- Chile Berikan Persetujuan Pertama Prevenar 13 untuk Pencegahan Penyakit Radang Paru pada Bayi dan Anak-

COLLEGEVILLE, Pa., 14 Juli (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth (NYSE: WYE), hari ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan Chile, MINSAL (Ministerio de Salud), menjadi badan pemerintah pertama yang menyetujui Prevenar 13* Valent, (Vaksin Konjugat Penyakit Radang Paru 13 Valent (Diphtheria CRM(197) Protein)) untuk bayi dan anak kecil. Prevenar 13 Valent disetujui untuk imunisasi aktif anak berumur 6 minggu sampai 5 tahun guna mencegah penyakit radang paru invasif, dan juga pneumonia serta otitis media (infeksi gendang telinga) akibat 13 serotipe radang paru. Penyakit Radang Paru (PD) adalah penyebab utama kematian yang dapat dicegah oleh vaksin di seluruh dunia pada anak berumur di bawah 5 tahun dan diperkirakan menyebabkan satu juta anak meninggal setiap tahun.

Prevenar 13, yang mengandalkan pada dasar ilmiah Prevenar* (Vaksin Terkonjugasi Sakharida Radang Paru, Terserap), mencakup semua serotipe vaksin konjugat. Prevenar 13 berisi 13 serotipe, yang tujuh di antaranya (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F) termasuk dalam Prevenar dan enam serotipe tambahan (1, 3, 5, 6A, 7F dan 19A) berhubungan dengan beban terbesar penyakit invasif yang masih ada. Serotipe 19A terutama lazim di banyak kawasan dan seringkali dihubungkan dengan resistensi antibiotik.

"Persetujuan Prevenar 13 di Chile merupakan yang pertama dari banyak keputusan pengaturan yang akan kami terima di seluruh dunia tahun ini," kata Emilio Emini, Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Penelitian dan Pengembangan Vaksin, Wyeth Pharmaceuticals. "Kami percaya Prevenar 13 hal penting dalam komitmen Wyeth terhadap kesehatan masyarakat dalam upaya memerangi penyakit radang paru berat di seluruh dunia."

Jadwal imunisasi rutin Prevenar 13 Valent di Chile pada umur 2, 4, 6, dan 12 sampai 15 bulan, dan vaksin ini dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang diberikan secara teratur pada anak. Anak-anak yang telah memulai program vaksinasi dengan Prevenar* dapat beralih ke Prevenar 13* Valent dalam jadwal pemberiannya guna ikut melindungi mereka dari keenam serotipe penyakit tambahan yang termasuk dalam Prevenar 13 Valent. Anak-anak berumur 7 bulan sampai 5 tahun seyogyanya mengikuti jadwal pemberian yang benar untuk kelompok umur mereka. Belum ada informasi tentang bisanya saling menukar Prevenar atau Prevenar 13 dengan vaksin konjugat radang paru lain yang tidak berisi pembawa protein CRM(197). Wyeth memperkirakan Prevenar 13 Valent akan dipasarkan di Chile akhir tahun ini.

Perusahaan ini memulai pengajuannya untuk anak di seluruh dunia pada akhir 2008 dan, saat ini, telah mengajukan permohonan pengaturan bagi Prevenar 13 di lebih dari 50 negara meliputi enam benua serta telah mendapat tinjauan ulang prioritas di AS, Kanada, Australia dan Afrika Selatan. Prevenar 13 juga tengah dikaji dalam ujicoba klinis Tahap 3 global pada orang dewasa, dengan penyerahan ke pihak pengatur diperkirakan pada 2010.

Tentang Penyakit Radang Paru
Penyakit radang paru rumit dan menggambarkan sekelompok penyakit, yang kesemuanya disebabkan oleh bacterium Streptococcus pneumoniae. Penyakit radang paru mempengaruhi anak maupun orang dewasa dan mencakup serangan infeksi seperti bacteremia/sepsis dan meningitis (radang selaput otak), dan juga pneumonia dan otitis media (infeksi gendang telinga).

Informasi Keamanan yang Penting bagi Prevenar 13*
Dalam kajian klinis, efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan pada anak-anak adalah reaksi di tempat penyuntikan, demam, lekas marah, kurang nafsu makan, serta banyak dan/atau kurang tidur. Sejumlah resiko dihubungkan dengan semua vaksin, termasuk Prevenar 13. Keadaan kelewat peka (hipersensitivitas) terhadap komponen vaksin mana saja, termasuk toksoid difteria, merupakan kontraindikasi atas penggunaannya. Sebagaimana halnya dengan vaksin mana pun, Prevenar 13 tidak melindungi sepenuhnya terhadap serotipe vaksin atau melindungi terhadap serotipe nonvaksin.

Informasi Keamanan yang Penting bagi Prevenar*
Dalam kajian klinis (n=18, 168), efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan mencakup reaksi di tempat penyuntikan, demam (lebih besar dari atau setara dengan 38 derajat Celsius/100,4 derajat Fahrenheit), lekas marah, mengantuk, susah tidur, kurang nafsu makan, muntah, diare dan ruam kulit.

