BPOM terbitkan EUA vaksin Janssen dan Convidecia

Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk dua produk vaksin COVID-19, yakni Janssen dan Convidecia di Indonesia.

"Penambahan kedua jenis vaksin COVID-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Selasa malam.

Penny mengatakan indikasi penggunaan Janssen COVID-19 Vaccine dan vaksin Convidecia adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin tersebut diberikan sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular, katanya.

"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat Celsius. Khusus Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat Celsius," katanya.

Ia mengatakan Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform non-replicating viral vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin tersebut diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Sementara di Indonesia, kata dia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Untuk vaksin Convidecia, kata Penny, merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc dan Beijing Institute of Biotechnology menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin Convidencia didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, kata Penny, kedua jenis vaksin terbaru di Indonesia itu juga telah melalui pengajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutu.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny.

Berdasarkan hasil kajian sisi keamanan, kata Penny, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang seperti nyeri, kemerahan dan pembengkakan serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dalam hal efikasi berdasarkan data studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, kata Penny, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala COVID-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

"Sementara untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen," katanya menambahkan.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap tujuh produk vaksin COVID-19, yaitu CoronaVac (Sinovac), COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V.