Jelang Pemilu, BPOM AS akan perketat standar otorisasi vaksin COVID-19

Kami mengantisipasi memberikan BPOM AS data keamanan, termasuk median data keamanan dua bulan setelah dosis kedua, secara bergilir untuk membantu menginformasikan penentuan akhir BPOM atas otorisasi atau persetujuan

New York (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) diperkirakan akan segera mengumumkan standar baru yang lebih ketat untuk otorisasi atau persetujuan darurat vaksin COVID-19, menurunkan peluang salah satu vaksin tersebut diizinkan untuk digunakan sebelum pemilihan 3 November, Washington Post melaporkan pada hari Selasa.

Badan tersebut mengeluarkan pedoman untuk meningkatkan transparansi dan kepercayaan publik karena para ahli kesehatan menjadi semakin khawatir bahwa pemerintahan Trump mungkin campur tangan dalam proses persetujuan, kata surat kabar itu.

Menurut laporan tersebut, BPOM AS diharapkan meminta produsen vaksin yang mencari otorisasi darurat untuk mengikuti peserta uji coba selama rata-rata setidaknya dua bulan setelah mereka menerima suntikan vaksin kedua.

Badan tersebut meminta uji coba mengidentifikasi sejumlah kasus parah COVID-19 pada pasien yang menerima plasebo.

Beberapa pengembang vaksin diharapkan memiliki hasil uji coba yang pasti sebelum pemilihan presiden. Pfizer Inc menjadi pengecualian, meskipun jadwalnya bisa meleset dengan panduan baru.

Moderna Inc mengatakan tidak mungkin memiliki data pada bulan Oktober. Uji coba AstraZeneca Plc di Amerika Serikat dihentikan sementara penyelidik mencoba menentukan apakah masalah neurologis serius yang diderita oleh salah satu peserta dalam uji coba perusahaan di Inggris disebabkan oleh vaksin tersebut.

Moderna dan Pfizer memulai uji coba tahap akhir pada 27 Juli, dan membutuhkan waktu sekitar satu bulan untuk mendaftarkan 15.000 orang, titik tengah dari rencana awal pendaftaran mereka.

Uji coba dirancang bagi orang-orang untuk menerima suntikan kedua mereka tiga atau empat minggu setelah suntikan pertama. Tindak lanjut selama dua bulan akan membuat perusahaan tidak mungkin memiliki cukup data sebelum pertengahan November.

Pfizer mengatakan pada hari Selasa bahwa berdasarkan tingkat infeksi saat ini, pihaknya masih mengharapkan untuk mengetahui apakah vaksin mereka bekerja paling cepat akhir Oktober atau tidak. Protokol uji coba Pfizer menyerukan untuk melihat data lebih awal setelah hanya 32 peserta yang terinfeksi.

"Kami mengantisipasi memberikan BPOM AS data keamanan, termasuk median data keamanan dua bulan setelah dosis kedua, secara bergilir untuk membantu menginformasikan penentuan akhir BPOM atas otorisasi atau persetujuan," kata pembuat obat itu dalam pernyataan email.

Sumber: Reuters