Pengajuan Star Scientific kepada FDA Bagi Persetujuan Ariva-BDL(TM) Sebagai Produk Risiko Tembakau

yang Pertama Diubah

GLEN ALLEN, Va., 25 Februari (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Star Scientific, Inc., (Nasdaq: CIGX) mengumumkan bahwa pada Jumat, 19 Februari, perusahaan itu mengajukan permohonan ke Lembaga Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) untuk memperoleh persetujuan memasarkan Ariva-BDL(TM) sebagai "resiko yang diubah" produk tembakau berdasarkan Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act 2009. Pengajuan itu adalah permohonan pertama sejenisnya yang diajukan kepada Pusat Produk Tembakau FDA, yang telah didirikan untuk mengawasi segala aspek peraturan tembakau yang dijabarkan di dalam Peraturan 2009.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO )

Ariva-BDL(TM), permen tembakau yang dilarutkan dengan rasa wintergreen, dibuat dari tembakau penyembuh influenza yang berisi tingkat nitrosamine yang khas terdapat pada tembakau (TSNA), yang berada di bawah batas yang dapat dideteksi ("BDL") oleh kebanyakan standard pengukuran saat ini. TSNA telah diidentifikasi di dalam berbagai literatur ilmiah sejak awal 1950-an sebagai salah satu kelompok karsinogen yang berlimpah dan paling mematikan pada tembakau dan asapnya. Mencapai pengurangan ini, yang dikenal di Star sebagai "ZNT" (zero-nitrosamine tobacco), dicapai melalui pekerjaan baru teknologi pengobatan tembakau StarCured (R), yang mulanya dikembangkan pada 1990-an.

Inovasi itu adalah objek bagi permohonan paten yang diajukan pada Desember 2008. Satu artikel baru-baru ini oleh Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009:53(2):121-33) melaporkan tingkat total TSNA pada tembakau lembab yang saat ini terkenal di pasar dan produk tembakau "pouch" yang berkisar 8.814-14.557 bagian per miliar. Kisaran saat ini adalah 1.000 kali lebih besar dibandingkan dengan tingkat yang diukur pada Ariva-BDL(TM), sebagaimana dijabarkan di dalam pengajuan perusahaan.

Star Scientific percaya perkembangan itu sangat besar mengingat kenyataan bahwa 43 juta orang Amerika -- sekitar separuh dari mereka adalah perempuan -- merokok setiap hari. Lebih dari separuh jumlah itu mencari pengganti rokok yang dapat diterima baik. Penghasilan dari sektor rokok di Amerika Serikat saat ini berjumlah 75-80 miliar dolar AS, demikian statistik Wall Street Journal. Meskipun jumlah pria yang merokok di AS sekarang menggunakan tembakau tanpa asap tradisional sebagai pilihan terhadap rokok, perempuan yang merokok tak dapat menerima kenikmatan penggunaan tembakau lembab. Sebagai permen yang sepenuhnya dapat larut, Ariva-BDL(TM) akan menawarkan pilihan yang bermanfaat -- dengan pengurangan besar tingkat toksin --kepada orang dewasa yang merokok, baik laki-laki maupun perempuan.

Star Scientific mulanya memperkenalkan tembakau tanpa asap yang dapat larut ke pasar hampir 10 tahun lalu, ketika perusahaan tersebut meluncurkan Ariva(R) pada 2001, dan Stonewall Hard Snuff(R) pada 2003. Kedua produk itu adalah bagian dari tembakau yang dipadatkan dan bubuk StarCured(R) yang sepenuhnya larut di mulut dan tak meninggalkan ampas. Ariva(R), yang diluncurkan pada 2001, dikembangkan buat orang dewasa yang memiliki ketergantungan pada rokok dan tak dapat atau memilih untuk tidak merokok. Stonewall Hard Snuff(R), yang diluncurkan pada pertengahan 2003, adalah pilihan bagi orang dewasa yang menggunakan produk tembakau tanpa asap tradisional atau yang mengidentifikasi diri mereka sebagai "perokok berat". Selama sembilan tahun belakangan perusahaan itu telah mengetahui bahwa pelanggan Ariva(R) berusia dari 30 sampai 79 tahun, dan lebih separuh dari mereka adalah perempuan. Pembeli Stonewall Hard Snuff(R) berusia antara 25 dan 65 tahun. Kebanyakan pelanggan yang mencari pilihan bagi tembakau lembab adalah laki-laki, sementara rata-rata 30-40 persen dari mereka yang membeli produk tersebut sebagai pilihan bagi rokok "berat" harian adalah perempuan. Menurut penelefon ke pusat pengaduan pelanggan perusahaan tersebut, mayoritas pembeli prihatin dengan kebiasaan merokok yang terus berlangsung. Baik Ariva maupun Stonewall tersedia dengan rasa wintergreen, yang telah menjadi campuran yang paling sering dibeli oleh pelanggan Star.

