Pengembang vaksin COVID-19 Eropa dan AS berjanji tegakkan ketelitian

Frankfurt (ANTARA) - Sembilan pengembang vaksin terkemuka di AS dan Eropa berjanji pada hari Selasa (8/9) untuk menegakkan standar ilmiah imunisasi eksperimental mereka dalam perlombaan global untuk menahan pandemi virus corona.

Perusahaan, termasuk Pfizer, GlaxoSmithKline dan AstraZeneca, mengeluarkan "janji bersejarah" setelah muncul kekhawatiran bahwa standar keamanan dan kemanjuran mungkin tergelincir karena terburu-buru untuk menemukan vaksin.

Perusahaan mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka akan "menjunjung tinggi integritas proses ilmiah saat mereka bekerja menuju potensi pengajuan peraturan global dan persetujuan vaksin COVID-19 pertama".

Penandatangan lainnya adalah Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, Novavax, Sanofi dan BioNTech.

Janji untuk mengikuti aturan yang telah ditetapkan menggarisbawahi perdebatan yang sangat politis tentang tindakan apa yang diperlukan untuk mengendalikan COVID-19 dengan cepat dan untuk memulai bisnis dan perdagangan global.

Mitra BioNTech dan Pfizer dapat mengungkap data uji coba penting paling cepat Oktober, berpotensi menempatkan mereka di pusat politik AS sebelum pemilihan presiden 3 November.

"Ini akan menjadi pemilihan yang sangat pahit dan emosional," kata Joseph Kim, kepala eksekutif di pengembang vaksin yang berbasis di San Diego Inovio Pharmaceuticals Inc, yang tidak diminta untuk menandatangani dokumen tersebut.

"Kami bersumpah bahwa kami akan mengedepankan keselamatan dan kesehatan publik sebagai prioritas nomor satu."

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan bulan lalu vaksin COVID-19 mungkin tidak perlu menyelesaikan uji klinis Fase 3 - pengujian skala besar yang dimaksudkan untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran - selama para pejabat yakin bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Ini mendorong seruan untuk berhati-hati dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Pengembang secara global belum menghasilkan data uji coba skala besar yang menunjukkan infeksi sebenarnya pada peserta, namun Rusia memberikan persetujuan untuk vaksin COVID-19 bulan lalu, mendorong beberapa ahli Barat mengkritik kurangnya pengujian.

Kepala Biotek Sinovac China mengatakan sebagian besar karyawan dan keluarga mereka telah menggunakan vaksin eksperimental yang dikembangkan oleh perusahaan China di bawah program darurat negara itu.

Perusahaan atau institusi China, yang terlibat dalam beberapa proyek vaksin terkemuka, tidak menandatangani pernyataan tersebut.

Janji atas keselamatan

"Kami ingin diketahui bahwa dalam situasi saat ini kami tidak mau berkompromi dengan keamanan dan kemanjuran," kata salah satu penandatangan Ugur Sahin, kepala eksekutif BioNTech.

"Terlepas dari tekanan dan harapan agar vaksin tersedia secepat mungkin, terdapat banyak ketidakpastian di antara orang-orang bahwa beberapa langkah pengembangan dapat diabaikan di sini."

Presiden Donald Trump mengatakan ada kemungkinan Amerika Serikat akan memiliki vaksin sebelum pemilihan November.

Kesembilan perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka akan mengikuti panduan yang ditetapkan dari otoritas pengatur ahli seperti FDA.

Di antara rintangan lain, persetujuan harus didasarkan pada uji klinis yang besar dan beragam dengan kelompok pembanding yang tidak menerima vaksin yang dimaksud. Peserta dan mereka yang mengerjakan uji coba tidak boleh tahu di kelompok mana mereka termasuk, menurut sumpah.

Sahin dari BioNTech mengatakan harus ada kepastian statistik 95 persen, dalam beberapa kasus lebih tinggi, dan bahwa pembacaan positif tentang kemanjuran tidak hanya datang dari variasi acak tetapi mencerminkan cara kerja senyawa yang mendasarinya.

Regulator Barat mengatakan mereka tidak akan mengambil jalan pintas tetapi lebih memprioritaskan peninjauan dan memungkinkan langkah-langkah pengembangan secara paralel yang biasanya akan ditangani secara berurutan.

Sahin menolak berkomentar tentang regulator secara khusus atau tentang peristiwa apa yang mendorong pernyataan bersama tersebut.

Kepala eksekutif pengembang vaksin Jerman Leukocare, yang tidak menandatangani janji tersebut, lebih berterus terang.

"Apa yang dilakukan Rusia - dan mungkin juga ada kecenderungan di AS untuk mendorong persetujuan vaksin yang belum dikembangkan secara memadai di klinik. Hal itu menanggung risiko yang sangat besar, ” kata CEO Michael Scholl.

"Ketakutan terbesar saya adalah bahwa kami akan menyetujui vaksin yang tidak aman dan akan berdampak negatif pada konsep vaksinasi secara umum."