Digabungkan dengan Trastuzumab dan Digabungkan dengan Paclitaxel dalam Kanker Payudara Positif HER-2 Stadium Lanjut

COLLEGEVILLE, Pa., 29 Mei (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth (NYSE: WYE) hari ini mengumumkan data pendahuluan dari dua kajian yang tengah berlangsung, yang mengevaluasi neratinib (HKI-272) digabungkan dengan trastuzumab (Herceptin(R), Roche) pada kanker payudara positif HER-2 (positif ErbB-2), serta kajian terpisah yang menyelidiki keamanan dan kemanjuran neratinib apabila diberikan dengan paclitaxel (Taxol(R), Bristol-Myers Squibb) pada penderita tumor padat yang tergantung HER-2. Data yang dikumpulkan dari kedua ujicoba akan dipaparkan pada Pertemuan Tahunan ke-45 Perkumpulan Onkologi Klinis Amerika di Orlando, Florida, mulai 29 Mei hingga 2 Juni 2009. Neratinib merupakan zat penghambat oral untuk kinase HER-2 dan EGFR yang tengah diteliti.

"Data yang dikumpulkan dari kajian ini memberi bukti lagi yang mengesankan bahwa neratinib, apabila digabungkan dengan terapi-terapi ini, merupakan zat aktif pada kanker payudara positif HER-2," kata Ramona Swaby, M.D., Departemen Onkologi Medis, Pusat Kanker Fox Chase, Philadelphia, PA. "Sementara pengobatan kanker payudara positif HER-2 telah semakin membaik, masih terdapat kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk mengobati penderita kanker payudara metastatik. Data-data ini menjamin penyelidikan yang tengah berlangsung dan di masa depan guna memahami dan mengevaluasi lebih lanjut manfaat neratinib terhadap penyakit ganas ini."

Neratinib (HKI-272) Digabungkan dengan Trastuzumab untuk Pengobatan Kanker Payudara Stadium Lanjut
 Kajian tahap 1/2 neratinib digabungkan dengan trastuzumab yang tengah berlangsung ini mengevaluasi penderita kanker payudara positif ErbB-2 stadium lanjut yang berkembang setelah pengobatan dengan trastuzumab, standar perawatan dalam penyakit ini. Tujuan utama studi dua bagian ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit (PFS) selama 16 pekan. Bagian pertama dari kajian ini mencakup penderita yang diberi neratinib (160 mg atau 240 mg) setiap hari ditambah trastuzumab mingguan (dosis muatan 4 mg/kg IV kemudian 2 mg/kg). Dalam bagian kedua dari kajian ini, pasien mendapat dosis mingguan trastuzumab dengan neratinib harian (240 mg).

Saat ini, 45 penderita telah diikutsertakan dan 28 pasien dapat dievaluasi untuk mengetahui kemanjuran. Tingkat PFS 16 pekan (untuk bagian 2) sebesar 45 persen (95 persen CI, 26 persen hingga 62 persen); PFS rata-rata berjangka waktu 16 pekan (95 persen CI, 15 hingga 31 pekan). Tingkat respons lengkap sebesar 7 persen, sementara 21 persen pasien yang dapat dievaluasi memperlihatkan respons sebagian. Tingkat respons tujuan sebesar 29 persen (95 persen CI, 13 persen hingga 49 persen).

Dalam kajian ini, efek samping merugikan dalam tingkat mana pun berupa diare, mual, anorexia, muntah, asthenia, ruam dan kelelahan. Pada ke-45 pasien yang diikutsertakan dalam studi ini, diare merupakan efek samping merugikan tersering, yang diamati pada 91 persen pasien, dan merupakan efek samping merugikan tingkat 3 atau 4 paling signifikan, yang dialami oleh 16 persen pasien. Dua pasien yang mendapat neratinib 240 mg melaporkan efek samping merugikan yang menyebabkan dihentikannya pengobatan.

Keamanan dan Kemanjuran Neratinib (HKI-272) Digabungkan dengan Paclitaxel pada Penderita Tumor Padat
Dalam kajian dua bagian label terbuka tahap 1/2, dosis oral harian beragam neratinib (160 mg) diberikan bersama dengan IV paclitaxel 80 mg/m2, jika dapat ditolerir, atau 70 mg/m2 pada hari pertama, kedelapan dan kelima belas. Penderita tumor padat (kanker endometrial, servikal, kolorektal dan esophageal) diikutkan dalam bagian tahap 1 (bagian pertama), dan hanya penderita kanker payudara positif ErbB-2 metastatik diikutsertakan dalam bagian kedua. Keamanan dan kemanjuran diteliti pada pasien kanker payudara metastatik positif ErbB-1.

Sebanyak 102 pasien diikutsertakan dalam bagian kedua studi ini dan 97 pasien dapat dievaluasi untuk mengetahui kemanjuran. Tingkat respons keseluruhan pada 16 pekan (untuk bagian kedua) sebesar 63 persen (80 persen CI, 55,9 persen menjadi 69,4).

Dalam analisa pendahuluan ini, sifat efek samping merugikan gabungan
neratinib (240 mg) ditambah paclitaxel (80 mg/m2) serupa dengan yang dilaporkan dengan kedua zat sebagai terapi tunggal. Efek samping merugikan dari tingkat mana pun adalah diare, alopesia, infeksi, neuropathi periferal, leukopenia, anemia, mual, ruam, kelelahan dan muntah. Efek samping merugikan tersering adalah diare, yang diamati pada 89 persen dari ke-102 pasien yang diikutsertakan dalam bagian kedua dan merupakan efek samping merugikan tingkat 3 atau 4 paling signifikan, yang terjadi pada 25 persen pasien. Sebanyak empat belas pasien mengurangi dosis dan seorang pasien menarik diri dari studi ini karena mengalami efek samping merugikan.