Ariva(R) dan Stonewall(R) adalah objek bagi studi perintis yang didanai oleh pemerintah federal dan disiarkan bulan lalu di dalajm Nicotine & Tobacco Research yang diselenggarakan di Medical Center of South Carolina. Studi dua pekan itu melibatkan perokok yang direkrut tapi tak berminat menghentikan kebiasaan mereka dan secara acak diberi Ariva(R) atau Stinewall(R), atau terus menghisap rokok. Analisis data itu mengungkapkan bahwa di antara kelompok yang diberikan Ariva/Stonewall terdapat 40 persen pengurangan rokok yang dihisap setiap hari, dan "secara mencolok meningkatkan dua tindakan kesiapan berhenti merokok, baik dalam waktu satu bulan berikutnya atau dalam enam bulan kemudian. Perubahan semacam itu tak ditemukan pada perokok yang tetap bertahan pada rokok konvensional".

Ketika Star memiliki peluang untuk membaca studi yang diterbitkan tersebut, tim managemen perusahaan puas dengan informasi baru itu tapi tak menganggap kesimpulan para penulisnya tak dapat diperkirakan. Lembaga independen Scientific Advisory Board memberi masukan buat penelitian yang berkaitan dengan tembakau kepada Star mengarahkan perhatian perusahaan ke satu badan penelitian yang menyatakan bahwa angka orang yang merokok di kalangan pria Swedia (17,9 persen) barangkali termasuk di antara yang paling rendah di negara maju, pengurangan dramatasi dari angka perokok yang jauh lebih tinggi (36 persen) 20 tahun sebelumnya. Selama dua dasawarsa campur tangan, peralihan dalam penggunaan tembakau terjadi terjadi: 20 persen pria Swedia sekarang menggunakan snus, tembakau tanpa asap Swedia yang menghasilkan pengurangan dalam TSNA. Studi epidemiologi yang dilancarkan pada priode 1998-2001 tak mendapati peningkatan kanker leher atau kepala, sementara kematian akibat kanker paru-paru telah merosot, di antara pria Swedia.

Perusahaan itu percaya bahwa Ariva-BDL(TM), kalau disetujui, akan sangat menarik bagi perusahaan lain. Untuk alasan itu, Star telah menyampaikan komitmen pada pencarian peluang untuk mencapai kesepakatan sub-lisensi dengan perusahaan dalam negeri dan internasional, sehingga Ariva-BDL(TM) dapat tersedia seluas mungkin buat orang dewasa yang tergantung pada rokok.

