AstraZeneca mungkin jalankan uji coba tambahan untuk vaksin COVID-19

Bengaluru/London/Singapura (ANTARA) - AstraZeneca kemungkinan akan menjalankan uji coba tambahan berskala global untuk menilai kemanjuran vaksin COVID-19 dengan menggunakan dosis yang lebih rendah, di tengah keraguan atas hasil studi tahap akhir.

Alih-alih menambahkan uji coba ke proses yang sedang berlangsung di Amerika Serikat, AstraZeneca mungkin meluncurkan studi baru untuk mengevaluasi dosis yang lebih rendah dari vaksinnya yang berkinerja lebih baik daripada dosis penuh.

"Sekarang kami telah menemukan apa yang tampak seperti kemanjuran yang lebih baik, kami harus memvalidasinya, jadi kami perlu melakukan studi tambahan," kata kepala eksekutif AstraZeneca Pascal Soriot kepada Bloomberg News, Kamis (26/11).

Ia menambahkan bahwa studi baru, yang kemungkinan berskala global, bisa lebih cepat karena akan membutuhkan lebih sedikit subjek mengingat khasiatnya yang sudah diketahui tinggi.

Berita itu muncul ketika AstraZeneca menghadapi pertanyaan tentang tingkat keberhasilannya, yang menurut beberapa ahli dapat menghalangi peluangnya untuk mendapatkan persetujuan peraturan AS dan Uni Eropa yang cepat.

Beberapa ilmuwan telah meragukan kekuatan hasil yang dirilis pada Senin (23/11). Hasil itu menunjukkan vaksin eksperimental AstraZeneca 90 persen efektif pada subkelompok peserta uji coba yang, karena kesalahan pada awalnya, menerima setengah dosis diikuti dengan dosis penuh.

Soriot mengatakan ia berharap uji coba tambahan tidak akan menunda persetujuan regulasi Inggris dan Eropa.

Ketika ditanya tentang laporan Bloomberg, juru bicara AstraZeneca mengatakan ada manfaat yang kuat untuk terus menyelidiki aturan pemberian dosis setengah/dosis penuh.

Setiap pengetahuan lebih lanjut dari data akan ditambahkan ke data-data uji coba yang sudah ada dan sedang disiapkan untuk pengajuan regulasi.

Menjalankan uji coba tambahan mungkin tidak terlalu menjadi masalah bagi perusahaan pembuat obat Inggris itu dalam perlombaan untuk mengembangkan vaksin dalam upaya menjinakkan pandemi COVID-19, yang telah menewaskan lebih dari satu juta orang dan mengguncang ekonomi global.

Helen Fletcher, profesor imunologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine, mengatakan percobaan lain tidak akan serta merta menunda pemberian lampu hijau karena kemanjuran dalam rezim dosis yang lebih tinggi masih memenuhi target Organisasi Kesehatan Dunia.

Bukan hal yang aneh untuk menjalankan studi baru tentang vaksin yang disetujui, kata Fletcher.

Vaksin tersebut adalah satu dari tiga vaksin yang bisa disetujui sebelum akhir tahun.

Bulan ini, Pfizer dan Moderna melaporkan bahwa vaksin mereka sekitar 95 persen efektif dalam mencegah penyakit, dengan menetapkan standar setinggi mungkin.

Meski begitu, suntikan AstraZeneca yang dikembangkan bersama Universitas Oxford lebih murah untuk dibuat, lebih mudah didistribusikan, dan lebih cepat untuk ditingkatkan produksinya daripada vaksin-vaksin pesaingnya.

Inggris pada Jumat telah meminta regulator obat-obatan setempat untuk menilai apakah kandidat vaksin tersebut memenuhi standar keamanan yang ketat dengan maksud untuk dijadikan pasokan sementara, sebuah langkah untuk memulai peluncuran vaksin sebelum akhir tahun.

AstraZeneca mengharapkan empat juta dosis vaksin akan tersedia di Inggris pada akhir Desember.

Kepada Reuters, AstraZeneca mengatakan bahwa pemberian setengah dosis vaksin telah ditinjau dan disetujui oleh pemantau keamanan data independen dan regulator Inggris.

Perusahaan farmasi Inggris-Swedia itu menambahkan bahwa regulator secara terbuka mengonfirmasi bahwa "tidak ada kekhawatiran" terkait kandidat vaksin COVID-19 yang mereka kembangkan.

Izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mungkin memakan waktu lebih lama, karena badan tersebut tidak mungkin menyetujui vaksin berdasarkan penelitian yang dilakukan di tempat lain, terutama mengingat ada pertanyaan-pertanyaan mengenai hasil uji cobanya.

Kepala penelitian AstraZeneca Mene Pangalos mengatakan kepada Reuters bahwa perusahaan itu akan memulai diskusi dengan FDA untuk mengubah desain uji coba guna menambahkan rezim dosis yang lebih efektif.

Otorisasi di beberapa negara masih diharapkan keluar sebelum akhir tahun. Astrazeneca telah mencapai kesepakatan untuk memasok vaksin ke beberapa negara, termasuk 120 juta dosis ke Jepang dan 85 juta dosis ke Australia.

Perdana Menteri Australia Scott Morrison menyatakan keyakinannya tentang vaksin tersebut, yang diproduksi oleh raksasa biomedis Australia, CSL Ltd.

Sumber: Reuters