kemenkes mestinya tarik peredaran produk obat sirop

Baca juga: Kemenkes-BPOM segera tarik produk obat sirop perusak ginjal