BPOM perpanjang batas kedaluwarsa enam produk vaksin COVID-19

merupakan produk yang semula memperoleh izin edar darurat di Indonesia selama enam bulan

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memperpanjang batas kedaluwarsa enam produk vaksin COVID-19 yang beredar di Indonesia berdasarkan pemenuhan syarat mutu dan keamanan.

Dilansir dari laman resmi www.pom.go.id di Jakarta, Senin sore, enam vaksin yang diperpanjang batas kedaluwarsanya merupakan produk yang semula memperoleh izin edar darurat di Indonesia selama enam bulan.

Vaksin yang dimaksud adalah vaksin COVID-19 Bio Farma dengan perpanjangan batas kedaluwarsa menjadi 12 bulan, Sinopharm kemasan 1 dosis 'prefilled syringe' dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan.

Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan dua dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan, AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan dan Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

Dalam keterangan resmi itu dijelaskan batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.

Batas kedaluwarsa tersebut memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan. BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan).

Dalam keterangan itu disebutkan batas kedaluwarsa dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Untuk itu BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat (EUA). BPOM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Siti Nadia Tarmizi mengatakan per 8 Maret 2022 terdapat 18 juta vaksin yang diperpanjang batas kedaluwarsa oleh BPOM RI sebab memenuhi kriteria keamanan produk.

"Jadi kita sebut sebagai vaksin kedaluwarsa itu artinya bukan kedaluwarsa secara kualitas pabrik, tapi karena masa edar penggunaan daruratnya yang sudah habis," katanya.