wabah ini sulit untuk dimusnahkanJakarta (ANTARA) - Dana Anak Perserikatan Bangsa-Bangsa (United Nations Children's Fund/Unicef) telah memesan total 200 juta dosis vaksin polio produksi PT Biofarma bernama novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2).
"Untuk jumlah yang dipesan oleh Unicef sepanjang tahun 2020-2021 adalah 200 juta dosis vaksin nOPV2," kata Head of Corporate Communication Bio Farma Iwan Setiawan yang dikonfirmasi ANTARA dari Jakarta, Senin.
Iwan mengatakan nOPV2 merupakan vaksin polio jenis terbaru di dunia yang diperuntukkan bagi sejumlah negara yang hingga kini masih bergelut dengan wabah polio.
Negara yang dimaksud di antaranya yang berdomisili di Mediterania Timur, Pasifik Barat, dan beberapa wilayah di Asia Tenggara.
"Salah satunya Afrika yang masih bergelut dengan wabah polio, karena masih banyak negara di wilayah tersebut belum terbebas dari polio," katanya.
Baca juga: Indonesia pemasok terbesar vaksin polio di dunia
Baca juga: Bio Farma Targetkan Produksi 1,7 Miliar Vaksin
Iwan mengatakan produksi vaksin tersebut disesuaikan jumlahnya dengan permintaan dari Unicef saat muncul negara yang mengalami lonjakan kasus. Setelah vaksin dipesan, Unicef akan mendistribusikannya ke sejumlah negara yang membutuhkan.
Menurut Iwan pemesanan vaksin buatan Bio Farma itu didasari atas persetujuan WHO atas penggunaan vaksin dalam keadaan darurat (Emergency Use Listing/ EUL) vaksin Polio pada 13 November 2020.
Iwan mengatakan, nOPV2 merupakan versi modifikasi dari OPV monovalen tipe 2 (mOPV2) yang sudah ada. Secara uji klinis, nOPV2 ini memberikan perlindungan yang sama terhadap virus polio tipe 2 dengan keunggulan lebih stabil secara genetik dan memiliki kemungkinan yang kecil munculnya kembali kasus polio dari mutasi virus dalam vaksin.
Penggunaan nOPV2 dalam kondisi EUL ini, kata Iwan telah direkomendasikan oleh Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization, sebuah lembaga independen yang merekomendasikan nOPV2 untuk mengatasi wabah Polio dan juga Global Polio Eradication Initiative (GPEI) untuk memastikan bahwa pada masa EUL ini tetap memperhatikan standar keamanan.
"Progres dunia untuk melawan wabah polio sudah 99,9 persen sejak 30 tahun terakhir, namun wabah ini sulit untuk dimusnahkan," ujarnya.
Baca juga: WHO setujui vaksin polio buatan Bio Farma untuk penggunaan darurat
Baca juga: Menristek: Permintaan vaksin polio tertinggi di Bio Farma
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan sebelum penerbitan EUL dari WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Persetujuan Penggunaan Obat dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi untuk nOPV2 50 dosis.
Bio Farma juga melaksanakan uji klinis nOPV2 di beberapa tempat yakni Belgia dan Panama. Bio Farma diwajibkan melakukan studi klinik fase 3 untuk memastikan efektivitas dan keamanan vaksin sebagai imunisasi aktif poliomyelitis tipe 2.
Pada pertengahan Oktober 2020, Badan POM telah memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Gedung 43 di Bio Farma, sebagai fasilitas produksi yang digunakan untuk pembuatan vaksin nOPV2.
Baca juga: Epidemiologi: Polio penyakit menular yang bisa dieradikasi
Iwan mengatakan produksi vaksin tersebut disesuaikan jumlahnya dengan permintaan dari Unicef saat muncul negara yang mengalami lonjakan kasus. Setelah vaksin dipesan, Unicef akan mendistribusikannya ke sejumlah negara yang membutuhkan.
Menurut Iwan pemesanan vaksin buatan Bio Farma itu didasari atas persetujuan WHO atas penggunaan vaksin dalam keadaan darurat (Emergency Use Listing/ EUL) vaksin Polio pada 13 November 2020.
Iwan mengatakan, nOPV2 merupakan versi modifikasi dari OPV monovalen tipe 2 (mOPV2) yang sudah ada. Secara uji klinis, nOPV2 ini memberikan perlindungan yang sama terhadap virus polio tipe 2 dengan keunggulan lebih stabil secara genetik dan memiliki kemungkinan yang kecil munculnya kembali kasus polio dari mutasi virus dalam vaksin.
Penggunaan nOPV2 dalam kondisi EUL ini, kata Iwan telah direkomendasikan oleh Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization, sebuah lembaga independen yang merekomendasikan nOPV2 untuk mengatasi wabah Polio dan juga Global Polio Eradication Initiative (GPEI) untuk memastikan bahwa pada masa EUL ini tetap memperhatikan standar keamanan.
"Progres dunia untuk melawan wabah polio sudah 99,9 persen sejak 30 tahun terakhir, namun wabah ini sulit untuk dimusnahkan," ujarnya.
Baca juga: WHO setujui vaksin polio buatan Bio Farma untuk penggunaan darurat
Baca juga: Menristek: Permintaan vaksin polio tertinggi di Bio Farma
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan sebelum penerbitan EUL dari WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Persetujuan Penggunaan Obat dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi untuk nOPV2 50 dosis.
Bio Farma juga melaksanakan uji klinis nOPV2 di beberapa tempat yakni Belgia dan Panama. Bio Farma diwajibkan melakukan studi klinik fase 3 untuk memastikan efektivitas dan keamanan vaksin sebagai imunisasi aktif poliomyelitis tipe 2.
Pada pertengahan Oktober 2020, Badan POM telah memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Gedung 43 di Bio Farma, sebagai fasilitas produksi yang digunakan untuk pembuatan vaksin nOPV2.
Baca juga: Epidemiologi: Polio penyakit menular yang bisa dieradikasi
Baca juga: WHO-UNICEF pilih Bio Farma untuk pengadaan vaksin polio tipe 2
Pewarta: Andi Firdaus
Editor: Budhi Santoso
Copyright © ANTARA 2021
