Puluhan anak Gambia tewas, India hentikan operasi pabrik obat sirop

Mengingat seriusnya pelanggaran yang ditemukan selama investigasi dan potensi risiko terhadap kualitas, keselamatan dan kemanjuran obat yang diproduksi, semua kegiatan produksi perusahaan itu dihentikan seketika

New Delhi (ANTARA) - Otoritas kesehatan India pada Rabu (19/10) mengatakan pihaknya telah menangguhkan semua produksi Maiden Pharmaceuticals menyusul kematian puluhan anak di Gambia yang dikaitkan dengan obat sirop.

India, yang dikenal sebagai "farmasi dunia", memasok 45 persen kebutuhan obat generik Afrika.

Negara itu telah mengekspor obat lebih dari dua kali lipat selama satu dekade terakhir dengan nilai mencapai 24,5 miliar dolar AS (sekitar Rp381,2 triliun) pada tahun fiskal lalu.

Kematian 69 anak di Gambia telah memukul industri farmasi di negara Asia Selatan itu.

Otoritas India memeriksa pabrik utama Maiden di negara bagian Haryana empat kali pada bulan ini.

Mereka mengatakan semua kegiatan pabrik itu ditangguhkan pada Selasa karena perusahaan melanggar aturan dalam produksi dan pengujian obat.

"Mengingat seriusnya pelanggaran yang ditemukan selama investigasi dan potensi risiko terhadap kualitas, keselamatan dan kemanjuran obat yang diproduksi, semua kegiatan produksi perusahaan itu dihentikan seketika," tulis perintah yang dikeluarkan regulator obat federal dan negara bagian Haryana.

Pemimpin Maiden Naresh Kumar Goyal menolak berkomentar.

Obat sirop Maiden yang diekspor ke Gambia dibuat dalam satu rangkaian produksi pada Desember tahun lalu di pabriknya di distrik Sonipat, Haryana, dengan tenggat kedaluwarsa pada November 2024, menurut perintah tersebut.

Seorang pejabat tinggi kesehatan India, yang berbicara secara anonim, mengatakan pemerintah tidak akan menoleransi pelanggaran.

Namun, dia menegaskan pentingnya penyelidikan untuk menemukan apa yang sebenarnya terjadi di Gambia.

Dia menolak tuduhan dari sejumlah kritikus bahwa regulasi kesehatan di India, khususnya di tingkat negara bagian, diberlakukan secara longgar.

Pemerintah India telah membentuk komite beranggotakan empat orang ahli yang akan memberi masukan tentang tindakan berikutnya setelah "menguji dan menganalisis laporan kejadian, hubungan sebab-akibat dan semua perincian terkait yang diberikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO)".

Undang-undang India mencantumkan hukuman penjara dan denda bagi siapa pun yang menjual obat palsu.

Namun, sang pejabat mengatakan WHO belum menyampaikan laporan apa pun yang mengaitkan kematian di Gambia dengan obat buatan India.

Asisten Direktur Jenderal WHO Mariângela Simão dalam jumpa pers daring mengatakan pihaknya sedang bekerja bersama otoritas India untuk menyelidiki obat sirop untuk batuk dan demam buatan Maiden.

Dia mengatakan kesimpulan WHO tentang kematian yang dikaitkan dengan obat Maiden didasarkan pada analisis sejumlah sampel obat yang diberikan pada anak-anak.

Menurut informasi di lamannya, Maiden memiliki kapasitas produksi tahunan 2,2 juta botol sirop, 600 juta kapsul, 18 juta injeksi, 300 ribu tabung salep dan 1,2 miliar tablet di pabriknya di Haryana.

Mereka mengatakan memiliki dua pabrik lain di negara bagian itu yang terpisah dari pabrik utama.

WHO mengeluarkan peringatan produk medis pekan lalu, yang meminta para regulator untuk menarik produk-produk Maiden dari pasaran.

Badan kesehatan di bawah PBB itu mengatakan bahwa analisis laboratorium terhadap empat produk Maiden memiliki kandungan dietilen glikol dan etilen glikol di atas batas yang dapat meracuni dan menyebabkan gagal ginjal akut.

Keempat produk itu adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup dan Magrip N Cold Syrup.

Dietilen glikol dan etilen glikol digunakan sebagai alternatif yang lebih murah dari gliserin, bahan pelarut atau pengental dalam obat batuk sirop.

Kepolisian Gambia dalam laporan awal penyelidikan pada Selasa mengatakan kematian 69 anak akibat gagal ginjal akut terkait dengan obat batuk sirop buatan India dan diimpor oleh Atlantic Pharmaceuticals Company Limited.

Reuters tidak bisa memastikan di mana perusahaan itu berkantor.

Perusahaan itu berbeda dari Atlantic Pharmaceuticals, Inc yang berbasis di Atlanta, AS.

Obat batuk sirop itu mendapat izin ekspor hanya ke Gambia, kata India, meskipun WHO mengatakan kemungkinan obat itu juga beredar di negara lain lewat pasar gelap.

Indonesia pada Rabu mengatakan akan menyelidiki kasus gagal ginjal akut yang telah menelan jiwa lebih dari 20 anak di Jakarta tahun ini, tetapi tidak memiliki kaitan dengan kasus di Gambia.

Sumber: Reuters