EMA bilang tidak terapkan ambang batas 50 persen kemanjuran vaksin

Kami perlu mengumpulkan semua data akhir dari uji klinis ini, dan memiliki analisis yang bagus dari hasil tersebut di berbagai wilayah, kelompok usia dan berdasarkan pada varian yang berbeda

London (ANTARA) - Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) pada Kamis (17/6) mengatakan tidak akan memberlakukan ambang batas 50 persen kemanjuran vaksin COVID-19, menambahkan bahwa data lengkap dari uji coba diperlukan untuk membuat penilaian mengenai manfaat dan risiko vaksin.

Perusahaan bioteknologi Jerman, CureVac NV, pada Rabu (16/6) mengklaim vaksin COVID-19 buatannya hanya memiliki kemanjuran 47 persen dalam uji coba tahap akhir, memupuskan tujuan utama sekaligus meragukan pengiriman ratusan juta dosis vaksin ke Uni Eropa.

Kabar itu membuat saham CureVac terjun bebas.

"Kami perlu mengumpulkan semua data akhir dari uji klinis ini, dan memiliki analisis yang bagus dari hasil tersebut di berbagai wilayah, kelompok usia dan berdasarkan pada varian yang berbeda," kata Marco Cavaleri, kepala Strategi Vaksin dan Ancaman Kesehatan Biologis EMA, kepada awak media.

"Jadi, menurut saya terlalu cepat untuk mencatat apa maksudnya ini ... Kami selalu kesulitan untuk menentukan ambang batas di depan," katanya, menambahkan bahwa EMA memberikan perhatian khusus untuk varian yang beredar, yang mungkin lebih menular.

Cavaleri mengatakan EMA telah meminta para produsen obat untuk merancang studi yang memungkinkan mereka menunjukkan kemanjuran minimum 50 persen.

"Akan tetapi kami perjelas sejak awal bahwa ini tidak berarti kami tidak akan melihat bukti secara keseluruhan," katanya.

Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan vaksin COVID-19 diperlukan untuk menjangkau ambang batas kemanjuran 50 persen dalam studi krusial agar dapat disetujui.

Pada November, sebelum data awal uji coba vaksin dirilis, EMA mengatakan tidak akan menetapkan level minimum kemanjuran vaksin COVID-19 potensial.

Sumber: Reuters