BPOM terbitkan EUA penggunaan vaksin Sinopharm untuk penguat

BPOM telah mengevaluasi aspek khasiat dan keamanan mengacu standar evaluasi vaksin COVID-19 Sinopharm sebagai dosis booster

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Sinopharm sebagai vaksin keenam yang digunakan untuk dosis booster atau penguat di Indonesia.

"Sesuai persyaratan penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito melalui pernyataan tertulis yang diterima di Jakarta, Rabu.

Vaksin dengan nama SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological, China atau dikenal sebagai vaksin Sinopharm telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap minimal enam bulan sebelumnya.

Berdasarkan aspek keamanan, kata Penny, penggunaan vaksin Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.

Adapun kejadian tidak diharapkan yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2, kata Penny menambahkan.

Berdasarkan kajian aspek imunogenisitas, terjadi peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti-IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster.

Ia mengatakan respons imun setelah pemberian booster vaksin Sinopharm lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer.

“Persetujuan EUA vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus," ujarnya.

Penny menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja sama yang memungkinkan vaksin Sinopharm segera rilis ke masyarakat.

BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.

Selain itu, Penny berpesan agar masyarakat bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.