"Data klinis yang tengah berkembang terus mengesankan bahwa neratinib, bersama dengan terapi-terapi ini, dapat ditolerir dan aktif dalam mengobati penyakit positif HER-2, bahkan pada wanita yang telah mengalami perkembangan selama menjalani terapi lain yang ditargetkan," kata Gary L. Stiles, M.D., Kepala Bidang Medis, Wyeth Pharmaceuticals. "Data tambahan ini mengandalkan hasil-hasil yang dipaparkan pada Simposium Kanker Payudara San Antonio tahun 2009, dan Wyeth bertekad mengevaluasi lebih lanjut potensi terapi yang tengah diteliti ini."

Pada 2008, Perkumpulan Kanker Amerika memperkirakan bahwa lebih dari
182.000 wanita di Amerika Serikat akan didiagnosa mengidap kanker payudara, dan lebih dari 40.000 akan meninggal akibat penyakit ini. Reseptor HER-2 terlalu sering diperlihatkan pada 25 hingga 30 persen penderita kanker payudara.

Tentang Wyeth Pharmaceuticals
 Wyeth salah satu perusahaan obat dan produk perawatan kesehatan terbesar dunia yang didorong oleh penelitian. Ia perusahaan terkemuka dalam penemuan, pengembangan, pembuatan dan pemasaran obat, vaksin, produk bioteknologi, bahan bergizi dan obat non-resep yang memperbaiki mutu kehidupan orang di seluruh dunia. Divisi utama Perusahaan ini mencakup Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health.

Pernyataan dalam siaran pers ini yang bukan fakta historis merupakan pernyataan berwawasan ke depan yang tunduk pada resiko dan ketidakmenentuan yang dapat menyebabkan hasil sesungguhnya berbeda materinya dari hasil yang dinyatakan atau disiratkan oleh pernyataan semacam itu. Data ujicoba klinis khususnya tunduk pada penafsiran yang berbeda, dan pandangan badan pengatur, ahli medis dan ilmiah serta pihak lain boleh jadi berbeda dari pandangan kami. Tidak ada jaminan bahwa neratinib akan mendapat persetujuan pemerintah atau berhasil dikembangkan dan dipasarkan. Resiko dan ketidakmenentuan lainnya dapat mengakibatkan hasil nyata berbeda secara material dari apa yang disampaikan atau tersirat pada pernyataan berwawasan ke depan termasuk juga antara lain resiko melakukan merger dengan Pfizer sebagaimana yang diusulkan, kepuasan atas kondisi merger dengan waktu atau sebagainya, pembatasan kontrak terhadap pelaksanaan bisnis kita sebagaimana yang tertera dalam perjanjian merger dan potensi kerugian dari pegawai inti, gangguan dalam aktivitas usaha atau dampak terhadap hubungan dengan pihak ketiga sebagai akibat adanya pengumuman mengenai merger yang diusulkan; ketidakmenentuan waktu dan keberhasilan serta biaya yang terkait dengan penelitian, pengembangan, persetujuan badan pengatur dan komersialisasi produk kita dan produk jaringan, inisiatif penahanan biaya oleh pemerintah, pembatasan terhadap pembayaran pihak ketiga atas produk kita, kompetisi utama dalam industri kita termasuk juga dari produk bermerek dan generik, data yang muncul mengenai produk kita dan produk jaringan, pentingnya kinerja yang kuat dari produk utama kita dan induksi produk baru yang sudah diantisipasi, keadaan bisnis teratur, pertanggungjawaban produk serta lingkungan, hak cipta dan resiko tuntunan hukum, hasil penyelidikan pemerintah, ketidakmenentuan mengenai hak kekayaan intelektual dan lainnya, kesulitan yang terkait serta dipenuhinya aturan yang terkait, pembuatan produk, resiko yang terkait dengan hubungan strategis, kondisi ekonomi global, bunga dan gejolak nilai tukar, perubahan pada kredit dan pasar uang, perubahan pada prinsip akuntansi yang dapat diterima secara umum, pola beli dalam dagang, dampak dari peraturan dan dapat dipenuhinya peraturan, resiko dan ketidakmenentuan yang berhubungan penjualan dan operasi global, resiko dan ketidakmenentuan lainnya termasuk juga apapun yang terjadi dari waktu ke waktu pada laporan periodik yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal termasuk juga laporan Form 8-K terkini, laporan kwartal pada Formulir 10-Q dan laporan tahunan mengenai Formulir 10-K, khususnya pembahasan seperti terdapat dalam caption "Item 1A, Risk Factors" pada laporan tahunan Formulir 10-K yang berakhir pada 31 Desember 2008 yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal pada tanggal 27 Februari 2009. Pernyataan berwawasan ke depan dalam rilis pers ini ditentukan oleh faktor resiko ini. Kami berasumsi bahwa tidak ada kewajiban untuk memperbarui pernyataan ini apakah sebagai akibat adanya informasi baru, perkembangan ke depan atau sebaliknya.

SUMBER: Wyeth Pharmaceuticals

KONTAK: Danielle Halstrom
+1-215-280-3898 (di tempat)

dari Wyeth Pharmaceuticals, atau

Douglas Petkus
+1-973-660-5218; atau

Investor, Justin Victoria
+1-973-660-5340

keduanya dari Wyeth

(WYE)

Pewarta:
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2009