Siaran pers ini berisi pernyataan tertentu yang berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Proses Hukum Surat Berharga tahun 1995. Star Scientific, Inc., dan anak cabangnya yang terkonsolidasi (yang secara kolektif, "Perusahaan") telah berusaha, setiap kali ada kemungkinan, untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini dengan menggunakan kata-kata seperti "mengantisipasi", "meyakini", "memperkirakan", "mengharapkan", "berencana", "bermaksud" dan pernyataan serupa. Pernyataan ini mencerminkan kepercayaan saat ini Perusahaan dan dilandasi atas informasi yang saat ini tersedia baginya. Selanjutnya, pernyataan semacam itu yang memandang ke depan melibatkan resiko yang diketahui dan tak diketahui, ketidak-pastian dan faktor lain yang dapat membuat prestasi, penampilan atau hasil nyata Perusahaan berbeda secara material dari yang diungkapkan di dalam, atau terkandung di, pernyataan semacam itu. Resiko, ketidak-pastian dan ketidak-tentuan ini meliputi, tanpa pembatasan, tantangan yang tak dapat dipisahkan di dalam gagasan pengembangan produk baru, semua ketidak-pastian yang tak dapat dipisahkan dalam kemajuan penelitian ilmiah, kemampuan Perusahaan untuk menaikkan modal tambahan pada masa depan diperlukan untuk mempertahankan potensi sengketa bisnisnya mengenai kepemilikan intelektual Perusahaan, resiko yang berkaitan dengan proses pengadilan tentang kepemilikan intelektual semacam itu, potensi penundaan dalam memperoleh setiap persetujuan pemerintah yang diperlukan bagi produk tembakau Perusahaan, TSNA-rendah, penerimaan pasar bagi produk baru tembakau tanpa asap Perusahaan, persaingan dengan perusahaan yang memiliki sumber daya yang lebih besar daripada milik Perusahaan, keputusan Perusahaan untuk tidak bergabung dengan Master Settlement Agreement ("MSA"), dan ketergantungan Perusahaan pada pegawai penting dan pada hubungan strategisnya dengan Brown & Williamson Tobacco Corporation sehubungan dengan penggabungannya dengan RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

Meskipun Perusahaan percaya bahwa harapan yang tercermin di dalam pernyataan berwawasan ke depan semacam itu dilandasi atas perkiraan yang masuk akal, Perusahaan tak dapat memberi jaminan bahwa harapan tersebut akan diperoleh atau bahwa setiap penyimpangan takkan terjadi. Lihat pembahasan tambahan dengan judul "Faktor Risiko" di dalam Laporan Kuartalan Perusahaan, di Formulir 10-K sebagaimana diajukan kepada SEC pada 16 Maret 2009, dan faktor lain yang terperinci dari waktu ke waktu di dalam arsip lain Perusahaan kepada SEC, yang tersedia di www.sec.gov. Semua informasi di dalam rilis ini terkini hingga tanggal ini, dan Perusahaan tak memiliki kewajiban untuk memperbarui atau menyarankan berdasarkan pernyataan apa pun sejenisnya yang memandang ke depan guna mencerminkan kejadian atau kondisi setelah tanggal siaran pers ini atau mencerminkan terjadinya peristiwa yang tak diharapkan.

Mengenai Star Scientific
Star Scientific adalah perusahaan yang berorientasi teknologi dengan misi mengurangi bahaya yang berkaitan dengan tembakau pada setiap tingkat. Perusahaan itu terlibat dalam pengembangan produk tembakau tanpa asap yang dapat larut yang mengirim lebih sedikit carcinogenic toxin, terutama melalui pemanfaatan teknologi pengobatan tembakau yang inovatif StarCured(R).

Melalui cabangnya Rock Creek Pharmaceuticas, perusahaan tersebut juga terlibat dalam pengembangan nutraceutical serta produk untuk menangani gangguan suasana hati dan syaraf. Star Scientific memiliki satu Corporate and Sales Office di Glen Allen, VA, satu kantor Executive, Scientific & Regulatory Affairs di Bethesda, MD, dan satu instalasi manufaktur di Chase City, VA.

Rock Creek memiliki beberapa kantor penelitian dan ilmiah di Gloucester, MA, dan satu kantor yang menangani peraturan di Washington, D.C.

Lihat jejaring Star dengan alamat : http://www.starscientific.com

Kontak:
Sara Troy Machir
Wakil Presiden, Communications & Investor Relations
smachir@starscientific.com
(301) 654-8300

SUMBER: Star Scientific, Inc.

KONTAK: Sara Troy Machir,
Wakil Presiden,
Communications & Investor Relations,
Star Scientific, Inc.,
+1-301-654-8300,
smachir@starscientific.com