Alat tes antigen rekomendasi US FDA bisa didapatkan di Indonesia

Jakarta (ANTARA) - Alat tes antigen untuk mendeteksi paparan COVID-19 produk GenBody yang mendapatkan rekomendasi dari badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (FDA), sudah bisa didapatkan di Indonesia.

"Produk tes antigen ini satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA," kata Direktur Bisnis GenBody Indonesia Muhammad Bagir dalam keterangan tertulis yang diterima di Jakarta, Senin.

Alat uji asal Korea Selatan itu mendapatkan rekomendasi US FDA pada 13 Juli 2021. Rekomendasi juga bisa dilihat melalui situs resmi USFDA https://www.fda.gov.

Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.

"Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes Anda efektif dalam mendiagnosis COVID-19, dan bahwa manfaat-manfaat potensial dan diketahui dari alat tes Anda ketika digunakan untuk mendiagnosa COVID-19, lebih besar manfaat daripada potensi risiko yang diketahui dari alat tes anda," katanya.

Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari US FDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. US FDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius.

GenBody Indonesia yang didirikan pada 2018 . GenBody Indonesia merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc., Korea Selatan.

GenBody menciptakan teknologi inovatif dalam pengembangan bahan baku untuk alat kesehatan khususnya rapid diagnostic tests (RDT), fluorescent immuno-diagnostic tests, ELISA, molecular diagnostic tests (MDx) dan kimia klinik, dengan pengalaman lebih dari 20 tahun di bidang penelitian dan pengembangan (R&D).

"Genbody Indonesia memiliki 35 produk, di mana ada tujuh produk unggulan kami dalam menghadapi wabah penyakit menular yang disebabkan oleh virus maupun bakteri, sesuai rekomendasi WHO dan Food and Drug Administration (FDA)," tambahnya.