Roche Ajukan Herceptin Untuk Pengobatan Kanker Payudara Stadium Awal Positif HER2 Pada Pihak Berwena

Perluasan Lisensi yang Serupa untuk Herceptin Baru-baru Ini Diajukan di AS Basel, 17 Februari (ANTARA/PRNewswire/AsiaNet) -- Roche hari ini mengumumkan persyaratan pengajuan kewenangan pemasaran kepada European Medicine Agency (EMEA) untuk Herceptin (trastuzumab) sebagai pengobatan tambahan untuk kanker payudara stadium awal positif HER2. Pengajuan ini berdasarkan data dari studi international HERA (HERceptin Adjuvant) yang menunjukkan bahwa Herceptin setelah kemoterapi standar sangat mengurangi resiko kekambuhan kanker, sebesar 46 persen. (1). Kanker payudara positif HER2, yang menyerang sekitar 20-30 persen wanita penderita kanker payudara, (2) menuntut perhatian khusus dan segera karena tumor positif HER2 tumbuh dengan cepat. Hasil dari empat ujicoba besar, (3) dengan hampir 12.000 pasien yang dianalisa di seluruh dunia, memberi bukti tetap bahwa Herceptin menurunkan resiko kekambuhan kanker hampir setengahnya, sehingga memberi kesempatan terbaik kelangsungan hidup jangka panjang wanita penderita kanker payudara stadium awal yang ganas ini. "Manfaat menonjol yang kami lihat dari Herceptin sebagai terapi pasca-bedah untuk kanker payudara stadium awal menegaskan pentingnya menjamin akses pasien ke obat ini secepat mungkin," komentar Ed Holdener, Kepala bidang Pengembangan Obat Global Roche. "Kami sangat gembira dapat mempercepat pengajuan ini, dan memuji komunitas kedokteran dan pihak berwenang di seluruh dunia atas kerjasama erat dan dukungan terus-menerus mereka." Genentech juga mengajukan Permohonan Lisensi Biologis tambahan (sBLA) untuk penggunaan Herceptin dalam kanker payudara stadium awal positif HER2 pada Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat hanya dua hari sebelum pengajuan di Eropa. Pengajuan ini berdasarkan data dari analisa gabungan sementara dua ujicoba besar di Amerika Serikat (4) dan Genentech meminta penunjukan kajian ulang prioritas. Tentang Studi HERA HERA, yang dilakukan oleh Roche dan Breast International Group (BIG), (5) adalah salah satu studi tambahan terbesar yang pernah dilakukan di antara pasien kanker payudara; pendaftaran ujicoba ini dimulai pada Desember 2001, dan hampir 5.100 pasien yang mengidap kanker payudara positif HER2 diikutsertakan pada 480 lokasi di 39 negara di seluruh dunia. HERA adalah ujicoba acak, yang, menyusul kemoterapi dan radioterapi sistemik tambahan standar (jika berlaku), mengevaluasi pengamatan versus Herceptin setiap tiga minggu selama 12 bulan atau 24 bulan pada wanita penderita kanker payudara stadium awal positif HER2. Studi HERA diizinkan untuk penggunaan beragam regiman kemoterapi, dan pasien positif node kelenjar getah bening maupun negatif node kelenjar getah bening memenuhi syarat untuk mengikuti ujicoba tersebut. Menurut analisa sementara ini, tujuan akhir tercapai secara efisien sejak awal, menunjukan bahwa dalam 12 bulan perawatan, para pasien yang menerima Herceptin secara statistik signifikan meningkat dalam kelangsungan hidup bebas penyakit (Sampai waktu setelah selama perawatan yang tidak ditemukan suatu penyakit). Pada satu pertengah sampai satu tahun, tujuan akhir yang kedua dari keseluruhan kelangsungan hidup tidak bisa dijangkau dengan statistik secara signifikan, tetapi menunjukan secara jelas terhadap kecenderungan suatu peningkatan pada keseluruhan kelangsungan hidup, yang akan diberitahukan sebagai data matang. Dibandingkan analisa sementara Herceptin versi pengamatan dan tidak termasuk suatu perbandingan dari 12 bulan versi 24 bulan selama pengobatan. Uji coba akan terus dilakukan untuk akses perbandingan dan data ini akan tersedia dalam waktu dekat sebagai studi matang. HERA adalah suatu studi luar Independent Data Monitoring Committee (IDMC), data keamanan pandangan secara tetap. Masalah keselamatan tidak diajukan oleh IDMC dan kejadian dari kegagalan penyumbatan jantung sangat rendah (0.5 persen dalam pengobatan Herceptin versi 0 persen dalam pengobatan observasi). Para pasien dalam studi ini akan terus diikuti oleh segala dampak samping. Tentang Kanker payudara dan Herceptin Delapan dari Sembila persen wanita akan mengembang