FDA Izinkan Kajian Peningkatan Fertilitas Pada Wanita Penderita Uterine Fibroid

- Kajian Akan Membandingkan Tingkat Persalinan Wanita yang Menjalani MMRgFUS Non-Invasif dengan Wanita yang Menjalani Bedah Fibroid Invasif TIRAT CARMEL, 28 Mei (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- InSightec Ltd. hari ini mengumumkan bahwa Badan Pangan dan Obat AS (FDA) mengizinkan perusahaan tersebut untuk melakukan ujicoba klinis guna mengevaluasi keampuhan dan keamanan sistem ExAblate(R) 2000 yang memanfaatkan Bedah Ultrasuara Terfokus dipandu MR (MRgFUS) untuk peningkatan fertilitas (kesuburan) wanita penderita uterine fibroid (mioma/sejenis tumor jinak pada uteri/rahim) yang dapat dibedah secara non-histeroskopik yang didiagnosa mengalami infertilitas (kemandulan) yang tak dapat dijelaskan. Sebanyak dua puluh situs di AS dan manca negara akan mendaftarkan 650 wanita penderita uterine fibroid yang didiagnosa mengalami infertilitas yang tidak dapat dijelaskan. Setengah dari wanita ini akan menjalani pengobatan dengan sistem ExAblate, sementara setengah lainnya akan menjalani operasi pengangkatan fibroid. Kajian ini akan mengukur keamanan masing-masing prosedur, termasuk kehamilan dan komplikasi terkait dengan persalinan. Tujuan keampuhan utama ujicoba ini adalah mengukur prosedur mana yang mengarah pada persentase lebih tinggi kelahiran hidup yang sehat sebagai hasil dari kehamilan tiga sampai 15 bulan setelah pengobatan. Para peneliti juga akan mempelajari biaya pengobatan dan temuan medis tambahan yang dibutuhkan secara klinis dan/atau obat-obatan di luar kunjungan kajian tersebut. "Sementara hubungan antara uterine fibroid dan infertilitas belum sepenuhnya dipahami, banyak wanita penderita uterine fibroid dan infertilitas melahirkan bayi yang sehat setelah menjalani operasi pengangkatan fibroid," kata Elizabeth A. Stewart, MD, ahli endokrinologi reproduktif sekaligus Gurubesar Obstetri dan Ginekologi di Mayo Clinic di Rochester, Minnesota. "Sistem non-invasif ExAblate mentargetkan secara tepat jaringan fibroid tanpa merusak bidang sekitarnya yang sehat, dengan mengesankan ia boleh jadi pendekatan yang aman bagi wanita penderita fibroid yang ingin mempertahankan kesuburan mereka." Bukti klinis yang terkumpul menunjukkan bahwa wanita telah dapat hamil dan melahirkan anak setelah menjalani pengobatan ExAblate untuk uterine fibroidnya. Dewasa ini, 17 wanita melahirkan bayi-bayi yang sehat tanpa komplikasi dan dengan berat saat lahir rata-rata tujuh setengah pon. Sepuluh wanita melahirkan secara normal dan tujuh melahirkan melalui bedah sesar. Tidak dilaporkan adanya kejadian negatif terkait dengan pengobatan dalam kasus lebih awal itu. "Karena wanita mempunyai anak belakangan dalam hidupnya, jumlah wanita yang hamil dan mengidap uterine fibroid signifikan dan bertambah," ujar Haywood L. Brown, MD, Gurubesar Obstetri dan Ginekologi di Duke University Medical Center. "Tinjauan ulang berbasis bukti menyimpulkan bahwa jika fibroid mengubah rongga rahim, terdapat bukti yang memilih untuk mengangkat tumor tersebut guna meningkatkan kehamilan dan mengurangi tingkat keguguran. Sayangnya, karena fibroid yang tumbuh di dinding rahim harus diangkat melalui miomektomi, prosedur besar yang dilakukan di perut, ketidakwajaran intervensi ini dapat lebih besar dari manfaat mengangkat fibroidnya." Menurut Gautam Chaudhuri, MD, Gurubesar Obstetri dan Ginekologi sekaligus Ketua Departemen Obstetri dan Ginekologi di University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center, "Dalam sejumlah kecil kasus, miomektomi belakangan akan membutuhkan histerektomi. Dalam contoh yang kurang gawat, miomektomi membawa resiko perlengketan paska operasi, yang dapat merusak kesuburan wanita dan memperlama waktu mencoba hamil sambil ia