RARITAN, N.J., 30 Desember (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) - Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) hari ini mengumumkan perusahaan itu menerima surat Reaksi Komplet dan Lembaga Makanan dan Obat AS (FDA) bagi ceftobiprole. Pelaksanaan Obat Baru (NDA) itu mulanya diajukan kepada FDA pada Mei 2007 bagi pengobatan infeksi susunan kulit dan komplikasi kulit (cSSSI), termasuk infeksi kaki akibat diabetes.

FDA telah meminta informasi tambahan dan menyarankan studi klinis tambahan diselenggarakan guna mempertimbangkan persetujuan bagi ceftobiprole pada masa depan pada indikasi itu. J&JPRD bermaksud membahas jalur terbaik untuk bergerak maju bersama FDA sesegera mungkin.

Ceftobiprole mendapat lisensi dari Basilea Pharmaceutical Ltd., yang berpusat di Swiss, pada Februari 2005. Pada Maret 2008 J&JPRD menerima Surat Persetujuan berkenaan dengan pengajuan ceftobiprole. Pada November 2008, J&JPRD menerima surat Reaksi Komplet, yang menyarankan dilakukannya pemeriksaan lokasi tambahan. Perusahaan tersebut menyelesaikan pemeriksaan itu melalui pihak ketiga dan menyimpulkan hasilnya di dalam reaksi Juni 2009 bagi surat Reaksi Komplet FDA.

Mengenai Ceftobiprole
 Ceftobiprole adalah obat baru cephalosporin anti-MRSA dengan spektrum luas dengan kegiatan yang bertentangan dengan metichilli-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), penicillin-resistant Strephtococcus pneumonia dan banyak bakteri Gram-negatif yang secara klinis penting, termasuk Pseudomona.

Proses kajian peraturan itu berlangsung di Eropa dan negara lain bagi penggunaan ceftobiprole pada orang dewasa untuk mengobati infeksi susunan kulit dan komplikasi kulit. Ceftobiprole disetujui di Kanada, Swiss, Rusia, Azerbaijan, Ukraina dan Hong Kong.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) adalah bagian dari Johnson & Johnson, produsen produk perawatan kesehatan yang berdasar paling luas di dunia. J&JPRD bermarkas di Raritan, NJ, dan memiliki instalasi di seluruh Asia, Eropa serta Amerika Serikat. J&JPRD melakukan temuan obat dan pengembangan obat dalam berbagai area pengobatan guna menangani kebutuhan medis yang belum terpenuhi di seluruh dunia.

[Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam lingkup Akta Reformasi Proses Hukum Surat Berharga Swasta tahun 1995. Pernyataan ini didasari atas harapan saat ini mengenai peristiwa masa depan. Jika perkiraan yang menggaris-bawahi terbukti tidak akurat atau resiko yang tak diketahui atau bahan yang tidak pasti, hasil sesungguhnya dapat beragam secara materi dari proyeksi dan harapan J&JPRD atau Johnson & Johnson. Resiko dan ketidak-pastian biasanya meliputi persaingan dan kondisi industri; kondisi ekonomi, seperti tingkat suku bunga dan naik-turunnya nilai pertukaran mata uang; kemajuan teknologi dan pola yang diperoleh oleh pesaing; semua tantangan yang melekat pada perkembangan produk baru, termasuk diperolehnya persetujuan peraturan; pembaruan perawatan kesehatan dalam dan luar negeri dan peraturan serta hukum di dalam pemerintah; dan kecenderungan ke arah kemampuan menanggung biaya perawatan kesehatan. Daftar dan gambaran lebih lanjut mengenai resiko, ketidak-pastian ini, dan faktor lain dapat ditemukan di dalam Exhibit 99 Laporan Tahunan Johnson & Johnson di Form 10-K bagi tahun fiskal yang berakhir pada 31 Desember 2008. Salinan Form 10-K, serta dokumen berikutnya, tersedia di online dengan alamat www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Baik J&JPRD maupun Johnson & Johnson tidak bertindak untuk memperbarui setiap pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau perkembangan atau peristiwa di masa depan.]

KONTAK:
Media: Ernie Knewitz, 908-927-2953 atau Amy Firsching, 908-218-7583
Hubungan Investor: Louise Mehrotra, 732-524-6491

SUMBER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

KONTAK: Media: Ernie Knewitz,
+1-908-927-2953

atau Amy Firsching,
+1-908-218-7583,

atau Hubungan Investor:
Louise Mehrotra,
+1-732-524-6491,

Kesemuanya dari Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2009