Fda Akui Alat Transdermal "Daytrana" Untuk Pengobatan Adhd

Philadelphia dan Basingstoke, 7/3 (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) --Perusahaan Shire plc (LSE:SHP) (Nasdaq:SHPGY) (TSX:SHQ) mengumumkan bahwa hari ini Badan Administrasi Obat dan Makanan Amerika (FDA) telah mengakhui DAYTRANA (methylphenidate transdermal system), sejenis alat penutup atau pembalut pertama untuk mengatasi kelainan hiperaktifitas karena kurangnya perhatian (ADHD). DAYTRANA, yang merupakan formulasi dari alat methylphenidate transdermal yang dilakukan tiap hari, sudah tersedia dengan dosis kekuatan 10mg, 15mg, 20mg dan 30gm."iakuinya DAYTRANA merupakan berita baik bagi pasien yang menderita ADHD, keluarga mereka serta penyedia perawatan kesehatan. Karena alat merupakan satu-satunya cara perawatan untuk ADHD, dengan sendirinya juga memberikan pilihan yang cukup menyenangkan untuk memberikan obat kepada mereka yang diagnosa menderita ADHD,” ujar CEO Shire Matthew Emmens. "elain itu, DAYTRANA buatan Shire juga menegaskan posisi kami sebagai pemimpin pasar untuk ADHD."Farmasi Shire dan Noven juga menyerahkan aplikasi obat baru yang sudah diperbaharui untuk DAYTRAN kepada FDA pada bulan Juli, tahun lalu. DAYTRANA sudah diberi lisensi secara global oleh Noven kepada Shire dan sudah ada di semua farmasi di Amerika di pertengahan 2006.Kemujaraban alat penutup DAYTRANA terbukti setelah melalui percobaan klinis yang diawasi lansung oleh dua perusahaan tersebut terhadap anak yang berumur antara 6 s/d 12 tahun dengan ADHD. DAYTRANA mengkombinasi methylphenidat, pengobatan yang sudah dipakai selama 50 tahun, dengan tehnologi transdermal DOT Matrix ™ yang merupakan hak paten perusahaan Noven. Sistem pemindahan transdermal ini memberikan pengobatan secara lansung melalui kulit ke aliran darah dan dirancang agar dapat memberikan obat secara lancar dan konsisten sepanjang hari. Alat dirancang agar tetap dipakai dalam aktifitas anak sehari-hari, termasuk renang, olah raga dan mandi. Karena DAYTRANA merupakan alat penutup atau pembalut, para ahli dapat mengatur durasi effeknya dan dampak sampingnya dengan mendorong pasien memakai alat tersebut dengan waktu yang lebih singkat dari sembilan jam seperti yang dianjurkan. Dalam percobaan klinis ini, memakai alat penutup DAYTRANA selama sembilan jam dapat memberikan effek durasi selama 12 jam. "iakuinya alat DAYTRANA oleh FDA memberikan pilihan baru yang penting dalam pengobatan ADHD kepada anak-anak,"ujar Robert Findling, MD, selaku penyidik dan professor di bidang psikiater, Direktur Psikiater Orang Dewasa dan Anak, Universitas Case Western. DYATRANA terbukti sangat effektif dan sangat toleran dalam studi klinis serta menawarkan perawatan ADHD dengan cara yang menyenangkan melalui alat ini. Sebagai bagian dari persetujuan antara perusahaan Shire dan Noven untuk alat DAYTRANA, Shire telah menyelesaikan pembayaran awal ke perusahaan Noven sebesar 125 juta dollar Amerika, dimana 50 juta dollar Amerika akan dibayarkan terlebih dahulu atas diakuinya alat oleh FDA sementara sisanya sebesar 75 juta dollar Amerika diselesaikan setelah target penjualan tercapai. DAYTRANA dapat mengontrol gejala ADHD Data fase II dan III atas percobaan klinis menunjukkan adanya peningkatan yang cukup signifikan secara statistik pada hasil akhirnya setelah dilakukan analisa terhadap anak yang diobati dengan DAYTRANA dibandingkan dengan anak diobati dengan placebo. Studi ruang belajar analog fase II mencakup 79 anak mengalami ADHD.Alat ini (patch) dipakai selama sembilan