menjalani prosedur tersebut dan membiarkan rahimnya pulih. Pengobatan non-invasif dapat sangat menguntungkan wanita yang masalah kesuburannya boleh jadi disebabkan oleh fibroid." "Kami berkenan FDA telah mengizinkan kami memulai kajian penting ini yang dapat berdampak pada ribuan wanita yang berjuang untuk bisa hamil," kata Dr. Kobi Vortman, Presiden sekaligus Kepala Eksekutif InSightec. "Kami tetap sangat bertekad memindahkan paradigma pengobatan ini dari bedah invasif. Dewasa ini, lebih dari 4.000 wanita di seluruh dunia memilih untuk menjalani pengobatan non-invasif ExAblate untuk uterine fibroid bergejala mereka atas bedah invasif. Seandainya ujicoba ini membenarkan harapan kami, lebih banyak wanita akan dapat memilih pengobatan non-invasif." Pada Oktober 2007, Badan Pemberitahu yang ditunjuk oleh Eropa mengubah CE Mark yang memungkinkan wanita Eropa penderita uterine fibroid yang ingin hamil untuk mempertimbangkan MRgFUS sebagai opsi pengobatan dengan dokter mereka. Perubahan ini dibuat berdasarkan kumpulan data dari kajian yang memperlihatkan bahwa wanita dapat melahirkan dengan selamat setelah menjalani pengobatan MRgFUS. Sistem ExAblate menerima CE Mark untuk uterine fibroid pada Oktober 2002 dan FDA menyetujui sistem ini sebagai pengobatan untuk uterine fibroid bergejala pada 2004 bagi pasien yang telah merampungkan program keluarga berencananya. Tentang Uterine Fibroid Uterine Fibroid adalah tumor jinak di rahim yang dialami lebih dari 30% wanita di masa membesarkan anak. Wanita yang bergejala menderita perdarahan menstruasi yang banyak dan lama, anemia (kurang darah), nyeri, depresi dan seringkali kemandulan. Opsi pengobatan yang ada berupa histerektomi, miomektomi dan embolisasi arteri rahim yang invasif dan sedikit invasif, meliputi rawat inap dan waktu pemulihan selama beberapa pekan. ExAblate adalah prosedur rawat jalan dan pasien boleh pulang pada hari yang sama dan bisa kembali bekerja dalam satu atau dua hari. Tentang ExAblate ExAblate adalah sistem pertama yang menggunakan teknologi terobosan MRgFUS yang menggabungkan MRI - untuk memvisualisasikan anatomi tubuh, merencanakan pengobatan serta memantau hasil pengobatan seketika - dan ultrasuara terfokus berintensitas tinggi untuk mengikis tumor di dalam tubuh dengan panas secara non-invasif. Termometri MR, yang disediakan secara unik oleh sistem, memungkinkan para dokter mengontrol dan menyesuaikan pengobatan seketika untuk menjamin tumor yang ditargetkan terobati sepenuhnya dan jaringan sekitarnya tersisakan. ExAblate, yang disetujui oleh Badang Pangan dan Obat AS pada 2004 sebagai pengobatan untuk uterine fibroid bergejala, telah diakui karena inovasinya dan mampu melayani umat manusia serta telah meraih penghargaan utama Information Society Technologies Uni Eropa tahun 2004, Technology Innovation Awards Wall Street Journal tahun 2004, Solutions of the Year Advanced Imaging tahun 2005, Red Herring 100 Europe Award tahun 2007 dan saat ini salah satu dari Technology Pioneer World Economic Forum tahun 2008. Tentang InSightec InSightec Ltd. adalah perusahaan swasta milik Elbit Imaging (EI), General Electric, MediTech Advisors, LLC dan para karyawan. Ia didirikan pada 1999 untuk mengembangkan teknologi terobosan Ultrasuara Terfokus dipandu MR dan mengubahnya menjadi ruang operasi generasi mendatang. Perusahaan ini, yang berkantor pusat dekat Haifa, Israel, punya lebih dari 160 karyawan dan telah menanam modal lebih dari $100 juta dalam penelitian, pengembangan, dan penyelidikan klinis. Kantor pusatnya di AS berlokasi di Dallas, Texas. Untuk keterangan tambahan, silakan kunjungi: http://www.insightec.com SUMBER: InSightec Ltd Kontak Media Hollister Hovey Lazar Partners Ltd. +1-646-871-8482

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2008