FDA Pastikan Persetujuan Eksklusivitas Orphan Drug untuk wilate(R

Terapi Baru Octapharma USA untuk Gangguan Perdarahan Biasa yang Diwariskan

Persetujuan Memberikan Eksklusivitas Pemasaran FDA Selama Tujuh Tahun

HOBOKEN, N.J., 2 Agustus (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Octapharma USA memperoleh konfirmasi eksklusivitas obat yang khusus dibuat untuk mengobati kondisi medis yang langka (orphan drug) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) bagi wilate(R) (von Willebrand Factor/Factor VIII Concentrate, Human), terapi penggantian yang khusus dikembangkan untuk Penyakit Von Willebrand (VWD). Persetujuan itu berasal dari Kantor Pengembangan Produk Orphan FDA, yang membantu memajukan pengembangan produk yang mengobati penyakit langka.

"Dalam memberikan eksklusivitas orphan drug, Kantor FDA menentukan bahwa wilate(R) menawarkan keamanan virus yang lebih besar daripada Humate-P," kata Flemming Nielsen, Presiden Octapharma USA, anak perusahaan di Amerika Serikat yang berkembang pesat Octapharma AG, salah satu dari pabrikan produk protein manusia terbesar di dunia. "wilate(R) telah memperoleh eksklusivitas pemasaran selama tujuh tahun sebagai hasil dari bukti yang mengesankan wilate(R) seampuh dan lebih aman dari Humate P."

FDA menyetujui wilate(R) untuk mengobati perdarahan spontan atau akibat luka berat pada penderita VWD serta pada penderita bentuk ringan atau sedang penyakit tersebut di mana penggunaan desmopressin diketahui atau diduga tak efektif atau berkontraindikasi.

wilate(R) adalah konsentrat amat murni virus ganda tak teraktivasi VWF/FVIII (von Willebrand Factor / Factor FVIII), yang memanfaatkan proses solvent/detergent (S/D) dan langkah terminal dry-heating (TDH) khusus. Proses pemurnian terpilih ini memisahkan VWF/FVIII kompleks di bawah kondisi perlindungan protein tinggi, yang menghasilkan rasio VWF:RCo (ristocetin cofactor) 1:1 terhadap aktivitas FVIII yang serupa dengan plasma normal. Albumin tidak ditambahkan sebagai stabilisator. wilate(R) khusus berasal dari sejumlah besar plasma manusia yang dikumpulkan di pusat-pusat donasi plasma yang disetujui FDA AS. wilate(R) berisi struktur kembar tiga VWF dan distribusi mulitmerik VWF yang serupa dengan plasma manusia normal.

Menurut National Institute of Health, VWD adalah gangguan perdarahan paling umum yang diwariskan dan terjadi pada sekitar 1 dari setiap 100 hingga 1.000 orang. "Persetujuan eksklusivitas orphan drug FDA untuk wilate(R) memastikan keputusan Octapharma untuk hanya memfokuskan pada pengobatan penderita von Willebrand dan memperlihatkan lebih lanjut komitmen Octapharma terhadap pemajuan terus-menerus terapi protein manusia," ujar Nielsen.

Untuk keterangan tambahan mengenai wilate(R), silakan kunjungi www.wilateusa.com.

Tentang Octapharma Group
Octapharma, yang berkantor pusat di Lachen, Swiss, adalah salah satu produsen produk protein manusia terbesar di dunia dan telah terikat pada perawatan pasien dan inovasi medis selama lebih dari 27 tahun. Bisnis inti Octapharma adalah pengembangan, produksi dan penjualan terapi protein manusia berkualitas tinggi dari baik plasma manusia maupun jajaran sel manusia, termasuk immune globulin intravenous (IGIV). Di AS, produk IGIV Octapharma, octagam(R) (immune globulin intravenous [manusia] 5%), digunakan untuk mengobati gangguan sistem kekebalan tubuh, dan albumin (manusia) Octapharma diindikasikan untuk pemulihan dan pemeliharaan volume darah yang bersirkulasi. wilate(R) dari Octapharma memperoleh eksklusivitas orphan drug dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mengobati penyakit von Willebrand (VWD). Octapharma mempekerjakan lebih dari 4.000 orang dan memiliki pengalaman biofarmasi di 80 negara seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, di mana Octapharma USA berlokasi di Hoboken, N.J. Octapharma mengoperasikan dua situs produksi mutakhir yang dilisensi oleh FDA, yang memberikan tingkat fleksibilitas produksi tinggi. Untuk keterangan lebih lanjut, silakan kunjungi www.octapharma.com.

Pernyataan Berwawasan Ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, di mana termasuk resiko-resiko yang dikenal maupun tidak dikenal, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang tidak di bawah pengawasan perusahaan. Perusahaan berasumsi tidak mempunyai kewajiban apapun untuk memperbaharui pernyataan berwawasan-ke depan ini atau konfirmasi atas kejadian dan perkembangan yang terjadi di masa datang. Faktor-faktor ini termasuk hasil-hasil penelitian saat ini atau yang tertunda serta perkembangan kegiatan dan aksi yang dilakukan oleh FDA atau badan berwenang lainnya.

SUMBER: Octapharma USA

KONTAK: Fred Feiner, Yankee Public Relations,
+1-908-894-3930,
fred@yankeepr.com