jam dan kemujaraban dinilai selama 12 jam. Alat DAYTRANA menunjukkan secara statistik peningkatan signikan dari pada menggunakan placebo berdasar ukuran yang diuji. Sifat, yang ditentukan dengan menggunakan Swanso, Kotkin, Agler, M-Flynn, dan skala-kelakukan Pelham (SKAMP-D) ditingkatkan dengal DAYTRANA secara menyeluruh (skor 3,2 untuk DAYTRANAN versus 0,8 untuk Placebo) dan poin waktu yang ditentukan, termasuk 12 jam setelah aplikasi (P<.01). Jumlah problem matematika yang dilakukan oleh anak melalui DAYTRANA dengan skala kinerja produk permanen (PERMP) jelas lebih penting dari anak yang menggunakan placebo (P<.0001) dan grup ini juga dapat menyelesaikan masalah matematika lebih benar dari mereka yang memakai placebo (P<.0001). Pada percobaan yang natural dalam fase III terhadap 270 partisipan, penyedik menemui bahwa DAYTRANA dipakai selama sembilan jam dapat mengurangi gejela ADHD pada anak dibandingkan dengan menggunakan placebo (P<.0001) seperti yang dapat dilihat pada skor yang ada pada Rating Skala-IV ADHD (ADHD-RS-IV). Dengan hasil studi, skor ADHD-RS-IV menurun sebesar 56 persen (24.2 poin) dari baseline bagi anak yang diobati dengan DAYTRANE versus penurun sebesar 25 persen (10.3) untuk mereka yang diobati placebo (P<.0001). ADHD-RS dapat menilai 18 gejala ADHD sebagaimana yang ditentukan oleh hasil statistik dan diagnosa manual mengenai kelainan mental, pada edisi ke empat, teks revisi ® atas sebuah publikasi dari Asosiasi Psikiater Amerika. Di dua studi tersebut, DAYTRANA secara umum sangat toleran selama kedua fase optimatisasi dosis dan fase buta ganda. Kejadian lain kecil sekali yang dapat selesaikan melalui terapi secara terus menerus dan konsisten terhadap effek methylphenidate. Akibat buruk yang dilihat pada percobaan klinis mencakup juga menurunnya nafsu makan, kurang darah, muntah, berat badan yang berkurang, mual, lemah otot and lemah. Untuk informasi selanjutnya, hubungan : Hubungan investor Clea Rosenfeld (Daerah lain di dunia) +44-1256-894-160 Brian Piper (Amerika Utara) +1-484-595-8252 Media Jessica Mann (Daerah lain di dunia) +44-1256-894-280 Matthew Cabrey (Amerika Utara) +1-484-595-8248 Catatan bagi editor SHIRE PLC Tujuan strategi Shire adalah bagaimana bisa menjadi perusahaan farmasi khusus terkemu yang hanya memberikan perhatian untuk memenuhi kebutuhan para dokter ahli (specialists). Shire lebih menitikberatkan bisnisnya pada sistim syaraf pusat, gas usus (gastrointestinal) terapi produk umum dan genetik manusia -- yang semuanya itu merupakan wilayah bisnis perusahaan ini (shire). Strukturnya cukup fleksibel dengan memperbolehkan perusahan ini menjadi wilayah terapi baru tadi menjadi targetnya dengan adanya kesempatan melakukan akuisisi. Shire yakin bahw portfolio yang terseleksi terhadap produk yang memiliki penjualan skala kecil akan dapat memberikan hasil yang baik. Strategi perusahaan ini adalah mengembangkan dan melakukan merger dan usaha akuisisi lebih terfokus pada produk di Pasar Niche dengan adanya proteksi hak cipta yang begitu kuat di Amerika atau Eropa. Untuk informasi selanjutnya mengenai Shire, silahkan kunjungi situs Web perusahaan tersebut : www.shire.com. Tentang DAYTRANA DAYTRANA pada umumnya lebih toleran dalam studi klinis. Seperti halnya dengan produk lain yang mengandung methylphenidate (ingredian yang aktif dalam DAYTRANA), effek samping menurut laporan terhadap anak yang menerima DAYTRANA terlihat adanya selera makan yang menurun, kurang darah, mual, muntah, berkurang berat badan, lemah otot dan lemah. DAYTRANA