Hasil Klinis ATHENA Untuk Dronedarone (Multaq(R)) Disoroti pada Kongres Kardiologi Dunia

BUENOS AIRES, 21 Mei (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Hari ini di Kongres Kardiologi Dunia (WCC), konferensi pers yang bertema "Perspektif Baru Dalam Manajemen Fibrilasi Atrium" yang dipimpin oleh John Camm, Profesor Klinik Kardiologi, Universitas St George, London, menyoroti pentingnya sejumlah hasil uji coba klinis ATHENA yang baru diumumkan, sehubungan dengan langkah maju dalam manajemen masa depan dari fibrilasi atrium, bentuk paling umum dari cardiac arrhythmia. Untuk melihat Rilis Berita Multimedia, silakan klik ke: www.prnewswire.com/mnr/sanofiaventis/33333 "ATHENA adalah uji coba yang benar-benar penting, yang menandai perubahan paradigma untuk manajemen fibrilasi atrium," kata Profesor Christopher Cannon, Peneliti Senior di Kelompok Kajian TIMI di Rumah Sakit Brigham and Women, Sekolah Kedokteran Harvard, yang tidak terlibat dalam penelitian. "Fibrilasi atrium adalah penyakit sangat lazim, dan opsi perawatan kami yang utama berfokus hanya pada penyembuhan gejala dan harapan untuk tidak melukai, yang telah menjadi masalah dengan obat antiaritmik sebelumnya. Kini, dengan pengurangan yang sangat signifikan pada rawat inap penyakit jantung atau kematian, dan juga 45 persen pengurangan pada kematian aritmik atau 30 persen kematian akibat penyakit jantung, dronedarone dapat menjadi perawatan jalur pertama dari fibrilasi atrium." Hasil-hasil kajian ATHENA dipaparkan oleh Profesor Stefan Hohnloser minggu lalu (15 Mei 2008) di Sesi Ilmiah Tahunan ke-29 dari Heart Rhythm Society di San Francisco, AS. Hasil kajian menunjukkan bahwa dronedarone secara signifikan menurunkan resiko rawat inap penyakit jantung atau kematian dari penyebab apa saja hingga 24 persen (p=0.00000002), memenuhi endpoint primer dari penelitian. Hasil dari endpoint primer konsisten dengan semua subgrup pra-spesifikasi yang relevan secara klinis. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah Multaq(R) melawan placebo di ujicoba ATHENA adalah efek saluran pencernaan (26 persen melawan 22 persen), kelainan kulit (10 persen melawan 8 persen, sebagian besar ruam) dan kenaikan kreatinin darah (hambatan dari sekresi kreatinin di level tabung ginjal) terdefinisikan dengan baik. Dibandingkan dengan placebo, Multaq(R) menunjukkan resiko pro-aritmia yang rendah dan tidak ada ekses berlebih pada rawat inap untuk gagal jantung kongestif. Terdapat angka serupa dari ketidakberlanjutan penelitian obat di antara dua kelompok penelitian. Fibrilasi atrium adalah penyebab utama dari rawat inap dan angka kematian dan menjangkiti sekitar 2.5 juta orang di AS, dan juga 4.5 juta orang di Uni Eropa dan berkembang sebagai keprihatinan kesehatan publik berkaitan dengan populasi lanjut usia. Pasien yang menderita Fibrilasi atrium memiliki resiko kematian dua kali, peningkatan resiko dari stroke dan komplikasi jantung, termasuk gagal jantung kongestif. ATHENA adalah kajian acak baik dokter maupun pasien yang sama-sama tidak mengetahui hasilnya yang paling besar pada Fibrilasi atrium, dan dilaksanakan di lebih dari 550 tempat di 37 negara dan total pasien terdaftar berjumlah 4,628. Uji coba penting dari ATHENA adalah yang kajian angka kematian-ketidaknornalan yang pertama sebagai bagian dari program pengembangan klinis fase tiga dari Multaq(R), yang juga mencakup lima kajian klinik multinasional lainnya: kajian awal, ANDROMEDA, dilaksanakan pada pasien dengan gagal jantung kongestif yang parah dan dekompensasi terkin, dan total dari empat kajian internasional pada fibrilasi atrium: EURIDIS/ADONIS, ERATO, dan uji coba DIONYSOS yang sedang berjalan. Tentang Fibrilasi Atrium / Flutter Fibrilasi Atrium (AF) adalah penyebab utama dari dari rawat inap dan angka kematian dan menjangkiti sekitar 2.5 juta orang di AS, dan juga 4.5 juta orang di Uni Eropa. Yayasan Fibrilasi Atrium memperkirakan jumlah pasien penderita AF berlipat dua dalam 20 tahun mendatang. Tanpa manajemen yang