penyakit kanker payudara selama sepanjang kehidupan mereka, membuat satu dari tipe kanker yang terkenal pada wanita (6). Setiap tahun kurang lebih satu juta kasus baru dari penyakit kanker payudara telah dikenal di seluruh dunia, dengan angka kematian hampir mencapai 400.000 manusia per tahun. Kanker payudara positif HER2 secara kwantitas meningkat dari protein HER2 diperlihatkan pada permukaan sel tumor. Ini lebih dikenal sebagai "HER2 positivity" tingkat tinggi dari HER2 yang diperlihatkan dalam suatu form agresif terutama sekali dari penyakit yang dampaknya sangat lemah sekali untuk kemoterapi.Penelitian menunjukan bahwa kanker payudara positif HER2 mempengaruhi kira-kira 20-30 persen dari wanita dengan kanker payudara. Herceptin adalah suatu obat antibody manusia, dirancang untuk sasaran dan menahan fungsi dari HER2, suatu produk protein oleh suatu gen spesifik dengan potensial penyebab kanker. Di samping itu untuk kemanjuran dalam menerapan kanker payudara tingkat awal, Herceptin juga telah diperlihatkan meningkatkan kelangsung hidup pada metastatic canggih, di mana tambahan untuk kemoterapi memungkinkan para pasien untuk hidup lebih lama lagi satu sampai tiga tahun dengan kemoterapi sendiri (7). Herceptin diterima persetujuannya di European Union tahun 2000 untuk digunakan pada pasien dengan kanker payudara metastatic, yang mempunyai penyakit tumor yang cepat sekali protein HER2. Disamping itu dapat di-indikasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan Docetaxel sebagai suatu terapi awal pada pasien positif HER2 yang tidak dapat menerima kemoterapi untuk penyakit metastatic mereka, ini juga indikasi sebagai suatu terapi jaringan pertama dalam kombinasi dengan Paclitaxel dimana anthracyclines tidak dimungkinkan dan sebagai suatu agen tunggal dalam terapi jaringan ketiga. Herceptin dipasarkan di Amerika Serikat oleh Genentech, di Jepang oleh Chugai dan di negara internasional lainnya oleh Roche.Semenjak tahun 1998, Herceptin telah digunakan untuk pengobatan lebih dari 230.000 pasien penderita kanker payudara positif HER2 diseluruh dunia. Tentang Roche Berkantor pusat di Basel, Switzerland, Roche adalah salah satu kelompok perawatan kesehatan difokuskan pada penelitian yang terkemuka diseluruh dunia dalam bidang lapangan farmasi dan diagnostik. Sebagai pemasok dari produk dan jasa inovasi untuk pendektesian awal, pencegahan, diagnosis dan pengobatan penyakit, kelompok ini menkonstribusikan dalam suatu jarak broad dari muka untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dan kwalitas kehidupannya. Roche adalah terkemuka dalam diagnostik pemasok terkemuka dari obat-obatan untuk kanker dan transpalasi serta suatu pasar terkemuka dalam cabang mikro-biologi yang meneliri virus. Pada tahun 2005 divisi penjualan totalnya sebesar 27.3 miliar Swiss francs, dan mempunyai 70.000 karyawan di 15 negara dan telah mempunyai perjanjiann SDM dan gabungan strategi dengan mitra terbesar, termasuk kepemilikan mayoritas di Genentech dan Chugai. Disamping itu informasi tentang Roche Group tersedia dalam internet ( www.roche.com )Seluruh merek dagang yang digunakan atau yang telah disinggung dalam rilis ini diproteksi secara legal.Informasi tambahan - Tentang Genentech : www.genentech- Roche dalam Oncology : http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdfUntuk meng-akses video clips, dalam standar penyiaran, tanpa dipungut bayaran, silahkan lihat ke : www.thenewsmarket.comDaftar Bacaan : [1] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005. [2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002. [3] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), HERA - HERceptin Adjuvant (international), BCIRG 006 (international) [4] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005. [5] Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated collaborative groups, and independent sites. [6] World Health Organization, 2000. [7] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005. Sumber : Roche Situs Web : http://www.thenewsmarket.com http://www.gene.com http://www.roche.com http://www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm (T.AD001/B/OD001/OD001) 17-02-2006 14:51:41

Copyright © ANTARA 2006