Sejumlah resiko dihubungkan dengan semua vaksin, termasuk Prevenar 13. Keadaan kelewat peka (hipersensitivitas) terhadap komponen vaksin mana saja, termasuk toksoid difteria, merupakan kontraindikasi atas penggunaannya. Sebagaimana halnya dengan vaksin mana pun, Prevenar 13 tidak melindungi sepenuhnya terhadap serotipe vaksin atau melindungi terhadap serotipe nonvaksin. Keputusan untuk memberikan Prevenar seyogyanya didasarkan pada kemanjurannya mencegah penyakit radang paru invasif.

Kekerapan serotipe dan serogrup radang paru dapat bervariasi di setiap negara, yang dapat mempengaruhi kemanjuran vaksin di setiap negara tertentu.

Tentang Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth, memiliki produk terkemuka di bidang perawatan kesehatan wanita, penyakit menular, kesehatan saluran pencernaan, sistem syaraf pusat, peradangan, pencangkokan, hemofilia, onkologi, vaksin dan produk nutrisi.

Wyeth salah satu perusahaan obat dan produk perawatan kesehatan terbesar dunia yang didorong oleh penelitian. Ia perusahaan terkemuka dalam penemuan, pengembangan, pembuatan dan pemasaran obat, vaksin, produk bioteknologi, bahan bergizi dan obat non-resep yang memperbaiki mutu kehidupan orang di seluruh dunia. Divisi utama Perusahaan ini mencakup Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health.

Pernyataan dalam siaran pers ini yang bukan merupakan fakta sejarah adalah pernyataan berwawasan ke depan yang tidak terlepas dari resiko dan ketidakmenentuan yang mungkin dapat menimbulkan hasil yang berbeda secara materi dari apa yang dinyatakan atau dari yang tersirat dalam pernyataan itu sendiri. Khususnya pada data percobaan klinis, sudah merupakan hal wajar bila terdapat perbedaan interpretasi dan pandangan terhadap badan pengaturan, ahli medis dan ilmuwan dan lainnya dengan pandangan kita sendiri. Jadi tidak ada suatu jaminan bahwa kepatuhan aturan kita pada Prevnar 13 akan dapat diterima agar bisa ditinjau ulang oleh badan pengatur yang sekaligus mengawasi atau bahwa Prevnar 13 tersebut akan dapat menerima persetujuan dari badan pengatur atau dapat dikembangkan dan dikomersialisasikan agar berhasil. Resiko dan ketidakmenentuan lainnya dapat mengakibatkan hasil nyata berbeda secara material dari apa yang disampaikan atau tersirat pada pernyataan berwawasan ke depan termasuk juga antara lain resiko melakukan merger dengan Pfizer sebagaimana yang diusulkan, kepuasan atas kondisi merger dengan waktu atau sebagainya, pembatasan kontrak terhadap pelaksanaan bisnis kita sebagaimana yang tertera dalam perjanjian merger dan potensi kerugian dari pegawai inti, gangguan dalam aktivitas usaha atau dampak terhadap hubungan dengan pihak ketiga sebagai akibat adanya pengumuman mengenai merger yang diusulkan; ketidakmenentuan waktu dan keberhasilan serta biaya yang terkait dengan penelitian, pengembangan, persetujuan badan pengatur dan komersialisasi produk kita dan produk jaringan, inisiatif penahanan biaya oleh pemerintah, pembatasan terhadap pembayaran pihak ketiga atas produk kita, kompetisi utama dalam industri kita termasuk juga dari produk bermerek dan generik, data yang muncul mengenai produk kita dan produk jaringan, pentingnya kinerja yang kuat dari produk utama kita dan induksi produk baru yang sudah diantisipasi, keadaan bisnis teratur, pertanggungjawaban produk serta lingkungan, hak cipta dan resiko tuntunan hukum, hasil penyelidikan pemerintah, ketidakmenentuan mengenai hak kekayaan intelektual dan lainnya, kesulitan yang terkait serta dipenuhinya aturan yang terkait, pembuatan produk, resiko yang terkait dengan hubungan strategis, kondisi ekonomi global, bunga dan gejolak nilai tukar, perubahan pada kredit dan pasar uang, perubahan pada prinsip akuntansi yang dapat diterima secara umum, pola beli dalam dagang, dampak dari peraturan dan dapat dipenuhinya peraturan, resiko dan ketidakmenentuan yang berhubungan penjualan dan operasi global, resiko dan ketidakmenentuan lainnya termasuk juga apapun yang terjadi dari waktu ke waktu pada laporan periodik yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal termasuk juga laporan Form 8-K terkini, laporan kwartal pada Formulir 10-Q dan laporan tahunan mengenai Formulir 10-K, khususnya pembahasan seperti terdapat dalam caption "Item 1A, Risk Factors" pada laporan tahunan Formulir 10-K yang berakhir pada 31 Desember 2008 yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal pada tanggal 27 Februari 2009. Pernyataan berwawasan ke depan dalam rilis pers ini ditentukan oleh faktor resiko ini. Kami berasumsi bahwa tidak ada kewajiban untuk memperbarui pernyataan ini apakah sebagai akibat adanya informasi baru, perkembangan ke depan atau sebaliknya.

* Merek dagang

SUMBER: Wyeth Pharmaceuticals

KONTAK: media, Lili Gordon dari Wyeth Pharmaceuticals, +1-484-865-6671, atau Douglas Petkus dari Wyeth, +1-973-660-5218; atau investor, Justin Victoria dari Wyeth, +1-973-660-5340

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2009