rapi, AF dapat menyebabkan komplikasi serius, seperti stroke dan gagal jantung kongestif. AF adalah kondisi dimana bilik bagian atas dari detak jantung berada dalam letak yang tidak teratur, menyebabkan irama jantung yang cepat dan tidak teratur (contohnya detak jantung yang tidak beraturan). AF adalah detak jantung yang abnormal yang terjadi di atria dari jantung. Detak ini terjadi seringkali pada sejumlah orang dengan kondisi jantung lain (contoh, pericarditis, penyakit jantung koroner dan kardiomyopathy). AF seringkali menurunkan menjadi Fibrasi Atrium. Namun, ia dapat berlangsung selama berbulan-bulan hingga tahunan. Ketika darah tidak sepenuhnya terpompa keluar dari bilik jantung, Ia dapat tergenang dan menggumpal, Jika gumpalan darah terbentuk di atria, ia dapat keluar dari jantung dan menghambat pembuluh darah di otak, menyebabkan stroke. Konsekuensinya, sekitar 15 persen dari semua stroke akibat dari fibrilasi atrium. Gejala paling lazim dari fibrilasi atrium adalah meliputi palpitasi (pergerakan "gagal" tak beraturan yang cepat atau sensasi menghentak di dada atau leher) sesak nafas, pening dan meresa berat, atau kontraksi di dada. Gangguan bahkan dapat lebih lazim daripada yang di diagnosa, karena pasien dapat mengalami kejadian fibrilasi atrium yang baik itu tidak menyebabkan gejala atau tidak terdokumentasikan pada kunjungan pasien ke dokter. Tentang Kajian ATHENA Kajian ATHENA yang penting ini adalah sebuah kajian multi center internasional, placebo terkontrol dan acak yang mengevaluasi untuk pertama kalinya perawatan pada tingkatan atas dari latar belakang standar terapi untuk manajemen dari pasien penderita fibrilasi atrium dalam menurunka angka ketidak-normalan dan angka kematian dengan mencegah rawat inap penyakit jantung atau kematian dari beragam sebab. Kajian meliputi 4,628 pasien, yang membuatnya menjadi hasil penelitian terbesar yang pernah ada dari perawatan anti-aritmik untuk fibrilasi atrium. Tujuan Kajian ATHENA adalah menunjukkan potensi manfaat dari Multaq(R) pada endpoint komposit primer dari seluruh penyebab angka kematian digabung dengan rawat inap karena alasan penyakit jantung. Lebih lanjut dari kajian sejumlah endpoint primer, Multaq(R), memperlihatkan penurunan signifikan pada resiko kematian karena penyakit jantung hingga 30 persen (p=0.03) berada teratas dari terapi standar, meliputi angka kontrol dan obat antitrombotik,pada pasien dengan fibrilasi atrium atau atrial flutter. Multaq(R) juga secara signifikan menurunkan resiko kematian karena aritmik hingga 45 persen (p=0.01) dan juga terdapat sejumlah kematian yang secara bilangan lebih sedikit (16 persen) dari sebab apa saja di kelompok dronedarone dibandingkan dengan placebo (p=0.17). Rawat inap karena penyakit jantung yang pertama dikurangi hingga 25 persen (p=0.000000009) pada kelompok dronedarone. Endpoint keselamatan pra-khusus adalah insiden dari efek samping perawatan yang mendesak (waktu dari observasi untuk efek samping perawatan yang mendesak) mencakup: semua efek samping, efek samping serius, efek samping utama pada ketidak-berlanjutan penelitian obat. Pasien flutter atrial atau fibrilasi atrium yang diteliti baik yang berusia 75 tahun atau lebih (dengan atau tanpa faktor resiko penyakit jantung) atau yang berusia 75 tahun dengan setidaknya faktor resiko penyakit jantung tambahan (hipertensi, diabetes, sebelumnya pernah mengidap penyakit cerebrovascula, ukuran serambi kiri lebih besar dari 50 milimeter atau patahan pengeluaran ventrikular bagian kiri lebih rendah dari 40 persen). Pasien yang menderita dari gagal jantung yang terdekompensasi dikecualikan dari kajian. Pasien diacak untuk menerima Multaq(R) 400 miligram BID atau placebo, dengan tindakan lanjut maksimum selama 30 bulan. Negara-negara yang mendaftarkan pasien antara lain: Malaysia, Maroko, Tunisia, Turki, Argentina, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Cili, Cina, Ceko, Finlandia, Jerman, Yunani, Hong Kong, Hungaria, India, Italia, Meksiko, Maroko, Selandia