Pfizer tarik pengajuan izin penggunaan darurat vaksin COVID di India

Berdasarkan pertimbangan dalam pertemuan itu dan pemahaman kami atas informasi tambahkan yang mungkin diperlukan oleh regulator, perusahaan memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini,

New Delhi (ANTARA) - Perusahaan farmasi asal Amerika Serikat, Pfizer, menarik kembali pengajuan izin untuk penggunaan darurat atas vaksin COVID-19 buatannya di India, kata perusahaan itu kepada Reuters, Jumat.

Pfizer, perusahaan pertama yang mengajukan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin COVID-19 di India, telah mengadakan pertemuan dengan regulator obat negara itu pada Rabu (3/2) dan keputusan diambil setelahnya.

"Berdasarkan pertimbangan dalam pertemuan itu dan pemahaman kami atas informasi tambahkan yang mungkin diperlukan oleh regulator, perusahaan memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini," kata Pfizer dalam sebuah pernyataan.

"Pfizer akan terus berkomunikasi dengan otoritas dan menyerahkan kembali permohonan izin dengan informasi tambahan setelah tersedia di waktu yang akan datang," kata perusahaan menambahkan.

Pfizer mengajukan permohonannya di India pada akhir tahun lalu. Namun, pemerintah baru menyetujui dua vaksin yang lebih murah pada Januari 2021, yaitu dari AstraZeneca serta produk dalam negeri dari Bharat Biotech bersama Dewan Riset Medis India --yang keduanya mengajukan izin setelah Pfizer.

Lembaga Pusat Pengawas Standar Obat India telah menolak permohonan izin Pfizer tanpa uji coba lokal atas keamanan vaksin dan kemunculan imun bagi warga India.

Pejabat kesehatan India menyebut bahwa mereka meminta uji coba tersebut untuk menentukan apakah vaksin yang dimaksud aman dan dapat memicu respons imun pada masyarakat India ,yang secara genetik dapat berbeda dengan orang Barat.

Bagaimanapun, ada ketentuan di bawah Aturan Obat dan Uji Klinis Baru 2019 yang dapat mengecualikan keharusan uji coba semacam itu dalam kondisi tertentu.

Sebelumnya, Pfizer menyebut bahwa pengajuan izin perusahaan itu didukung oleh data dari kajian global yang menunjukkan angka kemanjuran secara keseluruhan menjadi 95 persen, tanpa ada kendala terkait vaksin dan isu keamanan yang serius.

Sumber: Reuters