LACHEN, Swiss, 15 November 2011 (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) --
- Sekitar 60.000 Pasien Diobati Tanpa Tromboembolik
Octapharma hari ini melaporkan bahwa penjualan global senilai 1,7 juta gram octagam(R) 5% dan octagam(R) 10%, [Immune Globulin Intravenous (Manusia) Liquid Preparation] dalam periode 1 Januari sampai 30 Oktober 2011, sekitar 60.000 pengobatan, tidak dilaporkan terjadinya tromboembolik (TEEs).
Pada bulan Agustus 2010, Octapharma menerapkan penarikan pasar sukarela untuk octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% dalam menanggapi peningkatan yang diamati pada TEEs, yang terjadi saat gumpalan atau trombus terbentuk di dalam pembuluh darah atau rusak di aliran darah untuk menyumbat pembuluh lain.
"Analisis produk Octapharma selama 10 bulan menegaskan komitmen kami untuk memberi pasien octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% yang menawarkan tingkat keamanan yang telah disempurnakan," ujar Presiden Komisaris Octapharma Wolfgang Marguerre. "Berbagai produk globulin imun di seluruh industri dapat menyebabkan TEEs pada sekitar 1 individu atau kurang untuk setiap 10.000 pengobatan. Tetapi analisa kami menunjukkan bahwa octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% mengungguli industri ini tanpa ada laporan terjadinya TEEs pada pengobatan sekitar 60.000 pasien."
US Food and Drug Administration (FDA) pekan lalu membuka jalan untuk kembalinya pasar octagam(R) 5% di Amerika. Produk ini diharapkan akan tersedia lagi di Amerika dalam waktu dua minggu.
Awal tahun ini, beberapa badan peraturan internasional membuka jalan untuk kembalinya octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% di pasar penting di seluruh dunia. Produk ini kini telah disetujui untuk didistribusikan di Amerika Serikat, Austria, Belgia, Bulgaria, Bosnia, Cyprus, Jerman, Denmark, Estonia, Spanyol, Finlandia, Perancis, Hungaria, Islandia, Italia, Lithuania, Luksemburg, Latvia, Malta, Belanda, Norwegia, Polandia, Portugal, Rumania, Serbia, Swedia, Slovenia, Slovakia, Swiss dan Inggris. Octagam(R) 10% tidak disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat.
Persetujuan pemasaran berdasarkan pada perubahan yang Octapharma lakukan dalam proses produksi octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% dan keputusan perusahaan untuk menerapkan uji pengawasan kualitas pada setiap produk yang dikeluarkan ke pasar untuk potensi terjadinya trombogenik. Selain itu, Octapharma akan menerapkan studi pasca-pemasaran untuk memastikan keamanan produk.
Perkiraan Octapharma pada pengobatan 60.000 pasien dengan octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% yang berdasarkan pada laporan penjualan global sebesar 1,7 juta gram, bukan pada laporan sebenarnya pada sesi pengobatan pasien. Jumlah pengobatan berdasarkan pada manfaat rata-rata pasien per pengobatan. Data ini belum diajukan ke FDA untuk dievaluasi.
Tentang octagam(R) 5%
Octagam(R) [Immune Globulin Intravenous (Manusia) 5% Liquid Preparation] adalah sediaan steril pelarut/deterjen (S/D) imunoglobulin G (IgG) amat murni yang berasal dari kelompok besar plasma pada manusia. Cairan octagam(R) 5% adalah larutan untuk infus yang harus diberikan secara intravena
Octagam(R) 5% adalah larutan intravena globulin imun (cairan manusia yang diindikasikan untuk pengobatan imunodefisiensi humoral primer (PI), seperti agammaglobulinemia bawaan, imunodefisiensi yang berubah-ubah, terkait-X agammaglobulinemia, sindrom Wiskott-Aldrich dan immunodeficiencies gabungan yang parah.
Tentang octagam(R) 10%
Octagam(R) 10% adalah solusi cairan (100 mg/mL) Globulin Imun (Manusia) untuk pemberian intravena (IVIG) yang saat ini terdaftar terutama di negara-negara Eropa, yang diindikasikan untuk penggunaan pada: imunodefisiensi humoral primer(PI); myeloma atau kanker darah limfa kronis dengan hipogamaglobulinemia sekunder yang parah dan infeksi berulang, pada anak dengan AIDS bawaan yang telah terinfeksi bakteri berulang kali; purpura trombositopenik imun (ITP) pada anak-anak atau orang dewasa yang berisiko tinggi mengalami pendarahan atau sebelum operasi untuk memperbaiki jumlah trombosit; sindrom Guillain Barre; penyakit Kawasaki.
Tentang Octapharma Group
Octapharma AG, yang berkantor pusat di Lachen, Swiss, adalah produsen terbesar di dunia produk protein untuk manusia dan berkomitmen untuk perawatan dan inovasi medis bagi pasien selama lebih dari 28 tahun. Bisnis utama Octapharma adalah pengembangan, produksi, dan penjualan terapi protein manusia berkualitas tinggi dari plasma manusia dan rangkaian sel manusia, termasuk intravena globulin imun (IGIV). Di Amerika, produk IGIV Octapharma, octagam(R) (Intravena Globulin Imun [Manusia] 5%), digunakan untuk mengobati defisiensi imun primer, dan Albumin Octapharma (Manusia)(R) diindikasikan untuk pemulihan dan pemeliharaanvolume sirkulasi darah. Wilate(R) Octapharma)(Von Willebrand Factor Complex/ Koagulasi Faktor VIII[Manusia]) menerima eksklusivitas obat untuk penyakit langka dari US Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan beberapa jenis Von Willebrand Disease (VWD). Octapharma mempekerjakan lebih dari 4.000 orang dan memiliki pengalaman biofarmasi di 80 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, di mana Octapharma USA berlokasi di Hoboken, NJ Octapharma mengoperasikan dua lokasi produksi yang dilisensi oleh FDA, memberikan tingkat tinggi fleksibilitas produksi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.octapharma.com atau http://www.wilateusa.com.
Pernyataan Berwawasan ke depan
Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang meliputi resiko yang dikenal dan tidak dikenal, ketidakpastian dan beberapa faktor lain yang tidak di bawah kendali perusahaan. Perusahaan bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan atau untuk menyesuaikan pada kejadian masa depan atau perkembangan. Faktor-faktor ini mencakup hasil kegiatan penelitian dan pengembangan saat ini atau yang tertunda dan tindakan oleh FDA atau badan berwenang lainnya.
SUMBER: Octapharma Group
KONTAK: Fred Feiner
Yankee Public Relations
fred@yankeepr.com
+1-800-977-1910, Ext. 4
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2011