Baru, Norwegia, Filipina, Polandia, Portugal, Rusia, Afrika Selatan, Singapura, Korea Selatan, Spanyol, Swedia, Taiwan, Thailand, Belanda, Inggris dan AS. Tentang Multaq(R) (dronedarone) Dronedarone (nama merk Multaq(R)) adalah pengobatan baru yang masih dalam penyelidikan untuk pasien penderita fibrilasi atrium, yang ditemukan dan dikembangkan oleh sanofi-aventis untuk pencegahan dan pencegahan pasien pengidap fibrilasi atrium atau atrial flutter. Dronedarone adalah alat penghambat multi canel yang mempengaruhi saluran-saluran kalsium, potassium dan sosium dan memiliki sifat-sifat anti-adrenergik. Dronedarone tidak mengandung iodine radikal = dan tidak menunjukkan bukti apa saja dari kelenjar gondok atau keadaan beracun pada paru-paru dalam sejumlah uji coba klinik. Berdasarkan data klinis ATHENA yang baru, sanofi aventis berencana memasukkan dosis registrasi pada Badan Obata-obatan Eropa (EMEA) dan aplikasi obat baru (NDA) pada Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) pada kuartal ketiga 2008. Tentang Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis, adalah perusahaan obat-obatan global terkemuka, yang menemukan, mengembangkan dan mendistribusikan solusi terapi untuk meningkatkan kehidupan setiap orang. Sanofi-aventis terdaftar di Bursa Saham Paris (EURONEXT: SAN) dan di New York (Bursa Saham New York: SNY). Pernyataan Harapan Masa Depan Siaran pers ini berisikan sejumlah pernyataan harapan masa depan seperti yang termaktub dalam Undang-Undang Reformasi Proses Hukum Sekuritas Swasta tahun 1995, seperti yang telah di amendemenkan. Pernyataan harapan masa depan bukan merupakan fakta bersejarah. Pernyataan-pernyataan ini meliputi pengembangan produk, estimasi dan proyeksi potensi produk dan anggapan yang mendasarinya, pernyataan berkenaan dengan rencana, tujuan, maksud dan harapan yang berkaitan dengan kejadian di masa depan, operasi, produk dan layanan, dan pernyataan yang berkaitan dengan kinerja di masa depan. Pernyataan harapan masa depan biasanya ditandai dengan kata-kata seperi "harap," "antisipasi," "percaya," "bermaksud," "perkiraan,"rencana," dan ungkapan-ungkapan serupa. Walaupun manajemen sanofi-aventis percaya bahwa harapan yang tergambar pada sejumlah pernyataan harapan tersebut adalah masuk akal, para investor dianjurkan berhati-hati bahwa pernyataan dan informasi dari pernyataan harapan masa depan tunduk pada beragam resiko dan ketidak-pastian, banyak di antaranya adalah sulit untuk diramalkan dan biasanya di luar kontrol sanofi-avantis, yang dapat menyebabkan hasil-hasil aktual dan pengembangan yang berbeda secara materi dari hal-hal yang diungkapkan dalam , atau diimplikasikan atau diproyeksikan oleh, pernyataan dan informasi pernyataan harapan masa depan, Resiko dan ketidak-pastian ini meliputi di antaranya adalah; ketidak-pastian yang tidak terpisahkan dalam penelitian dan pengembangan, analisa dan data klinik masa depan, termasuk menempatkan pemasaran, keputusan oleh sejumlah badan perundang-undangan, seperti FDA atau EMEA, berhubungan dengan apakah dan ketika menyetujui obat, peralatan apa saja yang atau aplikasi biologis yang dapat diajukan untuk calon-calon produk seperti itu dan juga keputusan mereka berkenaan dengan pemberian label dan hal-hal lain yang dapat menyebabkan ketersediaan atau potensi komersil dari calon produk spereti itu dari alternatif terapi dan juga hal-hal yang dibahas atau ditandai pada pengajuan umum kepada SEC dan AMF yang dibuat oleh sanofi-aventis, meliputi hal-hal yang terdaftar menurut "Faktor-faktor Resiko" dan Pernyataan Kehati-hatian Berkenaan Pernyataan Harapan Masa Depan dalam laporan tahunan sanofi-aventis pada formulir isian 20-F untuk tahun yang berakhir 31 Desember 2007. Lain daripada itu adalah seperti yang dipersyaratkan oleh penerapan hukum, sanofi-aventis tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui atau memperbaiki pernyataan atau informasi harapan masa depan. SUMBER: Sanofi Aventis

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2008