tidah harus digunakan oleh anak yang elergi dengan methylphenidate atau bahan kimia lain yang ada pada DAYTRANA. Alat ini harus dipakai setiap hari untuk membersihkan kulit yang kerin, yang bebas dari luka dan iritasi lainnya. Hindari menggunakan panas luar terhadap alat ini. Iritasi kulit atau elergi kulit bisa saja terjadi. Methylphenidate tidak harus dipakai oleh anak=-anak yang dalam keadaan tegang, agitasi, cemas, lemah; syndrom Tourette atau keluarga dari syndrom Tourette atau pemakai MAO inhibitor (sejenis anti depresi). Penyalahgunaan methylphenidate bisa menyebabkan ketergantungan. Sampaikan kepada para professional perawatan kesehatan apabila anak anda mempunyai problem dengan alkohol dan obat atau depresi, pemikiran/sifat yang abnormal, gangguan visual, tekanan darah tinggi, kondisi jantung termasuk juga abnormalitas yang terstruktur. Untuk informasi tambahan, silahkan kunjungi www.DAYTRANA.com. Tentang ADHD ADHD mempengaruhi kira-kira 7.8 procen anak sekolah dan lebih dari empat juta anak di Amerika. ADHA diperkirakan kelainan psikis berdasarkan diagnosa pada umum terhadap anak-anak dan orang dewasa. ADHD juga suatu kelainan syaraf orak yang mewujud sebagai pola adanya kurang perhatian, dan/atau hiperaktifitas-impulsivity (tindakan karena naluri) yang lebih sering dan lebih ganas dari apa yang terlihat pada invididu. Apabila tidak ditangani, ADHD bisa saja berdampak terhadap kehidupan anak, yang akhir mengarah timbulnya problem dengan anggota keluarga, teman, olah raga, aktifitas setelah sekolah dan akademis. “PERNYATAAN SAFE HARBOR DENGAN HUKUM SEKURITI PRIVATE TAHUN 1995”Pernyatan yang disebutkan disini mencakup tidak hanya fakta histories tapi juga hal-hal akan datang. Pernyataan yang melihat ke masa datang mencakup juga resiko dan ketidakmenentuan dan juga bisa dirobah sewaktu waktu. Dalam hal resiko atau ketidakmenentuan yang ada, hasil Shire plc juga akan terganggu. Resiko dan ketidakmenentuan juga ada, tapi tidak hanya terbatas pada: resiko yang berkaitan dengan ketidakmenentuan inheren dari penelitian farmasi, perkembangan produk, pembuatan dan komersialisasi; dampak produk kompetitif yang tidak terbatas pada alat waralaba AHDH, termasuk hak paten tetapi juga terbatas pada tantangan hukum yang berkaitan dengan waralaba perusahan Shire plc, peraturan dan persetujuan pemerintah. Dalam hal resiko atau termasuk tapi tak terbatas para tanggal pengesahan produk SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), MESAVANCE(TM) (SPD476) (ulcerative colitis), ELAPRASE(TM) (I2S) (Hunter syndrome) and NRP104 (ADHD) yang diharapkan, termasuk klasifikasi scheduling oleh FDA; kemampuan perusahan Shire plc mengambil mamfaat dari akuisisi terhadap perusahan Transkaryotic Therapic Inc; kemampuan Shire plc meraih produk baru untuk tujuan komersialisasi dan/atau pengembangan dan resiko lain dan ketidakmenentuan seperti yang dijelaskan dari waktu ke waktu pada perusahan ini dan perusahaan sebelum yaitu Shire harmaceutical group yang file ada pada Securities and Exchange Commission Amerika termasuk juga laporan tahuan perusahaan Shire plc mengenai Bentuk 10-K yang berakhir pada tanggal 31 Desember, 2005. SUMBER: Shire plc KONTAK: Investor Relations - Clea Rosenfeld, Rest of the World, +44-1256-894-160, Brian Piper, Amerika Utara, +1-484-595-8252; Media - Jessica Mann, Rest of the World, +44-1256-894-280, Matthew Cabrey, Amerika Utara, +1-484-595-8248, semua untuk Shire plc Situs Web: http://www.shire.com http://www.DAYTRANA.com

Copyright © ANTARA 2006